이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐암 남성의 발기부전, 생식선 독성 및 성 건강 평가 (EROS)

2024년 8월 8일 업데이트: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

남성 폐암(EROS)의 발기부전, 생식선 독성 및 성 건강 평가

많은 3상 임상 시험에서 삶의 질을 2차 평가변수로 평가하지만, 남성의 성욕은 종양학 연구에서 여전히 간과되는 주제입니다. ANSCLC에 대한 차세대 항암 치료법의 장기적인 효능에 비추어(즉, 표적 치료 및 면역 치료), 특히 젊은 환자의 경우 치료 제안을 복잡하게 만들 수 있는 생식력 및 성욕에 대한 해로운 영향에 대한 데이터가 부족합니다.

이 시험의 목적은 ANSCLC에 대한 적극적인 치료를 받는 남성 환자의 내분비 독성 및 성기능 장애의 발생률을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

진행성/전이성 NSCLC로 진단되었으며 종양 분자 프로파일링에 따라 적극적인 치료를 받고 있는 성적으로 활동적인 남성 환자

설명

포함 기준:

  1. 진행성/전이성 NSCLC 진단
  2. 적극적인 치료의 후보가 되려면
  3. ≥ 18주년(최대 75세)
  4. 치료 시작 전 지난 30일 동안 성적으로 활동적이었을 것
  5. 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
  6. 서면 동의

제외 기준:

  1. 최소 2년 이후 대체 레보티록신으로 치료받은 조절된 갑상선 기능 저하증(외과적 또는 비외과적)을 제외한 내분비 장애의 병력
  2. 환자가 보고한 결과 또는 실험실 평가를 방해할 수 있는 모든 암 관련 또는 의학적 상태. 예는 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.

2a. 성행위를 방해/저해할 수 있는 암 관련 질환(예: 연수막암종증, 병리학적 척추 골절, 생식선 전이, 불안정한 척수 압박, 조절되지 않는 신경학적 증상, 수술 합병증) 2b. 만성 간 질환 또는 호르몬 대체 요법(예: 전립선암에 대한 ADT) 2c. 이전에 확인된 화학요법으로 인한 성선 독성(예: 시스플라틴) 2d. 아편제, 항불안제, 항우울제, 기분 안정제, 베타 차단제(예: 아테놀롤) 및 고용량 이뇨제 2e. 참가자가 연구 요구 사항에 협조하는 능력을 방해하는 정신 질환 또는 약물 남용 장애 2f. 성기능 및 연구 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 주요 심리적 장애 및/또는 높은 고통 수준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 A
진행성/전이성 ALK+ o ROS-1+ NSCLC 진단을 받고 적극적인 항암 치료를 받고 있는 남성 환자
의약품: 알렉티닙
알렉티닙 600mg/BID
다른 이름들:
  • 알레센사
의약품: 브리가티닙
180mg/일
다른 이름들:
  • 알룬브릭
의약품: 로라티닙 100mg
100mg/일
다른 이름들:
  • 로르비쿠아
코호트 B
진행성/전이성 종양유전자 중독 NSCLC(ALK 및 ROS-1 제외)로 진단되어 적극적인 항암 치료를 받고 있는 남성 환자
의약품: 오시머티닙
80mg/일
의약품: 소토라십
960mg/일
의약품: 다브라페닙
150mg/BID
의약품: 트라메티닙
2mg/일
의약품: 셀퍼카티닙
160mg/BID
코호트 C
진행성/전이성 비종양유전자 중독 NSCLC로 진단되고 면역요법(단일 제제 또는 세포독성제가 없는 병용 요법)을 받고 있는 남성 환자
의약품: 펨브롤리주맙
21일마다 200mg 정맥 주사
의약품: 세미플리맙
21일마다 350mg 정맥 주사
의약품: 니볼루맙
14일마다 240mg 정맥 주사
코호트 D
진행성/전이성 비종양유전자 중독 NSCLC로 진단되었으며 단독으로 화학요법을 받거나 면역요법과 병행하여 치료를 받고 있는 남성 환자
의약품: 펨브롤리주맙
21일마다 200mg 정맥 주사
의약품: 세미플리맙
21일마다 350mg 정맥 주사
의약품: 니볼루맙
14일마다 240mg 정맥 주사
의약품: 카르보플라틴
AUC4/AU5 21일마다 정맥 주사
의약품: 페메트렉시드
21일마다 500mg/mq 정맥 주사
의약품: 파클리탁셀
21일마다 175mg/mq 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ANSCLC 남성 환자의 치료 관련 성기능 장애 발생률
기간: 치료 시작부터 1년까지
치료 시작 후 성적 건강 장애를 보고한 환자의 비율
치료 시작부터 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ANSCLC 남성 환자의 치료 관련 성선기능저하증 발생률
기간: 치료 시작부터 1년까지
치료 시작 후 테스토스테론 수치가 감소했다고 보고한 환자의 비율
치료 시작부터 1년까지
ANSCLC 남성 환자의 치료 관련 발기부전 발생률
기간: 치료 시작부터 1년까지
치료 시작 후 발기부전이 발생한 환자의 비율
치료 시작부터 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 5일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6578

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

발기부전에 대한 임상 시험

알렉티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다