Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Abiprubartu u účastníků se Sjögrenovou chorobou
16. května 2025 aktualizováno: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Abiprubartu u účastníků se Sjögrenovou chorobou
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek abiprubartu na zavedenou míru aktivity systémové choroby pro Sjögrenovu chorobu.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o 56týdenní (24týdenní randomizované dvojitě zaslepené období, 24týdenní období aktivní léčby a 8týdenní období sledování bezpečnosti) multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s rozsahem dávek hodnotit účinnost a bezpečnost abiprubartu u účastníků se Sjögrenovou chorobou se střední nebo vysokou aktivitou systémového onemocnění podle Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) Sjögrenova Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI).
Cílem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) abiprubartu ve srovnání s placebem v rámci odhadovaného terapeutického rozmezí za použití různých dávkovacích režimů abiprubartu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Menifee, California, Spojené státy, 92586
- Medvin Clinical Research
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- International Medical Research
-
DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Clinic of Robert Hozman, MD/Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Springfield Clinic Rheumatology
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Accellacare (Salisbury)
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75013
- Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78415
- Arthritis Care of Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Trinity Universal Research Associates, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Sun Research Institute
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má diagnózu Sjögrenovy choroby podle klasifikačních kritérií American College or Rheumatology (ACR)-EULAR z roku 2016.
- Má hodnotu ESSDAI ≥ 5, přičemž při screeningu se počítají pouze biologické, hematologické, kloubní, kožní, glandulární, lymfadenopatie a konstituční orgánové domény.
- Je séropozitivní při Screeningu protilátek autoprotilátek antigenu A souvisejících s Sjögrenovým syndromem (SSA) testovaných v centrální laboratoři.
- Stimuloval celkový průtok slin při screeningu ≥ 0,05 ml/min
- Váží nejméně 40 kg a ne více než 150 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-40 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Před vystavením jakékoli jiné anti-CD40/CD154 látce.
- Diagnóza překrývajících se syndromů Sjögrenovy choroby, kde hlavní onemocnění tvoří jiné autoimunitní revmatické onemocnění, včetně fibromyalgie s aktuálně aktivními, nedostatečně kontrolovanými příznaky.
- Během 6 měsíců před screeningem podstoupil operaci šedého zákalu, Lasik nebo jiný oftalmologický chirurgický zákrok (např. slzná zátka).
- Injekční kortikosteroidy (včetně intraartikulárních) během 8 týdnů před randomizací.
- Zahájil, zastavil nebo upravil dávku/režim léků pro léčbu nebo je známo, že způsobuje sucho v ústech/oči během 30 dnů před screeningem, nebo očekává změnu těchto léčebných režimů během studie.
- Má v anamnéze imunodeficienci (např. poruchy imunity nebo poruchy, které vedou ke snížení imunity), včetně viru lidské imunodeficience (HIV).
- Tromboembolická příhoda v anamnéze nebo významné riziko budoucích tromboembolických příhod.
- Má známé vysoké riziko infekce; Má v anamnéze chronické nebo opakující se infekční onemocnění; Má jakoukoli známou nebo suspektní aktivní infekci nebo měl závažnou infekci vyžadující hospitalizaci nebo byl léčen IV/IM antibiotiky kvůli infekci během 8 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo léčbě infekcí perorálními antibiotiky během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Abiprubart 400 mg SC q2 týdny
Část A: Nasycovací dávka abiprubartu 800 mg subkutánně (SC) následovaná abiprubartem 400 mg SC každé 2 týdny (q2wk) až do týdne 22. Část B: Abiprubart 400 mg SC q2týdně: abiprubart 400 mg SC q2týdně až do 46. týdne včetně. |
humanizovaná monoklonální protilátka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Abiprubart 400 mg SC q4týd
Část A: Nasycovací dávka abiprubartu 800 mg SC následovaná abiprubartem 400 mg SC q2týdně až do týdne 22, který bude střídavě podávat placebo nebo abiprubar k poskytnutí aktivního léku každé 4 týdny (q4týdně), při zachování maskování léčby. Část B: Abiprubart 400 mg SC q4týdně: abiprubart 400 mg SC q2týdně až do 46. týdne včetně, který bude střídavě podávat placebo nebo abiprubart k poskytnutí aktivního léku q4týdně při zachování maskování léčby. |
humanizovaná monoklonální protilátka
Ostatní jména:
sterilní roztok bez konzervačních látek
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Část A: Nasycovací dávka placeba s odpovídajícím objemem následovaná SC injekcemi placeba q2týdně až do týdne 22. Část B: Účastníci přiřazení k placebu v části A přejdou na aktivní léčbu abiprubartem podle randomizovaného přiřazení buď abiprubartem 400 mg SC q2týdně nebo abiprubartem 400 mg SC q4týdně. |
humanizovaná monoklonální protilátka
Ostatní jména:
sterilní roztok bez konzervačních látek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v Evropské lize proti revmatismu (EULAR) v indexu aktivity Sjögrenova syndromu (ESSDAI) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl Sjögrenova nástroje pro hodnocení odpovědí (STAR) respondentů (≥ 5 bodů) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Podíl STAR respondérů (≥ 5 bodů) v průběhu času
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
|
Změna stimulovaného průtoku slin (ml/min) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna rychlosti průtoku stimulovaných slin od výchozí hodnoty (ml/min) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
|
Změna nestimulovaného průtoku slin (ml/min) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna nestimulovaného průtoku slin (ml/min) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu EULAR Sjögrenova syndromu hlášeného pacientem (ESSPRI) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu v ESSPRI v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
|
Změna od výchozího stavu v Schirmerově testu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu v Schirmerově testu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu klinické aktivity EULAR Sjögrenova syndromu (clinESSDAI) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od základní linie v clinESSDAI v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – stupnice únavy (FACIT-Fatigue) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od základní linie ve FACIT-únavě v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
|
Změna od základní hodnoty v úrovni EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D 5L) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od základní linie v EQ-5D 5L v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Oční nemoci
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Nemoci slzného aparátu
- Sjogrenův syndrom
Další identifikační čísla studie
- KPL-404-C221
- 2024-512986-15-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Abiprubart
-
Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.DokončenoArtritida, revmatoidníSpojené státy, Polsko, Maďarsko, Gruzie, Česko, Jižní Afrika, Bulharsko