肺癌男性的勃起功能障碍、性腺毒性和性健康评估 (EROS)
2024年8月8日 更新者：Bria Emilio、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
肺癌男性 (EROS) 的勃起功能障碍、性腺毒性和性健康评估
尽管许多 III 期临床试验将生活质量作为次要终点进行评估，但男性性行为仍然是肿瘤学研究中被忽视的话题。 鉴于新一代抗癌疗法对 ANSCLC 的长期疗效（即 靶向治疗和免疫治疗），但关于对生育和性行为的任何有害影响的数据却很少，这可能会使治疗方案变得复杂，尤其是在年轻患者中。
该试验的目的是评估接受积极治疗的 ANSCLC 男性患者内分泌毒性和性功能障碍的发生率
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emilio Bria, MD
- 电话号码：0630156318
- 邮箱：emilio.bria@policlinicogemelli.it
研究联系人备份
- 姓名：Emanuele Vita, MD
- 电话号码：0630156318
- 邮箱：dr.emanuele.vita@gmail.com
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
接触：
- Emilio Bria, Professor
- 电话号码：+39 0630155202
- 邮箱：emilio.bria@policlinicogemelli.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断患有晚期/转移性非小细胞肺癌的性活跃男性患者，根据其肿瘤分子谱正在接受积极治疗
描述
纳入标准：
- 晚期/转移性非小细胞肺癌的诊断
- 成为积极治疗的候选者
- 年龄≥18岁（75岁以下）
- 在治疗开始前的最后 30 天内保持性活跃
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 书面知情同意书
排除标准：
- 有内分泌疾病史，但至少 2 年以来接受左旋甲状腺素替代治疗的受控甲状腺功能减退症（手术或非手术）除外
- 任何会干扰患者报告的结果或实验室评估的癌症相关或医疗状况。 示例包括但不限于：
2a.可能妨碍/破坏性活动的癌症相关疾病（例如性行为） 软脑膜癌病、病理性椎体骨折、性腺转移、不稳定的脊髓受压、不受控制的神经症状、手术并发症）2b。 慢性肝病或激素替代治疗史（例如 ADT 用于前列腺癌）2c。 未从先前确认的化疗引起的性腺毒性中充分恢复的参与者（例如， 顺铂）2d。 长期使用已知对男性性欲有影响的药物，包括阿片类药物、抗焦虑药、抗抑郁药、情绪稳定剂、β受体阻滞剂（例如阿片类药物）。 阿替洛尔）和高剂量利尿剂2e。 精神或药物滥用障碍会干扰参与者配合研究 2f 要求的能力。 严重心理障碍和/或高痛苦水平会干扰性功能和参与者配合研究要求的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A组
诊断为晚期/转移性 ALK+ 或 ROS-1+ NSCLC 且正在接受积极抗癌治疗的男性患者
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艾乐替尼 600 mg/BID
其他名称：
180 毫克/每天
其他名称：
100 毫克/每天
其他名称：
|
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B组
被诊断患有晚期/转移性癌基因成瘾性 NSCLC（ALK 和 ROS-1 除外）且正在接受积极抗癌治疗的男性患者
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80 毫克/每天
960 毫克/每天
150毫克/每日两次
2 毫克/每日
160毫克/每日两次
|
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C组
被诊断患有晚期/转移性非癌基因成瘾性非小细胞肺癌，正在接受免疫治疗（单药或不含细胞毒药物的联合治疗）的男性患者
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每 21 天静脉注射 200 毫克
每 21 天静脉注射 350 毫克
每 14 天静脉注射 240 毫克
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D组
诊断为晚期/转移性非癌基因成瘾性 NSCLC 的男性患者，正在接受单独化疗或联合免疫治疗
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每 21 天静脉注射 200 毫克
每 21 天静脉注射 350 毫克
每 14 天静脉注射 240 毫克
AUC4/AU5 每 21 天静脉注射一次
每 21 天静脉注射 500 mg/mq
每 21 天静脉注射 175 mg/mq
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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男性 ANSCLC 患者治疗相关性功能障碍的发生率
大体时间：从治疗开始至1年
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治疗开始后报告有任何性健康障碍的患者百分比
|
从治疗开始至1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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男性 ANSCLC 患者治疗相关性性腺功能减退症的发生率
大体时间：从治疗开始至1年
|
治疗开始后报告睾酮水平降低的患者百分比
|
从治疗开始至1年
|
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ANSCLC 男性患者治疗相关勃起功能障碍的发生率
大体时间：从治疗开始至1年
|
治疗开始后出现勃起功能障碍的患者百分比
|
从治疗开始至1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月5日
初级完成 (估计的)
2026年9月5日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月29日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月8日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 6578
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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