Erektil dysfunksjon, gOnadotoksisitet og seksuell helsevurdering hos menn med lungekreft (EROS)
Erektil dysfunksjon, gOnadotoksisitet og seksuell helsevurdering hos menn med lungekreft (EROS)
Selv om mange kliniske fase III-studier evaluerer livskvalitet som et sekundært endepunkt, forblir mannlig seksualitet et forsømt tema i onkologisk forskning. I lys av den langsiktige effekten av den nye generasjons antikreftbehandlinger for ANSCLC (dvs. målrettede terapier og immunterapi), er det mangel på data om eventuelle skadelige effekter på fruktbarhet og seksualitet som kan komplisere terapiforslaget, spesielt hos unge pasienter.
Målet med denne studien er å vurdere forekomsten av endokrin toksisitet og seksuell dysfusjon hos mannlige pasienter som får aktiv behandling for ANSCLC
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Alectinib
- Legemiddel: Brigatinib
- Legemiddel: Lorlatinib 100 mg
- Legemiddel: Osimertinib
- Legemiddel: Sotorasib
- Legemiddel: Dabrafenib
- Legemiddel: Trametinib
- Legemiddel: Selpercatinib
- Legemiddel: Pembrolizumab
- Legemiddel: Cemiplimab
- Legemiddel: Nivolumab
- Legemiddel: Karboplatin
- Legemiddel: Pemetrexed
- Legemiddel: Paclitaxel
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emilio Bria, MD
- Telefonnummer: 0630156318
- E-post: emilio.bria@policlinicogemelli.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emanuele Vita, MD
- Telefonnummer: 0630156318
- E-post: dr.emanuele.vita@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Emilio Bria, Professor
- Telefonnummer: +39 0630155202
- E-post: emilio.bria@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av avansert/metastatisk NSCLC
- Å være kandidat til aktiv behandling
- Alder ≥ 18 år (opptil 75 år)
- Å være seksuelt aktiv de siste 30 dagene før behandlingsstart
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med endokrine lidelser, bortsett fra kontrollert hypotyreose (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) behandlet med erstatningslevotyroksin i minst 2 år
- Enhver kreftrelatert eller medisinsk tilstand som ville forstyrre pasientens rapporterte utfall eller laboratorievurdering. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til:
2a. Kreftrelaterte tilstander som kan hindre/undergrave seksuell aktivitet (f.eks. leptomeningeal karsinomatose, patologiske vertebrale frakturer, gonadiske metastaser, ustabil ryggmargskompresjon, ukontrollerte nevrologiske symptomer, kirurgiske komplikasjoner) 2b. Anamnese med kronisk leversykdom eller hormonell erstatningsterapi (f. ADT for prostatakreft) 2c. Deltakere som ikke kom seg godt nok etter tidligere bekreftet kjemoterapiindusert gonadotoksisitet (f. cisplatin) 2d. Kronisk bruk av legemidler med kjent effekt på mannlig seksualitet, inkludert opiater, anxiolytika, antidepressiva, humørstabilisatorer, betablokkere (f. atenolol) og høydose diuretika 2e. Psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som ville forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene i studien 2f. Større psykisk lidelse og/eller høyt stressnivå som ville forstyrre seksuell funksjon og deltakerens evne til å samarbeide med kravene i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A
Mannlige pasienter diagnostisert med avansert/metastatisk ALK+ eller ROS-1+ NSCLC, som får aktiv kreftbehandling
|
Alectinib 600 mg/BID
Andre navn:
180 mg/daglig
Andre navn:
100 mg/daglig
Andre navn:
|
|
Kohort B
Mannlige pasienter diagnostisert med avansert/metastatisk onkogenavhengig NSCLC (annet enn ALK og ROS-1), som får aktiv kreftbehandling
|
80 mg/daglig
960 mg/daglig
150 mg/BID
2 mg/daglig
160 mg/BID
|
|
Kohort C
Mannlige pasienter diagnostisert med avansert/metastatisk ikke-onkogenavhengig NSCLC, som får immunterapi (enkeltmiddel eller kombinasjoner uten cellegift)
|
200 mg intravenøst hver 21. dag
350 mg intravenøst hver 21. dag
240 mg intravenøst hver 14. dag
|
|
Kohort D
Mannlige pasienter diagnostisert med avansert/metastatisk ikke-onkogenavhengig NSCLC, som får kjemoterapi alene eller i kombinasjon med immunterapi
|
200 mg intravenøst hver 21. dag
350 mg intravenøst hver 21. dag
240 mg intravenøst hver 14. dag
AUC4/AU5 intravenøst hver 21. dag
500 mg/mq intravenøst hver 21. dag
175 mg/mq intravenøst hver 21. dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelatert seksuell dysfusjon hos mannlige pasienter med ANSCLC
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 1 år
|
Andel av pasienter som rapporterte seksuelle helseforstyrrelser etter behandlingsstart
|
Fra behandlingsstart opp til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelatert hypogonadisme hos mannlige pasienter med ANSCLC
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 1 år
|
Andel av pasienter som rapporterte reduksjon av testosteronnivå etter behandlingsstart
|
Fra behandlingsstart opp til 1 år
|
|
Forekomst av behandlingsrelatert erektil dysfusjon hos mannlige pasienter med ANSCLC
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 1 år
|
Andel av pasienter som har erektil dysfusjon etter behandlingsstart
|
Fra behandlingsstart opp til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Erektil dysfunksjon
- Hypogonadisme
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Eunukisme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehemmere
- Immune Checkpoint-hemmere
- Folsyreantagonister
- Tyrosinkinase-hemmere
- Karboplatin
- Nivolumab
- Osimertinib
- Pembrolizumab
- Pemetrexed
- Trametinib
- Dabrafenib
- Cemiplimab
- Sotorasib
- Alectinib
Andre studie-ID-numre
- 6578
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .