Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia erekcji, gonadotoksyczność i ocena zdrowia seksualnego u mężczyzn chorych na raka płuc (EROS)

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Zaburzenia erekcji, gonadotoksyczność i ocena zdrowia seksualnego u mężczyzn chorych na raka płuc (EROS)

Chociaż w wielu badaniach klinicznych III fazy jakość życia jest oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy, seksualność mężczyzn pozostaje tematem zaniedbywanym w badaniach onkologicznych. W świetle długoterminowej skuteczności terapii przeciwnowotworowych nowej generacji w ANSCLC (tj. terapii celowanych i immunoterapii), brakuje danych na temat jakiegokolwiek szkodliwego wpływu na płodność i seksualność, który mógłby skomplikować propozycję leczenia, zwłaszcza u młodych pacjentów.

Celem tego badania jest ocena częstości występowania toksyczności hormonalnej i zaburzeń funkcji seksualnych u mężczyzn leczonych aktywnie z powodu ANSCLC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aktywni seksualnie mężczyźni, u których zdiagnozowano zaawansowanego/przerzutowego NSCLC, otrzymujący aktywne leczenie zgodnie z profilem molekularnym nowotworu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka zaawansowanego/przerzutowego NSCLC
  2. Być kandydatem do aktywnego leczenia
  3. Wiek ≥ 18 lat (do 75 lat)
  4. Aktywność seksualna w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
  5. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  6. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby endokrynologiczne w wywiadzie, z wyjątkiem kontrolowanej niedoczynności tarczycy (chirurgicznej lub niechirurgicznej) leczonej substytucyjną lewotyroksyną od co najmniej 2 lat
  2. Wszelkie schorzenia związane z nowotworem lub schorzenia, które mogłyby zakłócać wyniki zgłaszane przez pacjenta lub ocenę laboratoryjną. Przykłady obejmują między innymi:

2a. Choroby związane z nowotworem, które mogą uniemożliwiać/utrudniać aktywność seksualną (np. rak opon mózgowo-rdzeniowych, patologiczne złamania kręgów, przerzuty do gonad, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego, niekontrolowane objawy neurologiczne, powikłania chirurgiczne) 2b. Historia przewlekłej choroby wątroby lub hormonalnej terapii zastępczej (np. ADT na raka prostaty) 2c. Uczestnicy, którzy nie wyzdrowieli odpowiednio po wcześniejszej potwierdzonej gonadotoksyczności wywołanej chemioterapią (np. cisplatyna) 2d. Przewlekłe stosowanie leków o znanym działaniu na męską seksualność, w tym opiatów, leków przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych, stabilizatorów nastroju, beta-blokerów (np. atenolol) i diuretyki w dużych dawkach 2e. Zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócają zdolność uczestnika do współpracy zgodnie z wymogami badania 2f. Poważne zaburzenie psychiczne i/lub wysoki poziom stresu, który zakłócałby funkcje seksualne i zdolność uczestnika do współpracy zgodnie z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A
Mężczyźni ze zdiagnozowanym zaawansowanym/przerzutowym NSCLC ALK+ lub ROS-1+, którzy otrzymują aktywne leczenie przeciwnowotworowe
Lek: Alektynib
Alektynib 600 mg/BID
Inne nazwy:
  • Alecensa
Lek: Brygatynib
180 mg/dziennie
Inne nazwy:
  • ALUNBRIG
Lek: Lorlatynib 100 mg
100 mg/dziennie
Inne nazwy:
  • LORVIQUA
Kohorta B
Mężczyźni, u których zdiagnozowano zaawansowanego/przerzutowego NSCLC uzależnionego od onkogenów (innego niż ALK i ROS-1), którzy otrzymują aktywne leczenie przeciwnowotworowe
Lek: Ozymertynib
80 mg/dziennie
Lek: Sotorasib
960 mg/dziennie
Lek: Dabrafenib
150 mg/BID
Lek: Trametynib
2 mg/dziennie
Lek: Selperkatynib
160 mg/BID
Kohorta C
Mężczyźni, u których zdiagnozowano zaawansowanego/przerzutowego NSCLC niezależnego od onkogenu, poddawani immunoterapii (pojedynczej lub skojarzonej bez środków cytotoksycznych)
Lek: Pembrolizumab
200 mg dożylnie co 21 dni
Lek: Cemiplimab
350 mg dożylnie co 21 dni
Lek: Niwolumab
240 mg dożylnie co 14 dni
Kohorta D
Mężczyźni, u których zdiagnozowano zaawansowanego/przerzutowego NSCLC nieonkogenozależnego, otrzymujących chemioterapię samą lub w skojarzeniu z immunoterapią
Lek: Pembrolizumab
200 mg dożylnie co 21 dni
Lek: Cemiplimab
350 mg dożylnie co 21 dni
Lek: Niwolumab
240 mg dożylnie co 14 dni
Lek: Karboplatyna
AUC4/AU5 dożylnie co 21 dni
Lek: Pemetreksed
500 mg/m2 dożylnie co 21 dni
Lek: Paklitaksel
175 mg/m2 dożylnie co 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaburzeń seksualnych związanych z leczeniem u mężczyzn z ANSCLC
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 1 roku
Odsetek pacjentów, którzy po rozpoczęciu leczenia zgłosili jakiekolwiek zaburzenia zdrowia seksualnego
Od rozpoczęcia leczenia do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hipogonadyzmu związanego z leczeniem u mężczyzn z ANSCLC
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 1 roku
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili zmniejszenie poziomu testosteronu po rozpoczęciu leczenia
Od rozpoczęcia leczenia do 1 roku
Częstość występowania zaburzeń erekcji związanych z leczeniem u mężczyzn chorych na ANSCLC
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 1 roku
Odsetek pacjentów, u których po rozpoczęciu leczenia występują zaburzenia erekcji
Od rozpoczęcia leczenia do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6578

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alektynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj