Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Abiprubart hos deltagere med Sjögrens sygdom

16. maj 2025 opdateret af: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Abiprubart hos deltagere med Sjögrens sygdom

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​abiprubart på et etableret systemisk sygdomsaktivitetsmål for Sjögrens sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 56-ugers (24-ugers randomiseret dobbeltblind periode, 24-ugers aktiv behandlingsperiode og 8-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode) multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse til evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​abiprubart hos deltagere med Sjögrens sygdom med moderat eller høj systemisk sygdomsaktivitet i henhold til European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI). Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af abiprubart sammenlignet med placebo på tværs af det estimerede terapeutiske område ved anvendelse af forskellige doseringsregimer af abiprubart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Menifee, California, Forenede Stater, 92586
        • Medvin Clinical Research
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • International Medical Research
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD/Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic Rheumatology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Accurate Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Accellacare (Salisbury)
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78415
        • Arthritis Care of Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af Sjögrens sygdom i henhold til 2016 American College eller Rheumatology (ACR)-EULAR klassifikationskriterier.
  • Har ESSDAI-værdi ≥ 5, der kun tæller de biologiske, hæmatologiske, artikulære, kutane, glandulære, lymfadenopati- og konstitutionelle organdomæner ved screening.
  • Er seropositiv ved Screening for anti-Sjögrens syndrom-relaterede antigen A autoantistoffer (SSA) antistoffer testet på et centralt laboratorium.
  • Har stimuleret hele spytstrømningshastigheden ved screening på ≥ 0,05 ml/min
  • Vejer mindst 40 kg og højst 150 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18-40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Før eksponering for ethvert andet anti-CD40/CD154-middel.
  • Diagnose af Sjögrens sygdom overlapningssyndromer, hvor en anden autoimmun reumatisk sygdom udgør hovedsygdommen, herunder fibromyalgi med aktuelt aktive, utilstrækkeligt kontrollerede symptomer.
  • Har fået operation for grå stær, Lasik eller anden oftalmologisk operation (f.eks. tåreprop) i de 6 måneder forud for screening.
  • Injicerbare kortikosteroider (inklusive intraartikulære) inden for 8 uger før randomisering.
  • Har startet, stoppet eller justeret dosis/regime af medicin til behandling af eller vides at forårsage tør mund/øjne inden for de 30 dage før screening eller forventer ændring af disse behandlingsregimer i løbet af undersøgelsen.
  • Har tidligere haft immundefekt (f.eks. immunforstyrrelser eller lidelser, der resulterer i nedsat immunitet), inklusive human immundefektvirus (HIV).
  • Anamnese med tromboemboliske hændelser eller en signifikant risiko for fremtidige tromboemboliske hændelser.
  • Har en kendt høj risiko for infektion; Har en historie med kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom; Har en kendt eller mistænkt aktiv infektion, eller har haft en alvorlig infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, eller er blevet behandlet med IV/IM-antibiotika for en infektion inden for 8 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet eller behandling med orale antibiotika mod en infektion inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abiprubart 400mg SC q2wk

Del A: Loading dosis af abiprubart 800 mg subkutant (SC) efterfulgt af abiprubart 400 mg SC hver 2. uge (q2wk) til og med uge 22.

Del B: Abiprubart 400 mg SC q2wk: abiprubart 400 mg SC q2wk til og med uge 46.
Medicin: Abiprubart
humaniseret monoklonalt antistof
Andre navne:
  • KPL-404
Eksperimentel: Abiprubart 400mg SC q4wk

Del A: Indlæsningsdosis af abiprubart 800 mg SC efterfulgt af abiprubart 400 mg SC q2wk til og med uge 22, som skiftevis vil administrere placebo eller abiprubart for at give aktivt lægemiddel hver 4. uge (q4wk) og samtidig bevare behandlingens fortielse.

Del B: Abiprubart 400 mg SC q4wk: abiprubart 400 mg SC q2wk til og med uge 46, som skiftevis vil administrere placebo eller abiprubart for at give aktivt lægemiddel q4wk, mens behandlingen bevares.
Medicin: Abiprubart
humaniseret monoklonalt antistof
Andre navne:
  • KPL-404
Medicin: Placebo
steril opløsning uden konserveringsmiddel
Placebo komparator: Placebo

Del A: En matchet volumen placebo-indlæsningsdosis efterfulgt af placebo SC-injektioner 2 uge gennem uge 22.

Del B: Deltagere tildelt placebo i del A vil gå over til aktiv abiprubart-behandling, ifølge randomiseret tildeling, med enten abiprubart 400 mg SC q2wk eller abiprubart 400 mg SC q4wk.
Medicin: Abiprubart
humaniseret monoklonalt antistof
Andre navne:
  • KPL-404
Medicin: Placebo
steril opløsning uden konserveringsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af Sjögrens værktøj til vurdering af respons (STAR) respondenter (≥ 5 point) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Andel af STAR-responders (≥ 5 point) over tid
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Ændring fra baseline i stimuleret spytstrømningshastighed (ml/min) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i stimuleret spytstrømningshastighed (ml/min) over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Ændring fra baseline i ustimuleret spytstrømningshastighed (ml/min) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i ustimuleret spytstrømningshastighed (ml/min) over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Ændring fra baseline i EULAR Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i ESSPRI over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Ændring fra baseline i Schirmers test i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Schirmers test over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Ændring fra baseline i klinisk EULAR Sjögrens Syndrom Disease Activity Index (clinESSDAI) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i clinESSDAI over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsskala (FACIT-træthed) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i FACIT-træthed over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D 5L) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Skift fra baseline i EQ-5D 5L over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Samarbejdspartnere

Kiniksa Pharmaceuticals, GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KPL-404-C221
  • 2024-512986-15-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjögrens sygdom

Kliniske forsøg med Abiprubart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner