Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Abiprubart nei partecipanti affetti dalla malattia di Sjögren

16 maggio 2025 aggiornato da: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di Abiprubart nei partecipanti affetti dalla malattia di Sjögren

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto di abiprubart su una misura consolidata di attività della malattia sistemica per la malattia di Sjögren.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, della durata di 56 settimane (periodo randomizzato in doppio cieco di 24 settimane, periodo di trattamento attivo di 24 settimane e periodo di follow-up di sicurezza di 8 settimane) per valutare l'efficacia e la sicurezza di abiprubart nei partecipanti affetti dalla malattia di Sjögren con attività sistemica moderata o elevata secondo l'indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren (ESSDAI) della European League Against Rheumatism (EULAR). Gli obiettivi dello studio sono valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di abiprubart rispetto al placebo nell'intero intervallo terapeutico stimato utilizzando diversi regimi di dosaggio di abiprubart.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Menifee, California, Stati Uniti, 92586
        • Medvin Clinical Research
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • International Medical Research
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD/Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic Rheumatology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Accurate Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Accellacare (Salisbury)
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78415
        • Arthritis Care of Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di malattia di Sjögren secondo i criteri di classificazione dell'American College or Rheumatology (ACR)-EULAR del 2016.
  • Ha un valore ESSDAI ≥ 5, contando solo i domini biologico, ematologico, articolare, cutaneo, ghiandolare, linfoadenopatia e organi costituzionali allo screening.
  • È sieropositivo allo screening per gli autoanticorpi anti-antigene A correlato alla sindrome di Sjögren (SSA) testati presso un laboratorio centrale.
  • Ha stimolato il flusso salivare totale allo screening ≥ 0,05 mL/min
  • Pesa almeno 40 kg e non più di 150 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a qualsiasi altro agente anti-CD40/CD154.
  • La diagnosi della malattia di Sjögren si sovrappone a sindromi in cui un'altra malattia reumatica autoimmune costituisce la malattia principale, inclusa la fibromialgia con sintomi attualmente attivi e non adeguatamente controllati.
  • Ha subito un intervento di cataratta, Lasik o altra procedura di chirurgia oftalmologica (ad esempio, tappo lacrimale) nei 6 mesi precedenti allo screening.
  • Corticosteroidi iniettabili (inclusi quelli intrarticolari) entro 8 settimane prima della randomizzazione.
  • Ha iniziato, interrotto o modificato la dose/regime di farmaci per il trattamento o noti per causare secchezza delle fauci/occhi nei 30 giorni precedenti lo screening o sta anticipando modifiche a questi regimi di trattamento durante lo studio.
  • Ha una storia di immunodeficienza (ad esempio, disturbi immunitari o disturbi che determinano una diminuzione dell'immunità), incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di eventi tromboembolici o rischio significativo di futuri eventi tromboembolici.
  • Ha un noto alto rischio di infezione; Ha una storia di malattie infettive croniche o ricorrenti; Ha qualsiasi infezione attiva nota o sospetta, o ha avuto un'infezione grave che ha richiesto il ricovero ospedaliero, o è stato trattato con antibiotici per via endovenosa/i.m. per un'infezione entro 8 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o trattamento con antibiotici orali per un'infezione entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abiprubart 400 mg SC ogni 2 settimane

Parte A: dose di carico di abiprubart 800 mg sottocutanea (SC) seguita da abiprubart 400 mg SC ogni 2 settimane (q2wk) fino alla settimana 22.

Parte B: Abiprubart 400 mg SC ogni 2 settimane: abiprubart 400 mg SC ogni 2 settimane fino alla settimana 46 inclusa.
Droga: Abiprubart
anticorpo monoclonale umanizzato
Altri nomi:
  • KPL-404
Sperimentale: Abiprubart 400 mg SC ogni 4 settimane

Parte A: dose di carico di abiprubart 800 mg SC seguita da abiprubart 400 mg SC ogni 2 settimane fino alla settimana 22 che somministrerà alternativamente placebo o abiprubart per fornire il farmaco attivo ogni 4 settimane (q4 settimane) mantenendo l'occultamento del trattamento.

Parte B: Abiprubart 400 mg SC ogni 4 settimane: abiprubart 400 mg SC ogni 4 settimane fino alla settimana 46 inclusa, che somministrerà alternativamente placebo o abiprubart per fornire il farmaco attivo ogni 4 settimane mantenendo l'occultamento del trattamento.
Droga: Abiprubart
anticorpo monoclonale umanizzato
Altri nomi:
  • KPL-404
Droga: Placebo
soluzione sterile priva di conservanti
Comparatore placebo: Placebo

Parte A: una dose di carico di placebo di volume corrispondente seguita da iniezioni SC di placebo ogni due settimane fino alla settimana 22.

Parte B: i partecipanti assegnati al placebo nella Parte A passeranno al trattamento attivo con abiprubart, secondo l'assegnazione randomizzata, con abiprubart 400 mg SC ogni 2 settimane o abiprubart 400 mg SC ogni 4 settimane.
Droga: Abiprubart
anticorpo monoclonale umanizzato
Altri nomi:
  • KPL-404
Droga: Placebo
soluzione sterile priva di conservanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren (ESSDAI) della Lega europea contro i reumatismi (EULAR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione dei rispondenti allo strumento di valutazione della risposta di Sjögren (STAR) (≥ 5 punti) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Proporzione di risponditori STAR (≥ 5 punti) nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Variazione rispetto al basale della velocità del flusso salivare stimolato (mL/min) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Variazione rispetto al basale della velocità del flusso salivare stimolato (mL/min) nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Variazione rispetto al basale della velocità del flusso salivare non stimolato (mL/min) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Variazione rispetto al basale della velocità del flusso salivare non stimolato (mL/min) nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Variazione rispetto al basale dell'indice EULAR Sjögren's Syndrome Disease Patient Reported Index (ESSPRI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'ESSPRI nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Variazione rispetto al basale dell'indice clinico EULAR di attività della malattia della sindrome di Sjögren (clinESSDAI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Variazione rispetto al basale in clinESSDAI nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia della malattia cronica - Scala della fatica (FACIT-Fatigue) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Variazione rispetto al basale della fatica FACIT nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Variazione rispetto al basale del livello EuroQol 5 Dimensione 5 (EQ-5D 5L) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Variazione rispetto al basale in EQ-5D 5L nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52, 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Collaboratori

Kiniksa Pharmaceuticals, GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KPL-404-C221
  • 2024-512986-15-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Sjögrens

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi