Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Disfunções eréteis, gonadotoxicidade e avaliação da saúde sexual em homens com câncer de pulmão (EROS)

8 de agosto de 2024 atualizado por: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Disfunções eréteis, gonadotoxicidade e avaliação da saúde sexual em homens com câncer de pulmão (EROS)

Embora muitos ensaios clínicos de fase III avaliem a qualidade de vida como um objetivo secundário, a sexualidade masculina continua a ser um tema negligenciado na investigação oncológica. À luz da eficácia a longo prazo dos tratamentos anticancerígenos de nova geração para ANSCLC (ou seja, terapias direcionadas e imunoterapia), há escassez de dados sobre qualquer efeito prejudicial sobre a fertilidade e a sexualidade que possa complicar a proposta terapêutica, especialmente em pacientes jovens.

O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de toxicidade endócrina e disfunção sexual em pacientes do sexo masculino recebendo tratamento ativo para ANSCLC

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo masculino sexualmente ativos com diagnóstico de CPNPC avançado/metastático que estão recebendo tratamento ativo de acordo com o perfil molecular do tumor

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de NSCLC avançado/metastático
  2. Para ser candidato ao tratamento ativo
  3. Idade ≥ 18 anos (até 75 anos)
  4. Ser sexualmente ativo nos últimos 30 dias antes do início do tratamento
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  6. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. História de distúrbios endócrinos, exceto hipotireoidismo controlado (cirúrgico ou não cirúrgico) tratado com reposição de levotiroxina há pelo menos 2 anos
  2. Qualquer condição médica ou relacionada ao câncer que possa interferir nos resultados relatados pelo paciente ou na avaliação laboratorial. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a:

2a. Condições relacionadas ao câncer que podem impedir/prejudicar a atividade sexual (por ex. carcinomatose leptomeníngea, fraturas vertebrais patológicas, metástases gonadicas, compressão instável da medula espinhal, sintomas neurológicos não controlados, complicações cirúrgicas) 2b. História de doença hepática crônica ou terapia de reposição hormonal (ex. ADT para câncer de próstata) 2c. Participantes que não se recuperaram adequadamente de gonadotoxicidade induzida por quimioterapia previamente confirmada (por ex. cisplatina) 2d. O uso crônico de medicamentos com efeito conhecido na sexualidade masculina, incluindo opiáceos, ansiolíticos, antidepressivos, estabilizadores de humor, betabloqueadores (por exemplo, atenolol) e diuréticos em altas doses 2e. Transtorno psiquiátrico ou de abuso de substâncias que possa interferir na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo 2f. Transtorno psicológico grave e/ou alto nível de sofrimento que interferiria na função sexual e na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte A
Pacientes do sexo masculino com diagnóstico de CPNPC ALK+ ou ROS-1+ avançado/metastático, que estão recebendo tratamento anticancerígeno ativo
Alectinibe 600 mg/BID
Outros nomes:
  • Alecensa
180 mg/dia
Outros nomes:
  • ALUNBRIG
100 mg/dia
Outros nomes:
  • LORVIQUA
Coorte B
Pacientes do sexo masculino com diagnóstico de CPNPC avançado/metastático dependente de oncogene (exceto ALK e ROS-1), que estão recebendo tratamento anticancerígeno ativo
80 mg/dia
960 mg/dia
150 mg/BID
2 mg/dia
160 mg/BID
Coorte C
Pacientes do sexo masculino com diagnóstico de CPNPC avançado/metastático não dependente de oncogene, que estão recebendo imunoterapia (agente único ou combinações sem agentes citotóxicos)
200 mg intravenoso a cada 21 dias
350 mg intravenoso a cada 21 dias
240 mg intravenoso a cada 14 dias
Coorte D
Pacientes do sexo masculino com diagnóstico de CPNPC avançado/metastático não dependente de oncogene, que estão recebendo quimioterapia isoladamente ou em combinação com imunoterapia
200 mg intravenoso a cada 21 dias
350 mg intravenoso a cada 21 dias
240 mg intravenoso a cada 14 dias
AUC4/AU5 intravenoso a cada 21 dias
500 mg/mq intravenoso a cada 21 dias
175 mg/mq intravenoso a cada 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de disfunção sexual relacionada ao tratamento em pacientes do sexo masculino com ANSCLC
Prazo: Desde o início do tratamento até 1 ano
Porcentagem de pacientes que relataram algum distúrbio de saúde sexual após o início do tratamento
Desde o início do tratamento até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipogonadismo relacionado ao tratamento em pacientes do sexo masculino com CPNPC
Prazo: Desde o início do tratamento até 1 ano
Porcentagem de pacientes que relataram redução dos níveis de testosterona após início do tratamento
Desde o início do tratamento até 1 ano
Incidência de disfunção erétil relacionada ao tratamento em pacientes do sexo masculino com ANSCLC
Prazo: Desde o início do tratamento até 1 ano
Porcentagem de pacientes com disfunção erétil após início do tratamento
Desde o início do tratamento até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

5 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever