Disfunciones eréctiles, gonadotoxicidad y evaluación de la salud sexual en hombres con cáncer de pulmón (EROS)
Disfunciones eréctiles, gonadotoxicidad y evaluación de la salud sexual en hombres con cáncer de pulmón (EROS)
Aunque muchos ensayos clínicos de fase III evalúan la calidad de vida como criterio de valoración secundario, la sexualidad masculina sigue siendo un tema descuidado en la investigación oncológica. A la luz de la eficacia a largo plazo de los tratamientos anticancerígenos de nueva generación para el ANSCLC (es decir, terapias dirigidas e inmunoterapia), hay escasez de datos sobre cualquier efecto perjudicial sobre la fertilidad y la sexualidad que pueda complicar la propuesta terapéutica, especialmente en pacientes jóvenes.
El objetivo de este ensayo es evaluar la incidencia de toxicidad endocrina y disfunción sexual en pacientes varones que reciben tratamiento activo para el ANSCLC.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emilio Bria, MD
- Número de teléfono: 0630156318
- Correo electrónico: emilio.bria@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emanuele Vita, MD
- Número de teléfono: 0630156318
- Correo electrónico: dr.emanuele.vita@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Contacto:
- Emilio Bria, Professor
- Número de teléfono: +39 0630155202
- Correo electrónico: emilio.bria@policlinicogemelli.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de NSCLC avanzado/metastásico
- Para ser candidato a tratamiento activo
- Edad ≥ 18 años (hasta 75 años)
- Ser sexualmente activo en los últimos 30 días antes del inicio del tratamiento.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Historia de trastornos endocrinos, excepto hipotiroidismo controlado (quirúrgico o no quirúrgico) tratado con levotiroxina de reemplazo desde al menos 2 años.
- Cualquier condición médica o relacionada con el cáncer que pueda interferir con los resultados informados por el paciente o la evaluación de laboratorio. Los ejemplos incluyen, entre otros:
2a. Condiciones relacionadas con el cáncer que pueden impedir o socavar la actividad sexual (p. ej. carcinomatosis leptomeníngea, fracturas vertebrales patológicas, metástasis gonádicas, compresión inestable de la médula espinal, síntomas neurológicos no controlados, complicaciones quirúrgicas) 2b. Antecedentes de enfermedad hepática crónica o terapia de reemplazo hormonal (p. ej. ADT para el cáncer de próstata) 2c. Los participantes que no se recuperaron adecuadamente de gonadotoxicidad inducida por quimioterapia previamente confirmada (p. ej. cisplatino) 2d. El uso crónico de drogas con efectos conocidos sobre la sexualidad masculina, incluidos opiáceos, ansiolíticos, antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, betabloqueantes (p. ej. atenolol) y diuréticos en dosis altas 2e. Trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias que interferiría con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio 2f. Trastorno psicológico importante y/o alto nivel de angustia que interferiría con la función sexual y la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte A
Pacientes varones diagnosticados de CPCNP ALK+ o ROS-1+ avanzado/metastásico, que están recibiendo tratamiento anticancerígeno activo
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Alectinib 600 mg/dos veces al día
Otros nombres:
180 mg/día
Otros nombres:
100 mg/día
Otros nombres:
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Cohorte B
Pacientes masculinos diagnosticados con NSCLC avanzado/metastásico adicto a oncogén (distintos de ALK y ROS-1), que están recibiendo tratamiento anticancerígeno activo
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80 mg/día
960 mg/día
150 mg/dos veces al día
2 mg/día
160 mg/dos veces al día
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Cohorte C
Pacientes masculinos con diagnóstico de NSCLC avanzado/metastásico no adicto a oncogenes, que están recibiendo inmunoterapia (agente único o combinaciones sin agentes citotóxicos)
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200 mg intravenosos cada 21 días
350 mg intravenosos cada 21 días
240 mg intravenosos cada 14 días
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Cohorte D
Pacientes masculinos con diagnóstico de NSCLC avanzado/metastásico no adicto a oncogenes, que reciben quimioterapia sola o en combinación con inmunoterapia.
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200 mg intravenosos cada 21 días
350 mg intravenosos cada 21 días
240 mg intravenosos cada 14 días
AUC4/AU5 intravenoso cada 21 días
500 mg/mq intravenoso cada 21 días
175 mg/mq intravenoso cada 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de disfunción sexual relacionada con el tratamiento en pacientes masculinos con ANSCLC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 1 año.
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Porcentaje de pacientes que informaron algún trastorno de salud sexual después del inicio del tratamiento
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Desde el inicio del tratamiento hasta 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de hipogonadismo relacionado con el tratamiento en pacientes masculinos con ANSCLC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 1 año.
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Porcentaje de pacientes que informaron una reducción de los niveles de testosterona después del inicio del tratamiento
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Desde el inicio del tratamiento hasta 1 año.
|
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Incidencia de disfunción eréctil relacionada con el tratamiento en pacientes masculinos con ANSCLC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 1 año.
|
Porcentaje de pacientes que presentan disfunción eréctil después del inicio del tratamiento
|
Desde el inicio del tratamiento hasta 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Disfuncion erectil
- Hipogonadismo
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Eunuquismo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Carboplatino
- Nivolumab
- Osimertinib
- Pembrolizumab
- Pemetrexed
- Trametinib
- Dabrafenib
- Cemiplimab
- Sotorasib
- Alectinib
Otros números de identificación del estudio
- 6578
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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