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Erektionsstörungen, Gonadotoxizität und Bewertung der sexuellen Gesundheit bei Männern mit Lungenkrebs (EROS)

8. August 2024 aktualisiert von: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

ERektile Dysfunktionen, Gonadotoxizität und Bewertung der sexuellen Gesundheit bei Männern mit Lungenkrebs (EROS)

Obwohl viele klinische Studien der Phase III die Lebensqualität als sekundären Endpunkt bewerten, bleibt die männliche Sexualität ein vernachlässigtes Thema in der onkologischen Forschung. Angesichts der langfristigen Wirksamkeit der Krebsbehandlungen der neuen Generation für ANSCLC (d. h. gezielte Therapien und Immuntherapie) gibt es nur wenige Daten zu schädlichen Auswirkungen auf Fruchtbarkeit und Sexualität, die den Therapievorschlag insbesondere bei jungen Patienten erschweren könnten.

Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Inzidenz endokriner Toxizität und sexueller Dysfunktion bei männlichen Patienten, die eine aktive Behandlung gegen ANSCLC erhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sexuell aktive männliche Patienten, bei denen fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC diagnostiziert wurde und die eine aktive Behandlung entsprechend ihrem molekularen Tumorprofil erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC
  2. Kandidat für eine aktive Behandlung sein
  3. Alter ≥ 18 Jahre (bis 75 Jahre)
  4. In den letzten 30 Tagen vor Behandlungsbeginn sexuell aktiv sein
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  6. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte endokriner Störungen, mit Ausnahme einer kontrollierten Hypothyreose (chirurgisch oder nicht chirurgisch), die seit mindestens 2 Jahren mit Levothyroxin-Ersatz behandelt wurde
  2. Jeder krebsbedingte oder medizinische Zustand, der die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse oder Laboruntersuchungen beeinträchtigen würde. Beispiele hierfür sind unter anderem:

2a. Krebsbedingte Erkrankungen, die sexuelle Aktivitäten ausschließen/beeinträchtigen können (z. B. leptomeningeale Karzinomatose, pathologische Wirbelfrakturen, Gonadenmetastasen, instabile Rückenmarkskompression, unkontrollierte neurologische Symptome, chirurgische Komplikationen) 2b. Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung oder einer Hormonersatztherapie (z. B. ADT bei Prostatakrebs) 2c. Teilnehmer, die sich nicht ausreichend von einer zuvor bestätigten Chemotherapie-induzierten Gonadotoxizität erholt haben (z. B. Cisplatin) 2d. Chronischer Gebrauch von Arzneimitteln mit bekannter Wirkung auf die männliche Sexualität, einschließlich Opiate, Anxiolytika, Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Betablocker (z. B. Atenolol) und hochdosierte Diuretika 2e. Psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Anforderungen der Studie zu erfüllen 2f. Schwerwiegende psychische Störung und/oder hohes Stressniveau, die die sexuelle Funktion und die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
Männliche Patienten, bei denen fortgeschrittenes/metastasiertes ALK+- oder ROS-1+-NSCLC diagnostiziert wurde und die eine aktive Krebsbehandlung erhalten
Arzneimittel: Alectinib
Alectinib 600 mg/BID
Andere Namen:
  • Alecensa
Arzneimittel: Brigatinib
180 mg/Tag
Andere Namen:
  • ALUNBRIG
Arzneimittel: Lorlatinib 100 mg
100 mg/Tag
Andere Namen:
  • LORVIQUA
Kohorte B
Männliche Patienten, bei denen fortgeschrittenes/metastasiertes onkogenabhängiges NSCLC (außer ALK und ROS-1) diagnostiziert wurde und die eine aktive Krebsbehandlung erhalten
Arzneimittel: Osimertinib
80 mg/Tag
Arzneimittel: Sotorasib
960 mg/Tag
Arzneimittel: Dabrafenib
150 mg/BID
Arzneimittel: Trametinib
2 mg/Tag
Arzneimittel: Selpercatinib
160 mg/BID
Kohorte C
Männliche Patienten mit diagnostiziertem fortgeschrittenem/metastasiertem, nicht onkogenabhängigem NSCLC, die eine Immuntherapie (Einzelwirkstoff oder Kombinationen ohne zytotoxische Wirkstoffe) erhalten.
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg intravenös alle 21 Tage
Arzneimittel: Cemiplimab
350 mg intravenös alle 21 Tage
Arzneimittel: Nivolumab
240 mg intravenös alle 14 Tage
Kohorte D
Männliche Patienten mit diagnostiziertem fortgeschrittenem/metastasiertem, nicht onkogenabhängigem NSCLC, die eine Chemotherapie allein oder in Kombination mit einer Immuntherapie erhalten
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg intravenös alle 21 Tage
Arzneimittel: Cemiplimab
350 mg intravenös alle 21 Tage
Arzneimittel: Nivolumab
240 mg intravenös alle 14 Tage
Arzneimittel: Carboplatin
AUC4/AU5 intravenös alle 21 Tage
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/mq intravenös alle 21 Tage
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/mq intravenös alle 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter sexueller Dysfunktion bei männlichen Patienten mit ANSCLC
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die nach Beginn der Behandlung über sexuelle Gesundheitsstörungen berichteten
Vom Behandlungsbeginn bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingtem Hypogonadismus bei männlichen Patienten mit ANSCLC
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die nach Beginn der Behandlung über einen Rückgang des Testosteronspiegels berichteten
Vom Behandlungsbeginn bis zu 1 Jahr
Inzidenz behandlungsbedingter erektiler Dysfunktion bei männlichen Patienten mit ANSCLC
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die nach Behandlungsbeginn eine erektile Dysfunktion haben
Vom Behandlungsbeginn bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6578

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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