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Dysfonctionnements érectiles, gonadotoxicité et évaluation de la santé sexuelle chez les hommes atteints d'un cancer du poumon (EROS)

8 août 2024 mis à jour par: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dysfonctionnements érectiles, gonadotoxicité et évaluation de la santé sexuelle chez les hommes atteints d'un cancer du poumon (EROS)

Bien que de nombreux essais cliniques de phase III évaluent la qualité de vie comme critère secondaire, la sexualité masculine reste un sujet négligé dans la recherche en oncologie. À la lumière de l’efficacité à long terme des traitements anticancéreux de nouvelle génération pour l’ANSCLC (c.-à-d. thérapies ciblées et immunothérapie), il existe peu de données sur les effets néfastes sur la fertilité et la sexualité qui pourraient compliquer la proposition thérapeutique, en particulier chez les patients jeunes.

Le but de cet essai est d'évaluer l'incidence de la toxicité endocrinienne et du dysfonctionnement sexuel chez les patients de sexe masculin recevant un traitement actif pour l'ANSCLC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins sexuellement actifs diagnostiqués avec un CPNPC avancé/métastatique qui reçoivent un traitement actif en fonction du profil moléculaire de leur tumeur.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du CPNPC avancé/métastatique
  2. Etre candidat au traitement actif
  3. Âgé de ≥ 18 ans (jusqu'à 75 ans)
  4. Être sexuellement actif au cours des 30 derniers jours précédant le début du traitement
  5. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  6. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de troubles endocriniens, à l'exception d'une hypothyroïdie contrôlée (chirurgicale ou non chirurgicale) traitée par lévothyroxine substitutive depuis au moins 2 ans
  2. Toute condition médicale ou liée au cancer qui pourrait interférer avec les résultats rapportés par le patient ou l'évaluation en laboratoire. Les exemples incluent, sans s'y limiter :

2a. Conditions liées au cancer qui peuvent empêcher/nuire à l'activité sexuelle (par ex. carcinose leptoméningée, fractures vertébrales pathologiques, métastases gonadiques, compression médullaire instable, symptômes neurologiques incontrôlés, complications chirurgicales) 2b. Antécédents de maladie hépatique chronique ou d'hormonothérapie substitutive (par ex. ADT pour le cancer de la prostate) 2c. Les participants qui ne se sont pas correctement remis d'une gonadotoxicité induite par la chimiothérapie confirmée (par ex. cisplatine) 2d. Utilisation chronique de médicaments ayant un effet connu sur la sexualité masculine, notamment les opiacés, les anxiolytiques, les antidépresseurs, les stabilisateurs de l'humeur, les bêtabloquants (par ex. aténolol) et diurétiques à forte dose 2e. Trouble psychiatrique ou toxicomanie qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude 2f. Trouble psychologique majeur et/ou niveau de détresse élevé qui interférerait avec la fonction sexuelle et la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A
Patients de sexe masculin diagnostiqués avec un CPNPC ALK+ avancé/métastatique ou ROS-1+, qui reçoivent un traitement anticancéreux actif
Médicament: Alectinib
Alectinib 600 mg/2 fois par jour
Autres noms:
  • Alecensa
Médicament: Brigatinib
180 mg/jour
Autres noms:
  • ALUNBRIG
Médicament: Lorlatinib 100 mg
100 mg/jour
Autres noms:
  • LORVIQUA
Cohorte B
Patients de sexe masculin diagnostiqués avec un CPNPC avancé/métastatique dépendant d'un oncogène (autre que ALK et ROS-1), qui reçoivent un traitement anticancéreux actif
Médicament: Osimertinib
80 mg/jour
Médicament: Sotorasib
960 mg/jour
Médicament: Dabrafénib
150 mg/2 fois par jour
Médicament: Tramétinib
2 mg/jour
Médicament: Selpercatinib
160 mg/2 fois par jour
Cohorte C
Patients de sexe masculin diagnostiqués avec un CPNPC avancé/métastatique non dépendant d'un oncogène, qui reçoivent une immunothérapie (monothérapie ou associations sans agents cytotoxiques)
Médicament: Pembrolizumab
200 mg par voie intraveineuse tous les 21 jours
Médicament: Cémiplimab
350 mg par voie intraveineuse tous les 21 jours
Médicament: Nivolumab
240 mg par voie intraveineuse tous les 14 jours
Cohorte D
Patients de sexe masculin diagnostiqués avec un CPNPC avancé/métastatique non dépendant d'un oncogène, qui reçoivent une chimiothérapie seule ou en association avec une immunothérapie
Médicament: Pembrolizumab
200 mg par voie intraveineuse tous les 21 jours
Médicament: Cémiplimab
350 mg par voie intraveineuse tous les 21 jours
Médicament: Nivolumab
240 mg par voie intraveineuse tous les 14 jours
Médicament: Carboplatine
AUC4/AU5 par voie intraveineuse tous les 21 jours
Médicament: Pémétrexed
500 mg/mq par voie intraveineuse tous les 21 jours
Médicament: Paclitaxel
175 mg/mq par voie intraveineuse tous les 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des dysfonctionnements sexuels liés au traitement chez les patients de sexe masculin atteints d'ANSCLC
Délai: Du début du traitement jusqu’à 1 an
Pourcentage de patients ayant signalé des troubles de santé sexuelle après le début du traitement
Du début du traitement jusqu’à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypogonadisme lié au traitement chez les patients de sexe masculin atteints d'ANSCLC
Délai: Du début du traitement jusqu’à 1 an
Pourcentage de patients ayant signalé une réduction des taux de testostérone après le début du traitement
Du début du traitement jusqu’à 1 an
Incidence de la dysfonction érectile liée au traitement chez les patients de sexe masculin atteints d'ANSCLC
Délai: Du début du traitement jusqu’à 1 an
Pourcentage de patients présentant une dysfonction érectile après le début du traitement
Du début du traitement jusqu’à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

5 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6578

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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