ERectilis diszfunkciók, gonadotoxicitás és szexuális egészségi állapot felmérése tüdőrákos férfiaknál (EROS)
Erektilis diszfunkciók, gonadotoxicitás és szexuális egészségi állapot felmérése tüdőrákos férfiaknál (EROS)
Bár sok III. fázisú klinikai vizsgálat másodlagos végpontként értékeli az életminőséget, a férfi szexualitás továbbra is elhanyagolt téma az onkológiai kutatásokban. Az ANSCLC új generációs rákellenes kezeléseinek hosszú távú hatékonyságának fényében (pl. célzott terápiák és immunterápia), kevés adat áll rendelkezésre a termékenységre és a szexualitásra gyakorolt káros hatásokról, amelyek megnehezítenék a terápiás javaslatot, különösen fiatal betegek esetében.
A vizsgálat célja az endokrin toxicitás és a szexuális diszfunkció előfordulásának felmérése az ANSCLC miatt aktív kezelésben részesülő férfi betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emilio Bria, MD
- Telefonszám: 0630156318
- E-mail: emilio.bria@policlinicogemelli.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emanuele Vita, MD
- Telefonszám: 0630156318
- E-mail: dr.emanuele.vita@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Emilio Bria, Professor
- Telefonszám: +39 0630155202
- E-mail: emilio.bria@policlinicogemelli.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott/metasztatikus NSCLC diagnózisa
- Aktív kezelésre jelöltnek lenni
- ≥ 18 éves korig (75 éves korig)
- Szexuálisan aktívnak kell lenni a kezelés megkezdése előtti utolsó 30 napban
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő endokrin rendellenességek, kivéve a kontrollált (műtéti vagy nem műtéti) pajzsmirigy-alulműködést, amelyet legalább 2 éve helyettesítő levotiroxinnal kezeltek
- Bármilyen rákkal kapcsolatos vagy egészségügyi állapot, amely megzavarná a beteg által jelentett eredményeket vagy a laboratóriumi értékelést. Példák többek között, de nem kizárólag:
2a. Rákkal kapcsolatos állapotok, amelyek kizárhatják/alááshatják a szexuális tevékenységet (pl. leptomeningealis carcinomatosis, patológiás csigolyatörések, gonádi metasztázisok, instabil gerincvelő-kompresszió, kontrollálatlan neurológiai tünetek, műtéti szövődmények) 2b. Krónikus májbetegség vagy hormonpótló kezelés az anamnézisben (pl. ADT prosztatarák esetén) 2c. Azok a résztvevők, akik nem gyógyultak meg megfelelően a korábban igazolt kemoterápia által kiváltott gonadotoxicitásból (pl. ciszplatin) 2d. A férfiak szexualitását ismerten befolyásoló gyógyszerek, köztük opiátok, szorongásoldók, antidepresszánsok, hangulatstabilizátorok, béta-blokkolók (pl. atenolol) és nagy dózisú diuretikumok 2e. Pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavar, amely megzavarná a résztvevőt abban, hogy együttműködjön a vizsgálat követelményeivel 2f. Súlyos pszichés zavar és/vagy magas szorongásos szint, amely megzavarná a szexuális funkciót és a résztvevő azon képességét, hogy együttműködjön a vizsgálat követelményeivel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kohorsz
Előrehaladott/metasztatikus ALK+ vagy ROS-1+ NSCLC-vel diagnosztizált férfi betegek, akik aktív rákellenes kezelésben részesülnek
|
Alektinib 600 mg/BID
Más nevek:
180 mg/nap
Más nevek:
100 mg/nap
Más nevek:
|
|
B kohorsz
Előrehaladott/metasztatikus onkogénfüggő NSCLC-vel diagnosztizált férfi betegek (az ALK-tól és a ROS-1-től eltérő), akik aktív rákellenes kezelésben részesülnek
|
80 mg/nap
960 mg/nap
150 mg/BID
2 mg/nap
160 mg/BID
|
|
C kohorsz
Előrehaladott/metasztatikus, nem onkogén-függő NSCLC-vel diagnosztizált férfi betegek, akik immunterápiában részesülnek (egyszeres kezelésben vagy citotoxikus szerek nélküli kombinációkban)
|
200 mg intravénásan 21 naponként
350 mg intravénásan 21 naponta
240 mg intravénásan 14 naponta
|
|
D kohorsz
Előrehaladott/metasztatikus, nem onkogén-függő NSCLC-vel diagnosztizált férfi betegek, akik önmagában vagy immunterápiával kombinálva kapnak kemoterápiát
|
200 mg intravénásan 21 naponként
350 mg intravénásan 21 naponta
240 mg intravénásan 14 naponta
AUC4/AU5 intravénásan 21 naponta
500 mg/mq intravénásan 21 naponként
175 mg/mq intravénás 21 naponként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő szexuális zavarok előfordulása ANSCLC-ben szenvedő férfi betegeknél
Időkeret: A kezelés kezdetétől 1 évig
|
Azon betegek százalékos aránya, akik szexuális egészségi zavarról számoltak be a kezelés megkezdése után
|
A kezelés kezdetétől 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő hipogonadizmus előfordulása ANSCLC-ben szenvedő férfi betegeknél
Időkeret: A kezelés kezdetétől 1 évig
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a tesztoszteronszint csökkenéséről számoltak be a kezelés megkezdése után
|
A kezelés kezdetétől 1 évig
|
|
A kezeléssel összefüggő merevedési zavar előfordulása ANSCLC-ben szenvedő férfi betegeknél
Időkeret: A kezelés kezdetétől 1 évig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek merevedési zavara van a kezelés megkezdése után
|
A kezelés kezdetétől 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Endokrin rendszer betegségei
- Gonád rendellenességek
- Szexuális diszfunkciók, pszichológiai
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Erektilis diszfunkció
- Hipogonadizmus
- Szexuális diszfunkció, fiziológiai
- Eunuchizmus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Folsav antagonisták
- Tirozin kináz inhibitorok
- Carboplatin
- Nivolumab
- Osimertinib
- Pembrolizumab
- Pemetrexed
- Trametinib
- Dabrafenib
- Cemiplimab
- Sotorasib
- Alektinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6578
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .