Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Abiprubart hos deltakere med Sjögrens sykdom

16. mai 2025 oppdatert av: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Abiprubart hos deltakere med Sjögrens sykdom

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av abiprubart på et etablert systemisk sykdomsaktivitetsmål for Sjögrens sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 56 ukers (24 ukers randomisert dobbeltblind periode, 24 ukers aktiv behandlingsperiode og 8 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode) multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie til evaluere effektiviteten og sikkerheten til abiprubart hos deltakere med Sjögrens sykdom med moderat eller høy systemisk sykdomsaktivitet i henhold til European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI). Målet med studien er å evaluere effekt, sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til abiprubart sammenlignet med placebo over det estimerte terapeutiske området ved bruk av forskjellige doseringsregimer av abiprubart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Menifee, California, Forente stater, 92586
        • Medvin Clinical Research
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • International Medical Research
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD/Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic Rheumatology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
        • Accurate Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Accellacare (Salisbury)
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78415
        • Arthritis Care of Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av Sjögrens sykdom i henhold til 2016 American College eller Rheumatology (ACR)-EULAR klassifikasjonskriterier.
  • Har ESSDAI-verdi ≥ 5, og teller kun de biologiske, hematologiske, artikulære, kutane, kjertel-, lymfadenopati- og konstitusjonelle organdomenene ved screening.
  • Er seropositiv ved Screening for anti-Sjögrens syndrom-relaterte antigen A autoantistoffer (SSA) antistoffer testet ved sentrallaboratorium.
  • Har stimulert hel spyttstrømningshastighet ved screening på ≥ 0,05 ml/min
  • Veier minst 40 kg og ikke mer enn 150 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18-40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for andre anti-CD40/CD154-midler.
  • Diagnose av Sjögrens sykdom overlappende syndromer der en annen autoimmun revmatisk sykdom utgjør hovedsykdommen, inkludert fibromyalgi med for tiden aktive, utilstrekkelig kontrollerte symptomer.
  • Har mottatt kataraktoperasjon, Lasik eller annen oftalmologisk kirurgisk prosedyre (f.eks. tåreplugg) i løpet av de 6 månedene før screening.
  • Injiserbare kortikosteroider (inkludert intraartikulære) innen 8 uker før randomisering.
  • Har startet, stoppet eller justert dose/regime av medisiner for behandling av, eller kjent for å forårsake tørr munn/øyne innen 30 dager før screening eller forventer endring av disse behandlingsregimene i løpet av studien.
  • Har en historie med immunsvikt (f.eks. immunforstyrrelser eller forstyrrelser som resulterer i nedsatt immunitet), inkludert humant immunsviktvirus (HIV).
  • Anamnese med tromboemboliske hendelser eller en betydelig risiko for fremtidige tromboemboliske hendelser.
  • Har kjent høy risiko for infeksjon; Har en historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom; Har en kjent eller mistenkt aktiv infeksjon, eller har hatt en alvorlig infeksjon som krever sykehusinnleggelse, eller har blitt behandlet med IV/IM antibiotika for en infeksjon innen 8 uker før første dose studiemedisin eller behandling med orale antibiotika for en infeksjon innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abiprubart 400mg SC q2wk

Del A: Belastningsdose av abiprubart 800 mg subkutant (SC) etterfulgt av abiprubart 400 mg SC hver 2. uke (q2wk) til og med uke 22.

Del B: Abiprubart 400 mg SC q2wk: abiprubart 400 mg SC q2wk til og med uke 46.
Legemiddel: Abiprubart
humanisert monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • KPL-404
Eksperimentell: Abiprubart 400mg SC q4wk

Del A: Ladedose av abiprubart 800 mg SC etterfulgt av abiprubart 400 mg SC 2 uke til og med uke 22, som vekselvis vil administrere placebo eller abiprubart for å gi aktivt medikament hver 4. uke (q4wk) mens behandlingen opprettholdes.

Del B: Abiprubart 400 mg SC q4wk: abiprubart 400 mg SC q2wk til og med uke 46, som vekselvis vil administrere placebo eller abiprubart for å gi aktivt medikament q4wk samtidig som behandlingen opprettholdes.
Legemiddel: Abiprubart
humanisert monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • KPL-404
Legemiddel: Placebo
steril oppløsning uten konserveringsmiddel
Placebo komparator: Placebo

Del A: En matchet volum av placebo-belastningsdose etterfulgt av placebo SC-injeksjoner 2 uke til og med uke 22.

Del B: Deltakere tildelt placebo i del A vil gå over til aktiv abiprubart-behandling, i henhold til randomisert tildeling, med enten abiprubart 400 mg SC q2wk eller abiprubart 400 mg SC q4wk.
Legemiddel: Abiprubart
humanisert monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • KPL-404
Legemiddel: Placebo
steril oppløsning uten konserveringsmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av Sjögrens verktøy for vurdering av respons (STAR)-respondenter (≥ 5 poeng) i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Andel STAR-respondere (≥ 5 poeng) over tid
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Endring fra baseline i stimulert spyttstrømningshastighet (ml/min) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i stimulert spyttstrømningshastighet (ml/min) over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Endring fra baseline i ustimulert spyttstrømningshastighet (ml/min) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i ustimulert spyttstrømningshastighet (ml/min) over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Endring fra baseline i EULAR Sjögrens syndrom sykdom pasientrapportert indeks (ESSPRI) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i ESSPRI over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Endring fra baseline i Schirmers test i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Schirmers test over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Endring fra baseline i klinisk EULAR Sjögrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks (clinESSDAI) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i clinESSDAI over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue Scale (FACIT-Tretthet) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i FACIT-tretthet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Endring fra baseline i EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D 5L) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i EQ-5D 5L over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Samarbeidspartnere

Kiniksa Pharmaceuticals, GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KPL-404-C221
  • 2024-512986-15-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere