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Disfunzioni erettili, gonadotossicità e valutazione della salute sessuale negli uomini con cancro ai polmoni (EROS)

8 agosto 2024 aggiornato da: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Disfunzioni erettili, gonadotossicità e valutazione della salute sessuale negli uomini con cancro ai polmoni (EROS)

Sebbene molti studi clinici di fase III valutino la qualità della vita come endpoint secondario, la sessualità maschile rimane un argomento trascurato nella ricerca oncologica. Alla luce dell’efficacia a lungo termine dei trattamenti antitumorali di nuova generazione per l’ANSCLC (es. terapie mirate e immunoterapia), vi è una scarsità di dati su eventuali effetti dannosi sulla fertilità e sulla sessualità che potrebbero complicare la proposta terapeutica, soprattutto nei pazienti giovani.

Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza della tossicità endocrina e della disfunzione sessuale nei pazienti di sesso maschile sottoposti a trattamento attivo per ANSCLC

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile sessualmente attivi con diagnosi di NSCLC avanzato/metastatico che ricevono un trattamento attivo in base al profilo molecolare del tumore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di NSCLC avanzato/metastatico
  2. Essere candidato al trattamento attivo
  3. Età ≥ 18 anni (fino a 75 anni)
  4. Essere sessualmente attivi negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio del trattamento
  5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  6. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di disturbi endocrini, ad eccezione dell'ipotiroidismo controllato (chirurgico o non chirurgico) trattati con levotiroxina sostitutiva da almeno 2 anni
  2. Qualsiasi condizione medica o correlata al cancro che possa interferire con i risultati riportati dal paziente o con la valutazione di laboratorio. Gli esempi includono, ma non sono limitati a:

2a. Condizioni correlate al cancro che possono precludere/compromettere l’attività sessuale (ad es. carcinosi leptomeningea, fratture vertebrali patologiche, metastasi gonadiche, compressione instabile del midollo spinale, sintomi neurologici incontrollati, complicanze chirurgiche) 2b. Storia di malattia epatica cronica o terapia ormonale sostitutiva (ad es. ADT per il cancro alla prostata) 2c. I partecipanti che non si sono adeguatamente ripresi da una precedente gonadotossicità confermata indotta dalla chemioterapia (ad es. cisplatino) 2d. Uso cronico di farmaci con effetti noti sulla sessualità maschile, inclusi oppiacei, ansiolitici, antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, beta-bloccanti (ad es. atenololo) e diuretici ad alte dosi 2e. Disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio 2f. Grave disturbo psicologico e/o elevato livello di disagio che interferirebbe con la funzione sessuale e la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A
Pazienti di sesso maschile con diagnosi di NSCLC ALK+ o ROS-1+ avanzato/metastatico, che ricevono un trattamento antitumorale attivo
Droga: Alectinib
Alectinib 600 mg/BID
Altri nomi:
  • Alecensa
Droga: Brigatinib
180 mg/giorno
Altri nomi:
  • ALUNBRIG
Droga: Lorlatinib 100 mg
100 mg/giorno
Altri nomi:
  • LORVIQUA
Coorte B
Pazienti di sesso maschile con diagnosi di NSCLC avanzato/metastatico dipendente da oncogeni (diverso da ALK e ROS-1), che ricevono un trattamento antitumorale attivo
Droga: Osimertinib
80 mg/giorno
Droga: Sotorasib
960 mg/giorno
Droga: Dabrafenib
150 mg/BID
Droga: Trametinib
2 mg/giorno
Droga: Selpercatinib
160 mg/BID
Coorte C
Pazienti di sesso maschile con diagnosi di NSCLC avanzato/metastatico non dipendente da oncogeni, che ricevono immunoterapia (agente singolo o combinazioni senza agenti citotossici)
Droga: Pembrolizumab
200 mg per via endovenosa ogni 21 giorni
Droga: Cemiplimab
350 mg per via endovenosa ogni 21 giorni
Droga: Nivolumab
240 mg per via endovenosa ogni 14 giorni
Coorte D
Pazienti di sesso maschile con diagnosi di NSCLC avanzato/metastatico non dipendente da oncogeni, sottoposti a chemioterapia da sola o in combinazione con immunoterapia
Droga: Pembrolizumab
200 mg per via endovenosa ogni 21 giorni
Droga: Cemiplimab
350 mg per via endovenosa ogni 21 giorni
Droga: Nivolumab
240 mg per via endovenosa ogni 14 giorni
Droga: Carboplatino
AUC4/AU5 per via endovenosa ogni 21 giorni
Droga: Pemeterxed
500 mg/mq e.v. ogni 21 giorni
Droga: Paclitaxel
175 mg/mq e.v. ogni 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di disfunzione sessuale correlata al trattamento nei pazienti maschi con ANSCLC
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 1 anno
Percentuale di pazienti che hanno segnalato disturbi della salute sessuale dopo l’inizio del trattamento
Dall'inizio del trattamento fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipogonadismo correlato al trattamento nei pazienti maschi con ANSCLC
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 1 anno
Percentuale di pazienti che hanno riportato una riduzione dei livelli di testosterone dopo l’inizio del trattamento
Dall'inizio del trattamento fino a 1 anno
Incidenza della disfunzione erettile correlata al trattamento nei pazienti maschi con ANSCLC
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 1 anno
Percentuale di pazienti che presentano disfunzione erettile dopo l'inizio del trattamento
Dall'inizio del trattamento fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

5 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6578

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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