Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Abirubart te evalueren bij deelnemers met de ziekte van Sjögren

16 mei 2025 bijgewerkt door: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke studie om de werkzaamheid en veiligheid van Abirubart te evalueren bij deelnemers met de ziekte van Sjögren

Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van het effect van abiprubart op een gevestigde maatstaf voor systemische ziekteactiviteit voor de ziekte van Sjögren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 56 weken durende (24 weken durende gerandomiseerde dubbelblinde periode, 24 weken actieve behandelingsperiode en 8 weken veiligheidsfollow-upperiode) multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisvariërende studie om evalueer de werkzaamheid en veiligheid van abiprubart bij deelnemers met de ziekte van Sjögren met matige of hoge systemische ziekteactiviteit volgens de Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) van de European League Against Rheumatism (EULAR). De doelstellingen van het onderzoek zijn het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van abiprubart in vergelijking met placebo over het geschatte therapeutische bereik met behulp van verschillende doseringsschema's van abiprubart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Menifee, California, Verenigde Staten, 92586
        • Medvin Clinical Research
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • International Medical Research
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD/Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic Rheumatology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
        • Accurate Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Accellacare (Salisbury)
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78415
        • Arthritis Care of Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een diagnose van de ziekte van Sjögren volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR)-EULAR uit 2016.
  • Heeft ESSDAI-waarde ≥ 5, waarbij bij screening alleen de biologische, hematologische, articulaire, cutane, klier-, lymfadenopathie- en constitutionele orgaandomeinen worden meegeteld.
  • Is seropositief bij Screening op anti-Sjögren-syndroom-gerelateerde antigeen A auto-antilichamen (SSA) antilichamen getest in een centraal laboratorium.
  • Heeft bij screening de speekselstroomsnelheid van ≥ 0,05 ml/min gestimuleerd
  • Weegt minimaal 40 kg en niet meer dan 150 kg en heeft een body mass index (BMI) binnen het bereik van 18-40 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande blootstelling aan een ander anti-CD40/CD154-middel.
  • De diagnose van de ziekte van Sjögren overlapt syndromen waarbij een andere auto-immuunreumatische ziekte de belangrijkste ziekte vormt, waaronder fibromyalgie met momenteel actieve, onvoldoende gecontroleerde symptomen.
  • Heeft in de zes maanden voorafgaand aan de screening een cataractoperatie, Lasik of een andere oftalmologische chirurgische ingreep ondergaan (bijvoorbeeld een traanplug).
  • Injecteerbare corticosteroïden (inclusief intra-articulair) binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Is binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening gestart, gestopt of aangepast met medicijnen voor de behandeling van, of waarvan bekend is dat deze droge mond/ogen veroorzaken, of verwacht een verandering in deze behandelschema’s tijdens het onderzoek.
  • Heeft een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie (bijvoorbeeld immuunstoornissen of stoornissen die resulteren in verminderde immuniteit), waaronder het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen of een significant risico op toekomstige trombo-embolische voorvallen.
  • Heeft een bekend hoog risico op infectie; Heeft een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infectieziekten; Heeft u een bekende of vermoedelijke actieve infectie, of heeft u een ernstige infectie gehad waarvoor ziekenhuisopname nodig is, of bent u behandeld met IV/IM-antibiotica voor een infectie binnen 8 weken vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel of behandeling met orale antibiotica voor een infectie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abirubart 400 mg SC elke 2 weken

Deel A: Oplaaddosis abiprubart 800 mg subcutaan (SC) gevolgd door abiprubart 400 mg SC elke 2 weken (q2wk) tot en met week 22.

Deel B: Abiprubart 400 mg SC q2wk: abiprubart 400 mg SC q2wk tot en met week 46.
Geneesmiddel: Abirubart
gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • KPL-404
Experimenteel: Abirubart 400 mg SC elke 4 weken

Deel A: Oplaaddosis abiprubart 800 mg SC gevolgd door abiprubart 400 mg SC q2wk tot en met week 22, waarbij afwisselend placebo of abiprubart wordt toegediend om elke 4 weken (q4wk) een actief geneesmiddel te leveren, terwijl de behandeling verborgen blijft.

Deel B: Abiprubart 400 mg SC q4wk: abiprubart 400 mg SC q2wk tot en met week 46, waarbij afwisselend placebo of abiprubart wordt toegediend om q4wk het actieve geneesmiddel te geven terwijl de behandeling verborgen blijft.
Geneesmiddel: Abirubart
gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • KPL-404
Geneesmiddel: Placebo
steriele oplossing zonder conserveermiddel
Placebo-vergelijker: Placebo

Deel A: Een placebo-laaddosis met een aangepast volume, gevolgd door placebo-SC-injecties elke 2 weken tot en met week 22.

Deel B: Deelnemers die in Deel A aan placebo zijn toegewezen, zullen volgens gerandomiseerde toewijzing overgaan op een actieve behandeling met abiprubart, met ofwel abiprubart 400 mg SC q2wk of abiprubart 400 mg SC q4wk.
Geneesmiddel: Abirubart
gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • KPL-404
Geneesmiddel: Placebo
steriele oplossing zonder conserveermiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel van Sjögren's Tool for Assessing Response (STAR)-responders (≥ 5 punten) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Percentage STAR-responders (≥ 5 punten) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gestimuleerde speekselstroomsnelheid (ml/min) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gestimuleerde speekselstroomsnelheid (ml/min) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ongestimuleerde speekselstroomsnelheid (ml/min) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ongestimuleerde speekselstroomsnelheid (ml/min) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EULAR Sjögren’s Syndrome Disease Patient Reported Index (ESSPRI) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van de basislijn in ESSPRI in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Schirmer-test in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Schirmer-test in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische EULAR-activiteitsindex voor het syndroom van Sjögren (clinESSDAI) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in clinESSDAI in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten - Vermoeidheidsschaal (FACIT-Fatigue) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van de basislijn in FACIT-vermoeidheid in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EuroQol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D 5L) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van de basislijn in EQ-5D 5L in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Medewerkers

Kiniksa Pharmaceuticals, GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KPL-404-C221
  • 2024-512986-15-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren