Erektiohäiriöt, gonadotoksisuus ja seksuaalisen terveyden arviointi miehillä, joilla on keuhkosyöpä (EROS)
Erektiohäiriöt, gonadotoksisuus ja seksuaalisen terveyden arviointi miehillä, joilla on keuhkosyöpä (EROS)
Vaikka monet vaiheen III kliiniset tutkimukset arvioivat elämänlaatua toissijaiseksi päätetapahtumaksi, miesten seksuaalisuus on edelleen unohdettu aihe onkologisessa tutkimuksessa. Kun otetaan huomioon ANSCLC:n uuden sukupolven syöpähoitojen pitkän aikavälin tehokkuus (ts. kohdennettuja hoitoja ja immunoterapiaa), on vähän tietoa mahdollisista hedelmällisyyteen ja seksuaalisuuteen kohdistuvista haitallisista vaikutuksista, jotka voisivat monimutkaistaa hoitoehdotusta erityisesti nuorilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida endokriinisen toksisuuden ja seksuaalisen toimintahäiriön esiintyvyyttä miespotilailla, jotka saavat aktiivista hoitoa ANSCLC:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emilio Bria, MD
- Puhelinnumero: 0630156318
- Sähköposti: emilio.bria@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emanuele Vita, MD
- Puhelinnumero: 0630156318
- Sähköposti: dr.emanuele.vita@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilio Bria, Professor
- Puhelinnumero: +39 0630155202
- Sähköposti: emilio.bria@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edenneen/metastaattisen NSCLC:n diagnoosi
- Ehdokas aktiiviseen hoitoon
- Ikä ≥ 18 vuotta (enintään 75 vuotta)
- Olla seksuaalisesti aktiivinen viimeisen 30 päivän aikana ennen hoidon aloittamista
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat endokriiniset häiriöt, lukuun ottamatta hallittua kilpirauhasen vajaatoimintaa (kirurginen tai ei-kirurginen), jota on hoidettu korvaavalla levotyroksiinilla vähintään 2 vuoden ajan
- Mikä tahansa syöpään liittyvä tai lääketieteellinen tila, joka häiritsisi potilaan raportoituja tuloksia tai laboratorioarviointia. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu niihin:
2a. Syöpään liittyvät sairaudet, jotka voivat estää/heikentää seksuaalista aktiivisuutta (esim. leptomeningeaalinen karsinomatoosi, patologiset nikamamurtumat, sukupuolirauhasten etäpesäkkeet, epävakaa selkäytimen kompressio, hallitsemattomat neurologiset oireet, kirurgiset komplikaatiot) 2b. Aiemmin krooninen maksasairaus tai hormonikorvaushoito (esim. ADT eturauhassyöpään) 2c. Osallistujat, jotka eivät toipuneet riittävästi aikaisemmasta vahvistetusta kemoterapian aiheuttamasta gonadotoksisuudesta (esim. sisplatiini) 2d. Sellaisten lääkkeiden krooninen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan miehen seksuaalisuuteen, mukaan lukien opiaatit, anksiolyytit, masennuslääkkeet, mielialan stabilointiaineet, beetasalpaajat (esim. atenololi) ja suuriannoksiset diureetit 2e. Psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsisi osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti 2f. Vakava psyykkinen häiriö ja/tai korkea ahdistustaso, joka häiritsisi seksuaalista toimintaa ja osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A
Miespotilaat, joilla on diagnosoitu edennyt/metastaattinen ALK+ tai ROS-1+ NSCLC ja jotka saavat aktiivista syöpähoitoa
|
Alektinibi 600 mg/BID
Muut nimet:
180 mg/vrk
Muut nimet:
100 mg/päivä
Muut nimet:
|
|
Kohortti B
Miespotilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt/metastaattinen onkogeeniriippuvainen NSCLC (muu kuin ALK ja ROS-1) ja jotka saavat aktiivista syöpähoitoa
|
80 mg/vrk
960 mg/vrk
150 mg/BID
2 mg/vrk
160 mg/BID
|
|
Kohortti C
Miespotilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt/metastaattinen ei-onkogeeniriippuvainen NSCLC, jotka saavat immunoterapiaa (yksittäinen lääke tai yhdistelmät ilman sytotoksisia aineita)
|
200 mg laskimoon 21 päivän välein
350 mg laskimoon 21 päivän välein
240 mg laskimoon 14 päivän välein
|
|
Kohortti D
Miespotilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt/metastaattinen ei-onkogeeniriippuvainen NSCLC, jotka saavat kemoterapiaa yksinään tai yhdessä immunoterapian kanssa
|
200 mg laskimoon 21 päivän välein
350 mg laskimoon 21 päivän välein
240 mg laskimoon 14 päivän välein
AUC4/AU5 laskimoon 21 päivän välein
500 mg/mq suonensisäisesti 21 päivän välein
175 mg/mq suonensisäisesti 21 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien seksuaalisten häiriöiden ilmaantuvuus miespotilailla, joilla on ANSCLC
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta 1 vuoteen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat seksuaaliterveyshäiriöistä hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hoidon alkamisesta 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvän hypogonadismin esiintyvyys miespotilailla, joilla on ANSCLC
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta 1 vuoteen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat testosteronitason laskusta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hoidon alkamisesta 1 vuoteen
|
|
Hoitoon liittyvien erektiohäiriöiden esiintyvyys miespotilailla, joilla on ANSCLC
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta 1 vuoteen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on erektiohäiriö hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hoidon alkamisesta 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Erektiohäiriö
- Hypogonadismi
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Eunukismi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Karboplatiini
- Nivolumabi
- Osimertinibi
- Pembrolitsumabi
- Pemetreksedi
- Trametinibi
- Dabrafenibi
- Cemiplimab
- Sotorasib
- Alektinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6578
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .