TOS 测量的 OND 和 ONSD 与多发性硬化症患者临床、放射学和电生理参数之间关系的评估
2025年8月25日 更新者：Mustafa Çetiner、Kutahya Health Sciences University
多发性硬化症患者经眼眶超声测量的视神经直径和视神经鞘直径与临床、放射学和电生理参数之间关系的评估
本研究的主要目的是评估可能出现亚临床视神经病变的患者群体中使用经眼眶超声检查 (TOS) 和磁共振成像 (MRI) 进行的视神经直径 (OND) 和视神经鞘直径 (ONSD) 测量的可靠性随着时间的推移而萎缩，例如患有多发性硬化症（MS）的人。
本研究的次要目的是比较 TOS 与视觉诱发电位 (VEP) 和光学相干断层扫描 (OCT) 参数的关系，用于评估 MS 及其临床亚型的传入视觉通路，并评估 TOS 的潜力作为检测多发性硬化症视神经萎缩、亚临床轴突丢失和临床残疾的诊断和监测工具。
研究概览
详细说明
该研究包括 102 名患有复发缓解型 MS (RRMS) 的 MS-81 患者、19 名患有继发进展型 MS (SPMS) 的患者和 2 名患有原发进展型 MS (PPMS) 的患者，以及 34 名健康对照者，所有患者均根据纳入情况进行选择和排除标准。
记录所有参与者的人口统计数据以及多发性硬化症患者组的临床特征。
对患者进行了扩展残疾状态量表（EDSS）测量。
然后，在同一天对患者组中的个体每只眼睛进行TOS、眼眶MRI、VEP和OCT检查。
记录的测量结果包括 TOS 和 MRI 的 OND 和 ONSD、VEP 的 P100 潜伏期和振幅以及 OCT 的视乳头周围视网膜神经纤维层 (pRNFL) 厚度。
在健康对照组中，仅使用经眼眶 TOS 测量 OND 和 ONSD，以建立正常测量范围。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
136
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kütahya
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Kütahya、Kütahya、土耳其（türkiye）、43100
- Kutahya Health Sciences University, Faculty of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有多发性硬化症的患者和健康志愿者。
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间
- 被诊断患有多发性硬化症
- 接受疾病缓解治疗 (DMT) 超过 6 个月
- EDSS 分数 ≤ 7
排除标准：
- 多发性硬化症诊断不确定的患者
- 患有可能影响视神经测量的眼部病变（例如青光眼、高度近视、眼部手术史）
- 患有可能影响视神经测量的重大全身性疾病（例如糖尿病、高血压）
- EDSS 分数 > 7
- 在过去 6 个月内经历过临床复发或视神经炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康对照 (HC)
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通过 TOS 测量 MS 患者组和健康对照组参与者的 OND 和 ONSD。
其他名称：
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多发性硬化症患者
（MS患者）
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通过 TOS 测量 MS 患者组和健康对照组参与者的 OND 和 ONSD。
其他名称：
通过眼眶 MRI 测量 MS 患者组参与者的 OND 和 ONSD。
其他名称：
通过 VEP 测量 MS 患者组参与者的 P100 振幅和 P100 潜伏期值。
其他名称：
通过 OCT 测量 MS 患者组参与者的 pRNFL 厚度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经眼眶超声检查
大体时间：2分钟
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通过 TOS 测量 MS 患者组和健康对照组参与者的 OND 和 ONSD。
|
2分钟
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Orbita 磁共振成像
大体时间：30分钟
|
通过眼眶 MRI 测量 MS 患者组参与者的 OND 和 ONSD。
|
30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉诱发电位
大体时间：20分钟
|
视觉诱发电位
|
20分钟
|
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光学相干断层扫描
大体时间：15分钟
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通过 OCT 测量 MS 患者组参与者的 pRNFL 厚度。
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15分钟
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|
扩展的残疾状况量表
大体时间：30分钟
|
残疾状况评估。
量表上的 0 分表示正常的神经系统状态，而 10 分则表示与多发性硬化症相关的死亡。
|
30分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月1日
研究完成 (实际的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月30日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月25日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023/11-27
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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