Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ERectiestoornissen, gOnadotoxiciteit en seksuele gezondheidsbeoordeling bij mannen met longkanker (EROS)

8 augustus 2024 bijgewerkt door: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

ERectiestoornissen, gonadotoxiciteit en seksuele gezondheidsbeoordeling bij mannen met longkanker (EROS)

Hoewel veel klinische fase III-onderzoeken de kwaliteit van leven als secundair eindpunt evalueren, blijft mannelijke seksualiteit een verwaarloosd onderwerp in oncologisch onderzoek. In het licht van de langetermijneffectiviteit van de nieuwe generatie antikankerbehandelingen voor ANSCLC (d.w.z. gerichte therapieën en immunotherapie), is er een gebrek aan gegevens over eventuele schadelijke effecten op de vruchtbaarheid en seksualiteit die het therapievoorstel zouden kunnen compliceren, vooral bij jonge patiënten.

Het doel van deze studie is om de incidentie van endocriene toxiciteit en seksuele disfunctie te beoordelen bij mannelijke patiënten die een actieve behandeling voor ANSCLC krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Seksueel actieve mannelijke patiënten met de diagnose gevorderd/gemetastaseerd NSCLC die een actieve behandeling krijgen in overeenstemming met de moleculaire profilering van hun tumor

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van gevorderd/gemetastaseerd NSCLC
  2. Kandidaat zijn voor een actieve behandeling
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar (tot 75 jaar oud)
  4. Seksueel actief zijn in de laatste 30 dagen vóór aanvang van de behandeling
  5. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van endocriene stoornissen, met uitzondering van gecontroleerde hypothyreoïdie (chirurgisch of niet-chirurgisch), behandeld met vervangend levothyroxine sinds ten minste 2 jaar
  2. Elke kankergerelateerde of medische aandoening die de door de patiënt gerapporteerde resultaten of laboratoriumbeoordeling zou verstoren. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

2a. Kankergerelateerde aandoeningen die seksuele activiteit kunnen uitsluiten/ondermijnen (bijv. leptomeningeale carcinomatose, pathologische wervelfracturen, gonadische metastasen, onstabiele compressie van het ruggenmerg, ongecontroleerde neurologische symptomen, chirurgische complicaties) 2b. Voorgeschiedenis van chronische leverziekte of hormonale substitutietherapie (bijv. ADT voor prostaatkanker) 2c. Deelnemers die niet voldoende herstelden van eerder bevestigde, door chemotherapie geïnduceerde gonadotoxiciteit (bijv. cisplatine) 2d. Chronisch gebruik van geneesmiddelen met een bekend effect op de mannelijke seksualiteit, waaronder opiaten, anxiolytica, antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, bètablokkers (bijv. atenolol) en hoge doses diuretica 2e. Psychiatrische stoornis of verslavingsstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren 2f. Ernstige psychische stoornis en/of een hoog niveau van stress dat het seksueel functioneren en het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A
Mannelijke patiënten met de diagnose gevorderd/gemetastaseerd ALK+ of ROS-1+ NSCLC, die een actieve behandeling tegen kanker krijgen
Geneesmiddel: Alectinib
Alectinib 600 mg/BID
Andere namen:
  • Alecensa
Geneesmiddel: Brigatinib
180 mg/dag
Andere namen:
  • ALUNBRIG
Geneesmiddel: Lorlatinib 100 mg
100 mg/dag
Andere namen:
  • LORVIQUA
Cohort B
Mannelijke patiënten met de diagnose gevorderd/gemetastaseerd oncogeen-verslaafd NSCLC (anders dan ALK en ROS-1), die een actieve behandeling tegen kanker krijgen
Geneesmiddel: Osimertinib
80 mg/dag
Geneesmiddel: Sotorasib
960 mg/dag
Geneesmiddel: Dabrafenib
150 mg/BID
Geneesmiddel: Trametinib
2 mg/dag
Geneesmiddel: Selpercatinib
160 mg/BID
Cohort C
Mannelijke patiënten bij wie gevorderd/gemetastaseerd niet-oncogeen-verslaafd NSCLC is vastgesteld, die immunotherapie krijgen (monotherapie of combinaties zonder cytotoxische middelen)
Geneesmiddel: Pembrolizumab
200 mg intraveneus elke 21 dagen
Geneesmiddel: Cemiplimab
350 mg intraveneus elke 21 dagen
Geneesmiddel: Nivolumab
240 mg intraveneus elke 14 dagen
Cohort D
Mannelijke patiënten met de diagnose gevorderd/gemetastaseerd niet-oncogeen-verslaafd NSCLC, die chemotherapie alleen of in combinatie met immunotherapie krijgen
Geneesmiddel: Pembrolizumab
200 mg intraveneus elke 21 dagen
Geneesmiddel: Cemiplimab
350 mg intraveneus elke 21 dagen
Geneesmiddel: Nivolumab
240 mg intraveneus elke 14 dagen
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC4/AU5 intraveneus elke 21 dagen
Geneesmiddel: Pemetrexed
500 mg/mq intraveneus elke 21 dagen
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/mq intraveneus elke 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde seksuele dysfunctie bij mannelijke patiënten met ANSCLC
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot 1 jaar
Percentage patiënten dat seksuele gezondheidsstoornissen meldde na aanvang van de behandeling
Vanaf de start van de behandeling tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerd hypogonadisme bij mannelijke patiënten met ANSCLC
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot 1 jaar
Percentage patiënten dat een verlaging van de testosteronniveaus meldde na aanvang van de behandeling
Vanaf de start van de behandeling tot 1 jaar
Incidentie van behandelingsgerelateerde erectiestoornissen bij mannelijke patiënten met ANSCLC
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot 1 jaar
Percentage patiënten met erectiestoornissen na aanvang van de behandeling
Vanaf de start van de behandeling tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

5 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6578

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren