Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности абирубарта у участников с болезнью Шегрена

16 мая 2025 г. обновлено: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности абирубарта у участников с болезнью Шегрена

Основная цель исследования — оценить влияние абипрубарта на установленный показатель активности системного заболевания при болезни Шегрена.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 56-недельное (24-недельный рандомизированный двойной слепой период, 24-недельный период активного лечения и 8-недельный период наблюдения за безопасностью) многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с подбором доз. оценить эффективность и безопасность абипрубарта у участников с болезнью Шегрена с умеренной или высокой активностью системного заболевания в соответствии с Индексом активности заболевания при синдроме Шегрена (ESSDAI) Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (EULAR). Цели исследования — оценить эффективность, безопасность, фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) абипрубарта по сравнению с плацебо в расчетном терапевтическом диапазоне с использованием различных режимов дозирования абипрубарта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Menifee, California, Соединенные Штаты, 92586
        • Medvin Clinical Research
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • International Medical Research
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD/Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic Rheumatology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Accurate Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Accellacare (Salisbury)
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78415
        • Arthritis Care of Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет диагноз болезни Шегрена в соответствии с классификационными критериями Американского колледжа ревматологии (ACR)-EULAR 2016 года.
  • Имеет значение ESSDAI ≥ 5, считая только биологические, гематологические, суставные, кожные, железистые, лимфаденопатии и конституциональные домены органов при скрининге.
  • Является серопозитивным при скрининге антител к аутоантителам к антигену А (SSA), связанным с синдромом Шегрена, протестированных в центральной лаборатории.
  • Стимулирует общую скорость слюноотделения при скрининге ≥ 0,05 мл/мин.
  • Весит не менее 40 кг и не более 150 кг и имеет индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-40 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Предыдущее воздействие любого другого анти-CD40/CD154 агента.
  • Диагностика болезни Шегрена перекрывает синдромы, когда основным заболеванием является другое аутоиммунное ревматическое заболевание, включая фибромиалгию с активными в настоящее время, неадекватно контролируемыми симптомами.
  • Перенес операцию по удалению катаракты, лазерную коррекцию или другую офтальмологическую хирургическую процедуру (например, установку слезной пробки) за 6 месяцев до скрининга.
  • Инъекционные кортикостероиды (в том числе внутрисуставные) в течение 8 недель до рандомизации.
  • Начал, прекратил или скорректировал дозу/режим приема лекарств для лечения или, как известно, вызывает сухость во рту/глазах в течение 30 дней до скрининга, или ожидает изменения этих схем лечения во время исследования.
  • Имеет в анамнезе иммунодефицит (например, иммунные нарушения или нарушения, приводящие к снижению иммунитета), включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Тромбоэмболические события в анамнезе или значительный риск будущих тромбоэмболических событий.
  • Имеет известный высокий риск заражения; Имеет в анамнезе хронические или рецидивирующие инфекционные заболевания; Имеет какую-либо известную или подозреваемую активную инфекцию, или имел серьёзную инфекцию, требующую госпитализации, или лечился антибиотиками внутривенно/в/в от инфекции в течение 8 недель до первой дозы исследуемого препарата или лечения пероральными антибиотиками от инфекции в течение 2 недель. до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абирубарт 400 мг п/к каждые 2 недели

Часть A: ударная доза абипрубарта 800 мг подкожно (п/к) с последующим введением абипрубарта 400 мг п/к каждые 2 недели (каждые 2 недели) до 22 недели.

Часть B: абипрубарт 400 мг п/к каждые 2 недели: абипрубарт 400 мг п/к каждые 2 недели до 46 недели включительно.
Лекарство: Абирубарт
гуманизированное моноклональное антитело
Другие имена:
  • КПЛ-404
Экспериментальный: Абирубарт 400 мг п/к каждые 4 недели

Часть A: ударная доза абипрубарта 800 мг п/к с последующим введением абипрубарта 400 мг п/к каждые 2 недели до 22 недели, при этом попеременно вводится плацебо или абипрубарт для введения активного препарата каждые 4 недели (каждые 4 недели), сохраняя при этом сокрытие лечения.

Часть B: абипрубарт 400 мг подкожно каждые 4 недели: абипрубарт 400 мг п/к каждые 2 недели до 46-й недели включительно, на которой попеременно вводится плацебо или абипрубарт для обеспечения активного препарата каждые 4 недели, сохраняя при этом сокрытие лечения.
Лекарство: Абирубарт
гуманизированное моноклональное антитело
Другие имена:
  • КПЛ-404
Лекарство: Плацебо
стерильный раствор без консервантов
Плацебо Компаратор: Плацебо

Часть A: Нагрузочная доза плацебо соответствующего объема с последующими п/к инъекциями плацебо каждые 2 недели до 22 недели.

Часть B: Участники, получавшие плацебо в Части A, перейдут на активное лечение абипрубартом в соответствии с рандомизированным распределением: либо абипрубарт в дозе 400 мг п/к каждые 2 недели, либо абипрубарт в дозе 400 мг п/к каждые 4 недели.
Лекарство: Абирубарт
гуманизированное моноклональное антитело
Другие имена:
  • КПЛ-404
Лекарство: Плацебо
стерильный раствор без консервантов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение индекса активности заболевания при синдроме Шегрена (ESSDAI) Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (EULAR) на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, ответивших на лечение по Инструменту Шегрена для оценки ответа (STAR) (≥ 5 баллов) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Доля ответивших на STAR (≥ 5 баллов) с течением времени
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56.
Изменение стимулированной скорости слюноотделения (мл/мин) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение стимулированной скорости слюноотделения (мл/мин) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56.
Изменение скорости нестимулированного слюноотделения (мл/мин) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение скорости нестимулированного слюноотделения (мл/мин) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56.
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса сообщений пациентов с синдромом Шегрена EULAR (ESSPRI) на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение базового уровня в ESSPRI с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56.
Изменение по сравнению с исходным уровнем теста Ширмера на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение исходного уровня в тесте Ширмера с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинического индекса активности заболевания при синдроме Шегрена EULAR (clinESSDAI) на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение исходного уровня в clinESSDAI с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56.
Изменение функциональной оценки терапии хронических заболеваний по сравнению с исходным уровнем — шкала усталости (FACIT-Fatigue) на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем усталости FACIT с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56.
Изменение по сравнению с базовым уровнем уровня EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D 5L) на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение исходного уровня в EQ-5D 5L с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Соавторы

Kiniksa Pharmaceuticals, GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KPL-404-C221
  • 2024-512986-15-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться