- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06532149
Disfunções eréteis, gonadotoxicidade e avaliação da saúde sexual em homens com câncer de pulmão (EROS)
Disfunções eréteis, gonadotoxicidade e avaliação da saúde sexual em homens com câncer de pulmão (EROS)
Embora muitos ensaios clínicos de fase III avaliem a qualidade de vida como um objetivo secundário, a sexualidade masculina continua a ser um tema negligenciado na investigação oncológica. À luz da eficácia a longo prazo dos tratamentos anticancerígenos de nova geração para ANSCLC (ou seja, terapias direcionadas e imunoterapia), há escassez de dados sobre qualquer efeito prejudicial sobre a fertilidade e a sexualidade que possa complicar a proposta terapêutica, especialmente em pacientes jovens.
O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de toxicidade endócrina e disfunção sexual em pacientes do sexo masculino recebendo tratamento ativo para ANSCLC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Alectinibe
- Medicamento: Brigatinibe
- Medicamento: Lorlatinibe 100 mg
- Medicamento: Osimertinibe
- Medicamento: Sotorasibe
- Medicamento: Dabrafenibe
- Medicamento: Trametinibe
- Medicamento: Selpercatinibe
- Medicamento: Pembrolizumabe
- Medicamento: Cemiplimabe
- Medicamento: Nivolumabe
- Medicamento: Carboplatina
- Medicamento: Pemetrexedo
- Medicamento: Paclitaxel
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emilio Bria, MD
- Número de telefone: 0630156318
- E-mail: emilio.bria@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Emanuele Vita, MD
- Número de telefone: 0630156318
- E-mail: dr.emanuele.vita@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Contato:
- Emilio Bria, Professor
- Número de telefone: +39 0630155202
- E-mail: emilio.bria@policlinicogemelli.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de NSCLC avançado/metastático
- Para ser candidato ao tratamento ativo
- Idade ≥ 18 anos (até 75 anos)
- Ser sexualmente ativo nos últimos 30 dias antes do início do tratamento
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de distúrbios endócrinos, exceto hipotireoidismo controlado (cirúrgico ou não cirúrgico) tratado com reposição de levotiroxina há pelo menos 2 anos
- Qualquer condição médica ou relacionada ao câncer que possa interferir nos resultados relatados pelo paciente ou na avaliação laboratorial. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a:
2a. Condições relacionadas ao câncer que podem impedir/prejudicar a atividade sexual (por ex. carcinomatose leptomeníngea, fraturas vertebrais patológicas, metástases gonadicas, compressão instável da medula espinhal, sintomas neurológicos não controlados, complicações cirúrgicas) 2b. História de doença hepática crônica ou terapia de reposição hormonal (ex. ADT para câncer de próstata) 2c. Participantes que não se recuperaram adequadamente de gonadotoxicidade induzida por quimioterapia previamente confirmada (por ex. cisplatina) 2d. O uso crônico de medicamentos com efeito conhecido na sexualidade masculina, incluindo opiáceos, ansiolíticos, antidepressivos, estabilizadores de humor, betabloqueadores (por exemplo, atenolol) e diuréticos em altas doses 2e. Transtorno psiquiátrico ou de abuso de substâncias que possa interferir na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo 2f. Transtorno psicológico grave e/ou alto nível de sofrimento que interferiria na função sexual e na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte A
Pacientes do sexo masculino com diagnóstico de CPNPC ALK+ ou ROS-1+ avançado/metastático, que estão recebendo tratamento anticancerígeno ativo
|
Alectinibe 600 mg/BID
Outros nomes:
180 mg/dia
Outros nomes:
100 mg/dia
Outros nomes:
|
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Coorte B
Pacientes do sexo masculino com diagnóstico de CPNPC avançado/metastático dependente de oncogene (exceto ALK e ROS-1), que estão recebendo tratamento anticancerígeno ativo
|
80 mg/dia
960 mg/dia
150 mg/BID
2 mg/dia
160 mg/BID
|
|
Coorte C
Pacientes do sexo masculino com diagnóstico de CPNPC avançado/metastático não dependente de oncogene, que estão recebendo imunoterapia (agente único ou combinações sem agentes citotóxicos)
|
200 mg intravenoso a cada 21 dias
350 mg intravenoso a cada 21 dias
240 mg intravenoso a cada 14 dias
|
|
Coorte D
Pacientes do sexo masculino com diagnóstico de CPNPC avançado/metastático não dependente de oncogene, que estão recebendo quimioterapia isoladamente ou em combinação com imunoterapia
|
200 mg intravenoso a cada 21 dias
350 mg intravenoso a cada 21 dias
240 mg intravenoso a cada 14 dias
AUC4/AU5 intravenoso a cada 21 dias
500 mg/mq intravenoso a cada 21 dias
175 mg/mq intravenoso a cada 21 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de disfunção sexual relacionada ao tratamento em pacientes do sexo masculino com ANSCLC
Prazo: Desde o início do tratamento até 1 ano
|
Porcentagem de pacientes que relataram algum distúrbio de saúde sexual após o início do tratamento
|
Desde o início do tratamento até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de hipogonadismo relacionado ao tratamento em pacientes do sexo masculino com CPNPC
Prazo: Desde o início do tratamento até 1 ano
|
Porcentagem de pacientes que relataram redução dos níveis de testosterona após início do tratamento
|
Desde o início do tratamento até 1 ano
|
|
Incidência de disfunção erétil relacionada ao tratamento em pacientes do sexo masculino com ANSCLC
Prazo: Desde o início do tratamento até 1 ano
|
Porcentagem de pacientes com disfunção erétil após início do tratamento
|
Desde o início do tratamento até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Disfunção erétil
- Hipogonadismo
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Eunuquismo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores de tirosina quinase
- Carboplatina
- Nivolumabe
- Osimertinibe
- Pembrolizumabe
- Pemetrexede
- Trametinibe
- Dabrafenibe
- Cemiplimabe
- Sotorasibe
- Alectinibe
Outros números de identificação do estudo
- 6578
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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