- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06532149
Эректильная дисфункция, гонадотоксичность и оценка сексуального здоровья у мужчин с раком легких (EROS)
Эректильная дисфункция, гонадотоксичность и оценка сексуального здоровья у мужчин с раком легких (EROS)
Хотя во многих клинических исследованиях III фазы качество жизни оценивается как вторичная конечная точка, мужская сексуальность остается игнорируемой темой в онкологических исследованиях. В свете долгосрочной эффективности противораковых методов лечения АНОМРЛ нового поколения (т.е. таргетная терапия и иммунотерапия), недостаточно данных о каком-либо вредном влиянии на фертильность и сексуальность, которое могло бы усложнить назначение терапии, особенно у молодых пациентов.
Целью этого исследования является оценка частоты эндокринной токсичности и сексуальной дисфункции у пациентов мужского пола, получающих активное лечение АНМРЛ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Алектиниб
- Лекарство: Бригатиниб
- Лекарство: Лорлатиниб 100 мг
- Лекарство: Осимертиниб
- Лекарство: Соторасиб
- Лекарство: Дабрафениб
- Лекарство: Траметиниб
- Лекарство: Селперкатиниб
- Лекарство: Пембролизумаб
- Лекарство: Цемиплимаб
- Лекарство: Ниволумаб
- Лекарство: Карбоплатин
- Лекарство: Пеметрексед
- Лекарство: Паклитаксел
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emilio Bria, MD
- Номер телефона: 0630156318
- Электронная почта: emilio.bria@policlinicogemelli.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emanuele Vita, MD
- Номер телефона: 0630156318
- Электронная почта: dr.emanuele.vita@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Emilio Bria, Professor
- Номер телефона: +39 0630155202
- Электронная почта: emilio.bria@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика распространенного/метастатического НМРЛ
- Быть кандидатом на активное лечение
- Возраст ≥ 18 лет (до 75 лет)
- Быть сексуально активным в течение последних 30 дней до начала лечения.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Эндокринные нарушения в анамнезе, за исключением контролируемого гипотиреоза (хирургического или нехирургического), лечившегося заместительной левотироксином в течение как минимум 2 лет.
- Любое онкологическое или медицинское состояние, которое могло бы помешать пациенту сообщить результаты или лабораторную оценку. Примеры включают, помимо прочего:
2а. Состояния, связанные с раком, которые могут препятствовать/подрывать сексуальную активность (например, лептоменингеальный карциноматоз, патологические переломы позвонков, метастазы в гонады, нестабильная компрессия спинного мозга, неконтролируемая неврологическая симптоматика, хирургические осложнения) 2б. Хроническое заболевание печени в анамнезе или заместительная гормональная терапия (например, АДТ при раке предстательной железы) 2в. Участники, которые не смогли должным образом восстановиться после предыдущей подтвержденной гонадотоксичности, вызванной химиотерапией (например, цисплатин) 2д. Хроническое употребление препаратов с известным влиянием на мужскую сексуальность, включая опиаты, анксиолитики, антидепрессанты, стабилизаторы настроения, бета-блокаторы (например, атенолол) и диуретики в высоких дозах 2д. Психиатрическое расстройство или расстройство, вызванное злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать участнику выполнять требования исследования 2f. Серьезное психологическое расстройство и/или высокий уровень дистресса, которые могут повлиять на сексуальную функцию и способность участника сотрудничать с требованиями исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А
Пациенты мужского пола с диагнозом распространенного/метастатического НМРЛ ALK+ или ROS-1+, которые получают активное противораковое лечение.
|
Алектиниб 600 мг/2 раза в день
Другие имена:
180 мг/день
Другие имена:
100 мг/день
Другие имена:
|
|
Когорта Б
Пациенты мужского пола с диагнозом распространенного/метастатического НМРЛ с онкогенной зависимостью (кроме ALK и ROS-1), которые получают активное противораковое лечение
|
80 мг/день
960 мг/день
150 мг/2 раза в день
2 мг/день
160 мг/2 раза в день
|
|
Когорта С
Пациенты мужского пола с диагнозом распространенного/метастатического НМРЛ без онкогенной зависимости, получающие иммунотерапию (один препарат или комбинации без цитотоксических агентов)
|
200 мг внутривенно каждые 21 день
350 мг внутривенно каждые 21 день
240 мг внутривенно каждые 14 дней.
|
|
Когорта Д
Пациенты мужского пола с диагнозом распространенного/метастатического НМРЛ без онкогенной зависимости, которые получают химиотерапию отдельно или в сочетании с иммунотерапией.
|
200 мг внутривенно каждые 21 день
350 мг внутривенно каждые 21 день
240 мг внутривенно каждые 14 дней.
AUC4/AU5 внутривенно каждые 21 день.
500 мг/м2 внутривенно каждые 21 день
175 мг/м2 внутривенно каждые 21 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота связанных с лечением сексуальных дисфункций у пациентов мужского пола с АНМРЛ
Временное ограничение: От начала лечения до 1 года
|
Процент пациентов, сообщивших о каких-либо нарушениях сексуального здоровья после начала лечения
|
От начала лечения до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота связанного с лечением гипогонадизма у пациентов мужского пола с НАНМРЛ
Временное ограничение: От начала лечения до 1 года
|
Процент пациентов, сообщивших о снижении уровня тестостерона после начала лечения
|
От начала лечения до 1 года
|
|
Частота эректильной дисфункции, связанной с лечением, у пациентов мужского пола с АНМРЛ
Временное ограничение: От начала лечения до 1 года
|
Процент пациентов, у которых возникла эректильная дисфункция после начала лечения
|
От начала лечения до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Эректильная дисфункция
- Гипогонадизм
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Евнухизм
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Карбоплатин
- Ниволумаб
- Осимертиниб
- Пембролизумаб
- Пеметрексед
- Траметиниб
- Дабрафениб
- Цемиплимаб
- Соторасиб
- Алектиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 6578
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .