Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эректильная дисфункция, гонадотоксичность и оценка сексуального здоровья у мужчин с раком легких (EROS)

8 августа 2024 г. обновлено: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Эректильная дисфункция, гонадотоксичность и оценка сексуального здоровья у мужчин с раком легких (EROS)

Хотя во многих клинических исследованиях III фазы качество жизни оценивается как вторичная конечная точка, мужская сексуальность остается игнорируемой темой в онкологических исследованиях. В свете долгосрочной эффективности противораковых методов лечения АНОМРЛ нового поколения (т.е. таргетная терапия и иммунотерапия), недостаточно данных о каком-либо вредном влиянии на фертильность и сексуальность, которое могло бы усложнить назначение терапии, особенно у молодых пациентов.

Целью этого исследования является оценка частоты эндокринной токсичности и сексуальной дисфункции у пациентов мужского пола, получающих активное лечение АНМРЛ.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сексуально активные пациенты мужского пола с диагнозом распространенного/метастатического НМРЛ, которые получают активное лечение в соответствии с молекулярным профилем их опухоли.

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика распространенного/метастатического НМРЛ
  2. Быть кандидатом на активное лечение
  3. Возраст ≥ 18 лет (до 75 лет)
  4. Быть сексуально активным в течение последних 30 дней до начала лечения.
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  6. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Эндокринные нарушения в анамнезе, за исключением контролируемого гипотиреоза (хирургического или нехирургического), лечившегося заместительной левотироксином в течение как минимум 2 лет.
  2. Любое онкологическое или медицинское состояние, которое могло бы помешать пациенту сообщить результаты или лабораторную оценку. Примеры включают, помимо прочего:

2а. Состояния, связанные с раком, которые могут препятствовать/подрывать сексуальную активность (например, лептоменингеальный карциноматоз, патологические переломы позвонков, метастазы в гонады, нестабильная компрессия спинного мозга, неконтролируемая неврологическая симптоматика, хирургические осложнения) 2б. Хроническое заболевание печени в анамнезе или заместительная гормональная терапия (например, АДТ при раке предстательной железы) 2в. Участники, которые не смогли должным образом восстановиться после предыдущей подтвержденной гонадотоксичности, вызванной химиотерапией (например, цисплатин) 2д. Хроническое употребление препаратов с известным влиянием на мужскую сексуальность, включая опиаты, анксиолитики, антидепрессанты, стабилизаторы настроения, бета-блокаторы (например, атенолол) и диуретики в высоких дозах 2д. Психиатрическое расстройство или расстройство, вызванное злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать участнику выполнять требования исследования 2f. Серьезное психологическое расстройство и/или высокий уровень дистресса, которые могут повлиять на сексуальную функцию и способность участника сотрудничать с требованиями исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта А
Пациенты мужского пола с диагнозом распространенного/метастатического НМРЛ ALK+ или ROS-1+, которые получают активное противораковое лечение.
Алектиниб 600 мг/2 раза в день
Другие имена:
  • Алесенса
180 мг/день
Другие имена:
  • АЛАНБРИГ
100 мг/день
Другие имена:
  • ЛОРВИКВА
Когорта Б
Пациенты мужского пола с диагнозом распространенного/метастатического НМРЛ с онкогенной зависимостью (кроме ALK и ROS-1), которые получают активное противораковое лечение
80 мг/день
960 мг/день
150 мг/2 раза в день
2 мг/день
160 мг/2 раза в день
Когорта С
Пациенты мужского пола с диагнозом распространенного/метастатического НМРЛ без онкогенной зависимости, получающие иммунотерапию (один препарат или комбинации без цитотоксических агентов)
200 мг внутривенно каждые 21 день
350 мг внутривенно каждые 21 день
240 мг внутривенно каждые 14 дней.
Когорта Д
Пациенты мужского пола с диагнозом распространенного/метастатического НМРЛ без онкогенной зависимости, которые получают химиотерапию отдельно или в сочетании с иммунотерапией.
200 мг внутривенно каждые 21 день
350 мг внутривенно каждые 21 день
240 мг внутривенно каждые 14 дней.
AUC4/AU5 внутривенно каждые 21 день.
500 мг/м2 внутривенно каждые 21 день
175 мг/м2 внутривенно каждые 21 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота связанных с лечением сексуальных дисфункций у пациентов мужского пола с АНМРЛ
Временное ограничение: От начала лечения до 1 года
Процент пациентов, сообщивших о каких-либо нарушениях сексуального здоровья после начала лечения
От начала лечения до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота связанного с лечением гипогонадизма у пациентов мужского пола с НАНМРЛ
Временное ограничение: От начала лечения до 1 года
Процент пациентов, сообщивших о снижении уровня тестостерона после начала лечения
От начала лечения до 1 года
Частота эректильной дисфункции, связанной с лечением, у пациентов мужского пола с АНМРЛ
Временное ограничение: От начала лечения до 1 года
Процент пациентов, у которых возникла эректильная дисфункция после начала лечения
От начала лечения до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 6578

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться