이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

쇼그렌병 참가자를 대상으로 아비프루바트의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구

2025년 5월 16일 업데이트: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

쇼그렌병 참가자에 대한 아비프루바트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구

연구의 일차 목적은 쇼그렌병에 대해 확립된 전신 질환 활성 척도에 대한 아비프루바르트의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 56주(24주 무작위 이중 맹검 기간, 24주 활성 치료 기간, 8주 안전성 추적 기간)의 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구입니다. EULAR(European League Against Rheumatism) 쇼그렌 증후군 질병 활동 지수(ESSDAI)에 따라 중등도 또는 높은 전신 질환 활성도를 보이는 쇼그렌병 참가자를 대상으로 아비프루바트의 효능과 안전성을 평가합니다. 연구의 목적은 아비프루바트의 다양한 투여 요법을 사용하여 예상 치료 범위에 걸쳐 위약과 비교하여 아비프루바트의 효능, 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Menifee, California, 미국, 92586
        • Medvin Clinical Research
      • Poway, California, 미국, 92064
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • International Medical Research
      • DeBary, Florida, 미국, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, 미국, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD/Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic Rheumatology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
        • Accurate Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Accellacare (Salisbury)
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Texas
      • Allen, Texas, 미국, 75013
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78415
        • Arthritis Care of Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Sun Research Institute
      • Waco, Texas, 미국, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2016 American College or Rheumatology (ACR)-EULAR 분류 기준에 따라 쇼그렌병 진단을 받았습니다.
  • ESSDAI 값이 ≥ 5이며 스크리닝 시 생물학적, 혈액학적, 관절, 피부, 선, 림프절병증 및 체질 기관 영역만 계산합니다.
  • 중앙 실험실에서 테스트한 항쇼그렌증후군 관련 항원 A 자가항체(SSA) 항체 검사에서 혈청반응 양성입니다.
  • ≥ 0.05 mL/min의 스크리닝에서 전체 타액 흐름 속도가 자극되었습니다.
  • 체중이 40kg 이상 150kg 이하이고 체질량지수(BMI)가 18~40kg/m2 범위 내에 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 항CD40/CD154 제제에 대한 사전 노출.
  • 쇼그렌병 진단은 다른 자가면역 류마티스 질환이 주요 질병을 구성하는 중복 증후군(현재 활성 상태이고 증상이 제대로 조절되지 않는 섬유근통 포함)입니다.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 백내장 수술, 라식 또는 기타 안과 수술 절차(예: 눈물마개 수술)를 받은 경우.
  • 무작위 배정 전 8주 이내에 주사 가능한 코르티코스테로이드(관절내 포함).
  • 스크리닝 전 30일 이내에 구강/눈 건조의 치료를 위한 약물의 투여량/요법을 시작, 중단 또는 조정했거나, 구강/눈 건조를 유발하는 것으로 알려졌거나 연구 중에 이러한 치료 요법에 대한 변경이 예상됩니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함하여 면역결핍(예: 면역 장애 또는 면역력 저하를 초래하는 장애) 병력이 있는 경우.
  • 혈전색전증 사건의 병력 또는 향후 혈전색전증 사건의 유의미한 위험.
  • 감염 위험이 높은 것으로 알려져 있습니다. 만성 또는 재발성 전염병의 병력이 있는 경우 활성 감염이 알려졌거나 의심되는 경우, 입원이 필요한 심각한 감염이 있는 경우, 연구 약물 첫 투여 전 8주 이내에 감염에 대해 IV/IM 항생제 치료를 받았거나 2주 이내에 감염에 대해 경구 항생제 치료를 받은 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아비프루바르트 400mg SC q2wk

파트 A: 22주차까지 2주마다(2주마다) 아비프루바트 800mg 피하 투여(SC) 후 아비프루바트 400mg SC의 부하 용량입니다.

파트 B: 아비프루바트 400mg SC 2주차: 46주차까지 아비프루바트 400mg SC 2주차.
의약품: 아비프루바르트
인간화단클론항체
다른 이름들:
  • KPL-404
실험적: 아비프루바르트 400mg SC q4wk

파트 A: 22주차까지 아비프루바트 800mg SC의 부하 용량에 이어 아비프루바트 400mg SC를 2주마다 교대로 투여하며 치료 숨김을 유지하면서 4주마다(4주마다) 활성 약물을 제공하기 위해 위약 또는 아비프루바트를 교대로 투여합니다.

파트 B: Abiprubart 400 mg SC q4wk: abiprubart 400 mg SC q2wk(최대 46주 포함) 이는 치료 은닉을 유지하면서 활성 약물 q4wk를 제공하기 위해 위약 또는 아비프루바트를 교대로 투여합니다.
의약품: 아비프루바르트
인간화단클론항체
다른 이름들:
  • KPL-404
의약품: 위약
무균 방부제 용액
위약 비교기: 위약

파트 A: 22주차까지 2주마다 위약 SC 주사에 이어 위약 부하 용량과 일치하는 용량입니다.

파트 B: 파트 A에서 위약에 배정된 참가자는 무작위 배정에 따라 아비프루바트 400mg SC q2wk 또는 아비프루바트 400mg SC q4wk를 사용하는 활성 아비프루바트 치료로 전환됩니다.
의약품: 아비프루바르트
인간화단클론항체
다른 이름들:
  • KPL-404
의약품: 위약
무균 방부제 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24주차 유럽 류마티스 연맹(EULAR) 쇼그렌 증후군 질병 활동 지수(ESSDAI)의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
24주차의 Sjögren의 반응 평가 도구(STAR) 반응자(≥ 5점) 비율
기간: 24주차
24주차
시간 경과에 따른 STAR 응답자 비율(≥ 5점)
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주, 52주, 56주
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주, 52주, 56주
24주차에 자극된 타액 유량(mL/분)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
시간 경과에 따른 자극 타액 유속(mL/분)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주, 52주, 56주
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주, 52주, 56주
24주차에 자극되지 않은 타액 유량(mL/분)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
시간 경과에 따른 자극되지 않은 타액 유량(mL/분)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주, 52주, 56주
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주, 52주, 56주
24주차 EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
시간 경과에 따른 ESSPRI 기준선의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주, 52주, 56주
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주, 52주, 56주
24주차 Schirmer 테스트의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
시간 경과에 따른 Schirmer 테스트의 기준선 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주, 52주, 56주
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주, 52주, 56주
24주차 임상 EULAR 쇼그렌 증후군 질병 활동 지수(clinESSDAI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
시간 경과에 따른 clinESSDAI 기준선의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주, 52주, 56주
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주, 52주, 56주
24주차 만성 질환 치료의 기능 평가 - 피로 척도(FACIT-Fatigue) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
시간 경과에 따른 FACIT-피로의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주, 52주, 56주
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주, 52주, 56주
24주차 EuroQol 5 차원 5 수준(EQ-5D 5L)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
시간이 지남에 따라 EQ-5D 5L의 기준선에서 변경됨
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주, 52주, 56주
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주, 52주, 56주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

협력자

Kiniksa Pharmaceuticals, GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KPL-404-C221
  • 2024-512986-15-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쇼그렌병에 대한 임상 시험

아비프루바르트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Macedonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다