Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erektilní dysfunkce, gonadotoxicita a hodnocení sexuálního zdraví u mužů s rakovinou plic (EROS)

8. srpna 2024 aktualizováno: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Erektilní dysfunkce, gonadotoxicita a hodnocení sexuálního zdraví u mužů s rakovinou plic (EROS)

Přestože mnoho klinických studií fáze III hodnotí kvalitu života jako sekundární cílový parametr, mužská sexualita zůstává v onkologickém výzkumu opomíjeným tématem. S ohledem na dlouhodobou účinnost protinádorové léčby nové generace pro ANSCLC (tj. cílené terapie a imunoterapie), existuje nedostatek údajů o jakémkoli škodlivém vlivu na plodnost a sexualitu, který by mohl zkomplikovat návrh terapie, zejména u mladých pacientů.

Cílem této studie je zhodnotit výskyt endokrinní toxicity a sexuální dysfunkce u mužských pacientů léčených aktivní léčbou ANSCLC

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sexuálně aktivní mužští pacienti s diagnózou pokročilého/metastatického NSCLC, kteří dostávají aktivní léčbu v souladu s jejich molekulárním profilováním nádoru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika pokročilého/metastatického NSCLC
  2. Být kandidátem na aktivní léčbu
  3. Věk ≥ 18 let (do 75 let)
  4. Být sexuálně aktivní v posledních 30 dnech před zahájením léčby
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  6. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Endokrinní poruchy v anamnéze, s výjimkou kontrolované hypotyreózy (chirurgické nebo nechirurgické) léčené náhradním levotyroxinem po dobu nejméně 2 let
  2. Jakýkoli stav související s rakovinou nebo zdravotní stav, který by interferoval s výsledky hlášenými pacientem nebo laboratorním hodnocením. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na:

2a. Stavy související s rakovinou, které mohou bránit/podkopávat sexuální aktivitu (např. leptomeningeální karcinomatóza, patologické zlomeniny obratlů, gonadické metastázy, nestabilní komprese míchy, nekontrolované neurologické příznaky, chirurgické komplikace) 2b. Chronické onemocnění jater nebo hormonální substituční terapie v anamnéze (např. ADT pro rakovinu prostaty) 2c. Účastníci, kteří se dostatečně nezotavili z předchozí potvrzené gonadotoxicity vyvolané chemoterapií (např. cisplatina) 2d. Chronické užívání léků se známým účinkem na mužskou sexualitu, včetně opiátů, anxiolytik, antidepresiv, stabilizátorů nálady, betablokátorů (např. atenolol) a vysokodávková diuretika 2e. Psychiatrická porucha nebo porucha související se zneužíváním návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie 2f. Závažná psychická porucha a/nebo vysoká úroveň úzkosti, která by narušovala sexuální funkce a schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A
Mužští pacienti s diagnózou pokročilého/metastatického ALK+ nebo ROS-1+ NSCLC, kteří dostávají aktivní protinádorovou léčbu
Lék: Alectinib
Alectinib 600 mg/BID
Ostatní jména:
  • Alecensa
Lék: Brigatinib
180 mg/den
Ostatní jména:
  • ALUNBRIG
Lék: Lorlatinib 100 mg
100 mg/den
Ostatní jména:
  • LORVIQUA
Kohorta B
Mužští pacienti s diagnózou pokročilého/metastatického NSCLC závislého na onkogenech (jiné než ALK a ROS-1), kteří dostávají aktivní protinádorovou léčbu
Lék: Osimertinib
80 mg/den
Lék: Sotorasib
960 mg/den
Lék: Dabrafenib
150 mg/BID
Lék: Trametinib
2 mg/den
Lék: Selpercatinib
160 mg/BID
Kohorta C
Mužští pacienti s diagnózou pokročilého/metastatického non-onkogenově závislého NSCLC, kteří dostávají imunoterapii (jedno léčivo nebo kombinace bez cytotoxických látek)
Lék: Pembrolizumab
200 mg intravenózně každých 21 dní
Lék: Cemiplimab
350 mg intravenózně každých 21 dní
Lék: Nivolumab
240 mg intravenózně každých 14 dní
Kohorta D
Pacienti mužského pohlaví s diagnózou pokročilého/metastazujícího NSCLC bez závislosti na onkogenech, kteří dostávají chemoterapii samotnou nebo v kombinaci s imunoterapií
Lék: Pembrolizumab
200 mg intravenózně každých 21 dní
Lék: Cemiplimab
350 mg intravenózně každých 21 dní
Lék: Nivolumab
240 mg intravenózně každých 14 dní
Lék: Karboplatina
AUC4/AU5 intravenózně každých 21 dní
Lék: Pemetrexed
500 mg/mq intravenózně každých 21 dní
Lék: Paklitaxel
175 mg/mq intravenózně každých 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt sexuální dysfunkce související s léčbou u mužských pacientů s ANSCLC
Časové okno: Od zahájení léčby do 1 roku
Procento pacientů, kteří po zahájení léčby uvedli jakékoli poruchy sexuálního zdraví
Od zahájení léčby do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypogonadismu souvisejícího s léčbou u mužských pacientů s ANSCLC
Časové okno: Od zahájení léčby do 1 roku
Procento pacientů, kteří hlásili snížení hladiny testosteronu po zahájení léčby
Od zahájení léčby do 1 roku
Výskyt erektilní dysfunkce související s léčbou u mužských pacientů s ANSCLC
Časové okno: Od zahájení léčby do 1 roku
Procento pacientů s erektilní dysfunkcí po zahájení léčby
Od zahájení léčby do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6578

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alectinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit