Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erektil dysfunktion, gonadotoksicitet og seksuel sundhedsvurdering hos mænd med lungekræft (EROS)

8. august 2024 opdateret af: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Erektil dysfunktion, gonadotoksicitet og seksuel sundhedsvurdering hos mænd med lungekræft (EROS)

Selvom mange kliniske fase III-forsøg evaluerer livskvaliteten som et sekundært endepunkt, forbliver mandlig seksualitet et forsømt emne i onkologisk forskning. I lyset af den langsigtede effektivitet af den nye generation af anticancerbehandlinger for ANSCLC (dvs. målrettede terapier og immunterapi), er der mangel på data om enhver skadelig effekt på fertilitet og seksualitet, der kan komplicere terapiforslaget, især hos unge patienter.

Formålet med dette forsøg er at vurdere forekomsten af ​​endokrin toksicitet og seksuel dysfuktion hos mandlige patienter, der modtager aktiv behandling for ANSCLC

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Seksuelt aktive mandlige patienter diagnosticeret med avanceret/metastatisk NSCLC, som modtager aktiv behandling i overensstemmelse med deres tumormolekylære profilering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af avanceret/metastatisk NSCLC
  2. At være kandidat til aktiv behandling
  3. Alder ≥ 18 år (op til 75 år)
  4. At være seksuelt aktiv i de sidste 30 dage før behandlingsstart
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  6. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med endokrine lidelser, bortset fra kontrolleret hypothyroidisme (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) behandlet med erstatningslevothyroxin i mindst 2 år
  2. Enhver kræftrelateret eller medicinsk tilstand, der ville forstyrre patientens rapporterede resultater eller laboratorievurdering. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til:

2a. Kræftrelaterede tilstande, der kan udelukke/underminere seksuel aktivitet (f.eks. leptomeningeal carcinomatose, patologiske vertebrale frakturer, gonadiske metastaser, ustabil rygmarvskompression, ukontrollerede neurologiske symptomer, kirurgiske komplikationer) 2b. Anamnese med kronisk leversygdom eller hormonal substitutionsterapi (f. ADT for prostatacancer) 2c. Deltagere, som ikke var tilstrækkeligt raske efter tidligere bekræftet kemoterapi-induceret gonadotoksicitet (f. cisplatin) 2d. Kronisk brug af lægemidler med kendt effekt på mandlig seksualitet, herunder opiater, angstdempende midler, antidepressiva, humørstabilisatorer, betablokkere (f. atenolol) og højdosis diuretika 2e. Psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen 2f. Større psykisk lidelse og/eller højt stressniveau, der ville forstyrre seksuel funktion og deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A
Mandlige patienter diagnosticeret med avanceret/metastatisk ALK+ eller ROS-1+ NSCLC, som modtager aktiv kræftbehandling
Medicin: Alectinib
Alectinib 600 mg/BID
Andre navne:
  • Alecensa
Medicin: Brigatinib
180 mg/dag
Andre navne:
  • ALUNBRIG
Medicin: Lorlatinib 100 mg
100 mg/dagligt
Andre navne:
  • LORVIQUA
Kohorte B
Mandlige patienter diagnosticeret med avanceret/metastatisk onkogen-afhængig NSCLC (andre end ALK og ROS-1), som modtager aktiv kræftbehandling
Medicin: Osimertinib
80 mg/dagligt
Medicin: Sotorasib
960 mg/dagligt
Medicin: Dabrafenib
150 mg/BID
Medicin: Trametinib
2 mg/dagligt
Medicin: Selpercatinib
160 mg/BID
Kohorte C
Mandlige patienter diagnosticeret med avanceret/metastatisk ikke-onkogen-afhængig NSCLC, som modtager immunterapi (enkeltstof eller kombinationer uden cytotoksiske midler)
Medicin: Pembrolizumab
200 mg intravenøst ​​hver 21. dag
Medicin: Cemiplimab
350 mg intravenøst ​​hver 21. dag
Medicin: Nivolumab
240 mg intravenøst ​​hver 14. dag
Kohorte D
Mandlige patienter diagnosticeret med avanceret/metastatisk ikke-onkogen-afhængig NSCLC, som får kemoterapi alene eller i kombination med immunterapi
Medicin: Pembrolizumab
200 mg intravenøst ​​hver 21. dag
Medicin: Cemiplimab
350 mg intravenøst ​​hver 21. dag
Medicin: Nivolumab
240 mg intravenøst ​​hver 14. dag
Medicin: Carboplatin
AUC4/AU5 intravenøst ​​hver 21. dag
Medicin: Pemetrexed
500 mg/mq intravenøst ​​hver 21. dag
Medicin: Paclitaxel
175 mg/mq intravenøst ​​hver 21. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelateret seksuel dysfunktion hos mandlige patienter med ANSCLC
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 1 år
Procentdel af patienter, der rapporterede seksuelle lidelser efter behandlingsstart
Fra behandlingsstart op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelateret hypogonadisme hos mandlige patienter med ANSCLC
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 1 år
Procentdel af patienter, der rapporterede reduktion af testosteronniveauer efter behandlingsstart
Fra behandlingsstart op til 1 år
Forekomst af behandlingsrelateret erektil dysfuction hos mandlige patienter med ANSCLC
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 1 år
Procentdel af patienter, der erektil dysfunktion efter behandling starter
Fra behandlingsstart op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6578

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Alectinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner