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Bewertung der Beziehung zwischen OND und ONSD, gemessen durch TOS, mit klinischen, radiologischen und elektrophysiologischen Parametern bei MS-Patienten

25. August 2025 aktualisiert von: Mustafa Çetiner, Kutahya Health Sciences University

Bewertung der Beziehung zwischen dem Durchmesser des Sehnervs und dem Durchmesser der Sehnervenscheide, gemessen durch transorbitale Sonographie, mit klinischen, radiologischen und elektrophysiologischen Parametern bei Multiple-Sklerose-Patienten

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Zuverlässigkeit des Durchmessers des Sehnervs (OND) und des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD) zu bewerten, die mit transorbitaler Sonographie (TOS) und Magnetresonanztomographie (MRT) bei Patientengruppen durchgeführt wurden, bei denen es zu einer subklinischen Optik kommen kann Atrophie im Laufe der Zeit, wie zum Beispiel bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS). Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, die Beziehung von TOS mit visuell evozierten Potenzialen (VEP) und Parametern der optischen Kohärenztomographie (OCT) zu vergleichen, die bei der Beurteilung der afferenten Sehbahn bei MS und ihren klinischen Subtypen verwendet werden, und das Potenzial von TOS zu bewerten als Diagnose- und Überwachungsinstrument zur Erkennung von Sehnervenatrophie, subklinischem Axonverlust und klinischer Behinderung bei MS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste 102 Patienten mit MS-81 mit schubförmig-remittierender MS (RRMS), 19 mit sekundär progredienter MS (SPMS) und 2 mit primär progredienter MS (PPMS) sowie 34 gesunde Kontrollpersonen, die alle entsprechend der Einschlusskriterien ausgewählt wurden und Ausschlusskriterien. Für alle Teilnehmer wurden demografische Daten und klinische Merkmale der MS-Patientengruppe erfasst. Für die Patienten wurden EDSS-Messungen (Expanded Disability Status Scale) durchgeführt. Anschließend wurden TOS-, Orbital-MRT-, VEP- und OCT-Untersuchungen bei den Personen in der Patientengruppe am selben Tag für jedes Auge durchgeführt. Zu den aufgezeichneten Messungen gehörten OND und ONSD durch TOS und MRT, P100-Latenz und -Amplitude durch VEP sowie die Dicke der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht (pRNFL) durch OCT. In der gesunden Kontrollgruppe wurden OND und ONSD ausschließlich mit transorbitalem TOS gemessen, um normale Messbereiche festzulegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Türkei (türkiye), 43100
        • Kutahya Health Sciences University, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen MS diagnostiziert wurde, und gesunde Freiwillige.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Bei mir wurde Multiple Sklerose diagnostiziert
  • Unterziehen Sie sich seit mehr als 6 Monaten einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT).
  • EDSS-Score ≤ 7

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Multiple-Sklerose-Diagnose ungewiss ist
  • An einer Augenerkrankung leiden, die sich auf die Messung des Sehnervs auswirken kann (z. B. Glaukom, hohe Myopie, Augenoperationen in der Vorgeschichte)
  • Sie leiden unter schwerwiegenden systemischen Erkrankungen, die die Messung des Sehnervs beeinträchtigen können (z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck).
  • EDSS-Score > 7
  • In den letzten 6 Monaten einen klinischen Rückfall oder eine Optikusneuritis erlitten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen (HC)
Sonstiges: Transorbitale Sonographie
OND und ONSD der Teilnehmer der MS-Patientengruppe und der gesunden Kontrollgruppe wurden mittels TOS gemessen.
Andere Namen:
  • AGB
Patienten mit Multipler Sklerose
(MS -Patienten)
Sonstiges: Transorbitale Sonographie
OND und ONSD der Teilnehmer der MS-Patientengruppe und der gesunden Kontrollgruppe wurden mittels TOS gemessen.
Andere Namen:
  • AGB
Sonstiges: Orbita-Magnetresonanztomographie
OND und ONSD der Teilnehmer der MS-Patientengruppe wurden mittels Orbita-MRT gemessen.
Andere Namen:
  • MRT
Sonstiges: Visuell evozierte Potenziale
Die P100-Amplituden- und P100-Latenzwerte der Teilnehmer der MS-Patientengruppe wurden mittels VEP gemessen.
Andere Namen:
  • VEP
Sonstiges: Optische Kohärenztomographie
Die pRNFL-Dicke der Teilnehmer der MS-Patientengruppe wurde mittels OCT gemessen.
Andere Namen:
  • OKT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transorbitale Sonographie
Zeitfenster: 2 Minuten
OND und ONSD der Teilnehmer der MS-Patientengruppe und der gesunden Kontrollgruppe wurden mittels TOS gemessen.
2 Minuten
Orbita-Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 30 Minuten
OND und ONSD der Teilnehmer der MS-Patientengruppe wurden mittels Orbita-MRT gemessen.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuell evozierte Potenziale
Zeitfenster: 20 Minuten
Visuell evozierte Potenziale
20 Minuten
Optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: 15 Minuten
Die pRNFL-Dicke der Teilnehmer der MS-Patientengruppe wurde mittels OCT gemessen.
15 Minuten
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewertung des Behinderungsstatus. Ein Wert von 0 auf der Skala zeigt einen normalen neurologischen Status an, während ein Wert von 10 einen MS-bedingten Tod bedeutet.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/11-27

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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