Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Abirubart u osób cierpiących na chorobę Sjögrena

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo i ustalające różne dawki, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania abirubartu u pacjentów z chorobą Sjögrena

Głównym celem badania jest ocena wpływu abiprubartu na ustaloną miarę aktywności choroby ogólnoustrojowej w chorobie Sjögrena.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 56-tygodniowe (24-tygodniowy, randomizowany okres z podwójnie ślepą próbą, 24-tygodniowy okres aktywnego leczenia i 8-tygodniowy okres obserwacji dotyczący bezpieczeństwa) wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące ustalania dawki ocenić skuteczność i bezpieczeństwo abiprubartu u pacjentów z chorobą Sjögrena z umiarkowaną lub wysoką aktywnością choroby ogólnoustrojowej według wskaźnika aktywności choroby (ESSDAI) Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR). Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) abiprubartu w porównaniu z placebo w szacowanym zakresie terapeutycznym przy różnych schematach dawkowania abiprubartu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Menifee, California, Stany Zjednoczone, 92586
        • Medvin Clinical Research
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • International Medical Research
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD/Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic Rheumatology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Accurate Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Accellacare (Salisbury)
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78415
        • Arthritis Care of Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiada diagnozę choroby Sjögrena zgodnie z kryteriami klasyfikacji American College lub Rheumatology (ACR)-EULAR z 2016 r.
  • Ma wartość ESSDAI ≥ 5, biorąc pod uwagę jedynie domeny biologiczne, hematologiczne, stawowe, skórne, gruczołowe, powiększenie węzłów chłonnych i narządy konstytucjonalne podczas badania przesiewowego.
  • Wynik seropozytywny w badaniu przesiewowym na obecność autoprzeciwciał przeciwko antygenowi A (SSA) związanym z zespołem Sjögrena, testowanym w laboratorium centralnym.
  • Stymulował przepływ całej śliny przy badaniu przesiewowym ≥ 0,05 ml/min
  • Waży co najmniej 40 kg i nie więcej niż 150 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale 18-40 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inny środek anty-CD40/CD154.
  • Rozpoznanie zespołów nakładania się choroby Sjögrena, w których inną chorobą autoimmunologiczną jest choroba reumatyczna, w tym fibromialgia z aktualnie aktywnymi, niewystarczająco kontrolowanymi objawami.
  • W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym przeszedł operację zaćmy, zabieg Lasik lub inny zabieg chirurgii okulistycznej (np. czopa łzowego).
  • Kortykosteroidy do wstrzykiwań (w tym podawane dostawowo) w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
  • Rozpoczął, przerwał lub dostosował dawkę/schemat leków stosowanych w leczeniu suchości jamy ustnej/oczu lub o których wiadomo, że powodują suchość w ustach/oczach w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, lub przewiduje zmianę tych schematów leczenia w trakcie badania.
  • Ma w przeszłości niedobór odporności (np. zaburzenia odporności lub zaburzenia skutkujące obniżoną odpornością), w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub znaczne ryzyko przyszłych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
  • ma znane wysokie ryzyko infekcji; ma w przeszłości przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną; Czy ma jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną aktywną infekcję lub przebył poważną infekcję wymagającą hospitalizacji lub był leczony antybiotykami IV/IM z powodu infekcji w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub leczenia doustnymi antybiotykami z powodu infekcji w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abirubart 400 mg SC co 2 tygodnie

Część A: Wysycająca dawka abiprbartu 800 mg podskórnie (SC), a następnie abiprbart 400 mg sc co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) do 22. tygodnia.

Część B: Abiprubart 400 mg podskórnie co 2 tygodnie: abiprubart 400 mg podskórnie co 2 tygodnie do 46. tygodnia włącznie.
Lek: Abiprubarta
humanizowane przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
  • KPL-404
Eksperymentalny: Abirubart 400 mg SC co 4 tyg

Część A: Dawka nasycająca abiprubartu 800 mg podskórnie, a następnie abiprubart 400 mg podskórnie co 2 tygodnie do 22. tygodnia, przy czym naprzemiennie podawane będzie placebo lub abiprubart w celu zapewnienia aktywnego leku co 4 tygodnie (co 4 tygodnie), przy jednoczesnym utrzymaniu ukrytego leczenia.

Część B: Abiprubart 400 mg podskórnie co 4 tygodnie: abiprbart 400 mg podskórnie co 2 tygodnie do 46. tygodnia włącznie, który będzie naprzemiennie podawać placebo lub abiprubart w celu zapewnienia aktywnego leku co 4 tygodnie, jednocześnie utrzymując leczenie w tajemnicy.
Lek: Abiprubarta
humanizowane przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
  • KPL-404
Lek: Placebo
sterylny roztwór bez konserwantów
Komparator placebo: Placebo

Część A: Dopasowana objętość dawki nasycającej placebo, a następnie wstrzyknięcia placebo podskórnie co 2 tygodnie do 22. tygodnia.

Część B: Uczestnicy przydzieleni do grupy placebo w Części A przejdą na aktywne leczenie abiprubartem, zgodnie z randomizowanym przydziałem, albo abiprbartem w dawce 400 mg podskórnie co 2 tygodnie, albo abiprubartem w dawce 400 mg podskórnie co 4 tygodnie.
Lek: Abiprubarta
humanizowane przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
  • KPL-404
Lek: Placebo
sterylny roztwór bez konserwantów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Europejskiej Lidze Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) Wskaźnik aktywności choroby zespołu Sjögrena (ESSDAI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie według narzędzia Sjögrena do oceny odpowiedzi (STAR) (≥ 5 punktów) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek osób odpowiadających na badanie STAR (≥ 5 punktów) w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w stymulowanym przepływie śliny (ml/min) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stymulowanego przepływu śliny (ml/min) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych niestymulowanego natężenia przepływu śliny (ml/min) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej niestymulowanego natężenia przepływu śliny (ml/min) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w indeksie zgłaszanym przez pacjentów z zespołem Sjögrena EULAR (ESSPRI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w ESSPRI w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście Schirmera w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w czasie w porównaniu z wartością wyjściową w teście Schirmera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową klinicznego wskaźnika aktywności choroby EULAR Sjögrena (clinESSDAI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w clinESSDAI w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych – Skala zmęczenia (FACIT-Fatigue) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w FACIT-Zmęczenie w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową na poziomie EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D 5L) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w EQ-5D 5L w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Współpracownicy

Kiniksa Pharmaceuticals, GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KPL-404-C221
  • 2024-512986-15-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Sjögrena

Badania kliniczne na Abiprubarta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj