En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Abiprubart hos deltagare med Sjögrens sjukdom
16 maj 2025 uppdaterad av: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Abiprubart hos deltagare med Sjögrens sjukdom
Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av abiprubart på ett etablerat systemisk sjukdomsaktivitetsmått för Sjögrens sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 56-veckors (24 veckors randomiserad dubbelblind period, 24 veckors aktiv behandlingsperiod och 8 veckors säkerhetsuppföljningsperiod) multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie till utvärdera effektiviteten och säkerheten av abiprubart hos deltagare med Sjögrens sjukdom med måttlig eller hög systemisk sjukdomsaktivitet enligt European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI).
Syftet med studien är att utvärdera effekt, säkerhet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för abiprubart jämfört med placebo över det uppskattade terapeutiska området med användning av olika doseringsregimer för abiprubart.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Menifee, California, Förenta staterna, 92586
- Medvin Clinical Research
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- International Medical Research
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Clinic of Robert Hozman, MD/Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Springfield Clinic Rheumatology
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Accellacare (Salisbury)
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
- Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78415
- Arthritis Care of Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- Trinity Universal Research Associates, Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Sun Research Institute
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en diagnos av Sjögrens sjukdom enligt 2016 American College eller Rheumatology (ACR)-EULAR Classification Criteria.
- Har ESSDAI-värde ≥ 5, räknar endast de biologiska, hematologiska, artikulära, kutana, körtel-, lymfadenopati- och konstitutionella organdomänerna vid screening.
- Är seropositiv vid Screening för anti-Sjögrens syndrom-relaterade antigen A autoantikroppar (SSA) antikroppar testade på ett centralt laboratorium.
- Har stimulerat hela salivflödet vid screening på ≥ 0,05 ml/min
- Väger minst 40 kg och inte mer än 150 kg och har ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18-40 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för något annat anti-CD40/CD154-medel.
- Diagnos av Sjögrens sjukdom överlappande syndrom där en annan autoimmun reumatisk sjukdom utgör den huvudsakliga sjukdomen, inklusive fibromyalgi med för närvarande aktiva, otillräckligt kontrollerade symtom.
- Har genomgått kataraktoperation, Lasik eller annan oftalmologisk operation (t.ex. tårpropp) under de 6 månaderna före screening.
- Injicerbara kortikosteroider (inklusive intraartikulära) inom 8 veckor före randomisering.
- Har påbörjat, slutat eller justerat dos/regim av mediciner för behandling av, eller känt för att orsaka torr mun/ögon inom 30 dagar före screening eller förväntar sig förändring av dessa behandlingsregimer under studien.
- Har en historia av immunbrist (t.ex. immunstörningar eller störningar som resulterar i nedsatt immunitet), inklusive humant immunbristvirus (HIV).
- Tromboembolisk händelse i anamnesen eller en betydande risk för framtida tromboemboliska händelser.
- Har en känd hög risk för infektion; Har en historia av kronisk eller återkommande infektionssjukdom; Har någon känd eller misstänkt aktiv infektion, eller har haft en allvarlig infektion som kräver sjukhusvistelse, eller har behandlats med IV/IM-antibiotika för en infektion inom 8 veckor före första dosen av studieläkemedlet eller behandling med orala antibiotika för en infektion inom 2 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Abiprubart 400mg SC q2wk
Del A: Laddningsdos av abiprubart 800 mg subkutant (SC) följt av abiprubart 400 mg SC varannan vecka (q2wk) till och med vecka 22. Del B: Abiprubart 400 mg SC q2wk: abiprubart 400 mg SC q2wk till och med vecka 46. |
humaniserad monoklonal antikropp
Andra namn:
|
|
Experimentell: Abiprubart 400mg SC q4wk
Del A: Laddningsdos av abiprubart 800 mg SC följt av abiprubart 400 mg SC 2 veckor till och med vecka 22, som växelvis kommer att administrera placebo eller abiprubart för att tillhandahålla aktivt läkemedel var 4:e vecka (q4wk) samtidigt som behandlingen döljs. Del B: Abiprubart 400 mg SC q4wk: abiprubart 400 mg SC q2wk till och med vecka 46, som växelvis kommer att administrera placebo eller abiprubart för att tillhandahålla aktivt läkemedel q4wk med bibehållen behandlingsdöljning. |
humaniserad monoklonal antikropp
Andra namn:
steril lösning utan konserveringsmedel
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Del A: En matchad volym av placeboladdningsdos följt av placebo SC-injektioner varannan vecka till och med vecka 22. Del B: Deltagare som tilldelats placebo i del A kommer att övergå till aktiv abiprubart-behandling, enligt randomiserad tilldelning, med antingen abiprubart 400 mg SC q2wk eller abiprubart 400 mg SC q4wk. |
humaniserad monoklonal antikropp
Andra namn:
steril lösning utan konserveringsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av Sjögrens verktyg för att bedöma svar (STAR) svarare (≥ 5 poäng) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Andel STAR-svarare (≥ 5 poäng) över tid
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
|
Förändring från baslinjen i stimulerad salivflödeshastighet (ml/min) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i stimulerad salivflödeshastighet (ml/min) över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
|
Förändring från baslinjen i ostimulerad salivflödeshastighet (ml/min) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i ostimulerad salivflödeshastighet (ml/min) över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
|
Förändring från baslinjen i EULAR Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI) vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i ESSPRI över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
|
Ändring från baslinjen i Schirmers test vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i Schirmers test över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
|
Förändring från baslinjen i kliniskt EULAR Sjögrens syndrom sjukdomsaktivitetsindex (clinESSDAI) vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i clinESSDAI över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
|
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar - Fatigue Scale (FACIT-Trötthet) vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i FACIT-trötthet över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
|
Ändring från baslinjen i EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D 5L) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i EQ-5D 5L över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KPL-404-C221
- 2024-512986-15-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .