Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erektil dysfunktion, gOnadotoxicitet och sexuell hälsobedömning hos män med lungcancer (EROS)

8 augusti 2024 uppdaterad av: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Erektil dysfunktion, gOnadotoxicitet och sexuell hälsobedömning hos män med lungcancer (EROS)

Även om många kliniska fas III-prövningar utvärderar livskvalitet som ett sekundärt effektmått, förblir manlig sexualitet ett försummat ämne inom onkologisk forskning. I ljuset av den långsiktiga effekten av den nya generationens anticancerbehandlingar för ANSCLC (dvs. målinriktade terapier och immunterapi), finns det en brist på data om eventuella skadliga effekter på fertilitet och sexualitet som kan komplicera terapiförslaget, särskilt hos unga patienter.

Syftet med denna studie är att bedöma förekomsten av endokrin toxicitet och sexuell dysfunktion hos manliga patienter som får aktiv behandling för ANSCLC

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sexuellt aktiva manliga patienter diagnostiserade med avancerad/metastaserande NSCLC som får aktiv behandling i enlighet med sin tumörmolekylära profilering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av avancerad/metastaserande NSCLC
  2. Att vara kandidat till aktiv behandling
  3. Ålder ≥ 18 år (upp till 75 år)
  4. Att vara sexuellt aktiv under de senaste 30 dagarna innan behandlingsstart
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  6. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Endokrina sjukdomar i anamnesen, med undantag för kontrollerad hypotyreos (kirurgisk eller icke-kirurgisk) behandlad med ersättningslevotyroxin sedan minst 2 år
  2. Varje cancerrelaterat eller medicinskt tillstånd som skulle störa patientens rapporterade resultat eller laboratoriebedömning. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till:

2a. Cancerrelaterade tillstånd som kan förhindra/undergräva sexuell aktivitet (t.ex. leptomeningeal carcinomatosis, patologiska kotfrakturer, gonadiska metastaser, instabil ryggmärgskompression, okontrollerade neurologiska symtom, kirurgiska komplikationer) 2b. Anamnes med kronisk leversjukdom eller hormonell ersättningsterapi (t. ADT för prostatacancer) 2c. Deltagare som inte återhämtat sig tillräckligt från tidigare bekräftad kemoterapi-inducerad gonadotoxicitet (t. cisplatin) 2d. Kronisk användning av läkemedel med känd effekt på manlig sexualitet, inklusive opiater, anxiolytika, antidepressiva medel, humörstabilisatorer, betablockerare (t.ex. atenolol) och högdosdiuretika 2e. Psykiatrisk eller missbrukssjukdom som skulle störa deltagarens förmåga att samarbeta med studiens krav 2f. Stor psykologisk störning och/eller hög stressnivå som skulle störa sexuell funktion och deltagarens förmåga att samarbeta med studiens krav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A
Manliga patienter diagnostiserade med avancerad/metastaserande ALK+ eller ROS-1+ NSCLC, som får aktiv anticancerbehandling
Läkemedel: Alectinib
Alectinib 600 mg/BID
Andra namn:
  • Alecensa
Läkemedel: Brigatinib
180 mg/dag
Andra namn:
  • ALUNBRIG
Läkemedel: Lorlatinib 100 mg
100 mg/dag
Andra namn:
  • LORVIQUA
Kohort B
Manliga patienter diagnostiserade med avancerad/metastaserande onkogenberoende NSCLC (annat än ALK och ROS-1), som får aktiv anticancerbehandling
Läkemedel: Osimertinib
80 mg/dag
Läkemedel: Sotorasib
960 mg/dag
Läkemedel: Dabrafenib
150 mg/BID
Läkemedel: Trametinib
2 mg/dag
Läkemedel: Selpercatinib
160 mg/BID
Kohort C
Manliga patienter som diagnostiserats med avancerad/metastaserande icke onkogenberoende NSCLC, som får immunterapi (enkelt medel eller kombinationer utan cytotoxiska medel)
Läkemedel: Pembrolizumab
200 mg intravenöst var 21:e dag
Läkemedel: Cemiplimab
350 mg intravenöst var 21:e dag
Läkemedel: Nivolumab
240 mg intravenöst var 14:e dag
Kohort D
Manliga patienter diagnostiserade med avancerad/metastaserande icke onkogenberoende NSCLC, som får kemoterapi enbart eller i kombination med immunterapi
Läkemedel: Pembrolizumab
200 mg intravenöst var 21:e dag
Läkemedel: Cemiplimab
350 mg intravenöst var 21:e dag
Läkemedel: Nivolumab
240 mg intravenöst var 14:e dag
Läkemedel: Karboplatin
AUC4/AU5 intravenöst var 21:e dag
Läkemedel: Pemetrexed
500 mg/mq intravenöst var 21:e dag
Läkemedel: Paklitaxel
175 mg/mq intravenöst var 21:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterad sexuell dysfunktion hos manliga patienter med ANSCLC
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 1 år
Andel av patienterna som rapporterade sexuella störningar efter behandlingsstart
Från behandlingsstart upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterad hypogonadism hos manliga patienter med ANSCLC
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 1 år
Andel patienter som rapporterade minskning av testosteronnivåerna efter behandlingsstart
Från behandlingsstart upp till 1 år
Förekomst av behandlingsrelaterad erektil dysfunktion hos manliga patienter med ANSCLC
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 1 år
Andel av patienterna som har erektil dysfunktion efter behandling påbörjas
Från behandlingsstart upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

5 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6578

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera