Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forholdet mellem OND og ONSD målt ved TOS med kliniske, radiologiske og elektrofysiologiske parametre hos MS-patienter

25. august 2025 opdateret af: Mustafa Çetiner, Kutahya Health Sciences University

Evaluering af forholdet mellem optisk nervediameter og synsnerveskedediameter målt ved transorbital sonografi med kliniske, radiologiske og elektrofysiologiske parametre hos multipel sklerosepatienter

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere pålideligheden af ​​målinger af optisk nervediameter (OND) og optic nerve sheath diameter (ONSD) målinger foretaget med transorbital sonografi (TOS) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i patientgrupper, der kan udvikle sig med subklinisk optik atrofi over tid, såsom dem med multipel sklerose (MS). De sekundære mål med denne undersøgelse er at sammenligne forholdet mellem TOS og visuelle fremkaldte potentialer (VEP) og optisk kohærens tomografi (OCT) parametre, der anvendes i vurderingen af ​​den afferente visuelle vej i MS og dens kliniske subtyper og at evaluere potentialet af TOS som et diagnostisk og overvågningsværktøj til påvisning af synsnerveatrofi, subklinisk aksonalt tab og klinisk handicap ved MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede 102 patienter med MS-81 med recidiverende-remitterende MS (RRMS), 19 med sekundær progressiv MS (SPMS) og 2 med primær progressiv MS (PPMS) - samt 34 raske kontroller, alle udvalgt i henhold til inklusion og eksklusionskriterier. Demografiske data for alle deltagere og kliniske karakteristika for MS-patientgruppen blev registreret. Målinger af udvidet handicapstatusskala (EDSS) blev udført for patienterne. Derefter blev TOS-, orbital MRI-, VEP- og OCT-undersøgelser anvendt på individerne i patientgruppen samme dag for hvert øje. Målinger, der blev registreret, inkluderede OND og ONSD ved TOS og MRI, P100 latens og amplitude ved VEP og tykkelse af peripapillær retinal nervefiber (pRNFL) efter OCT. I den raske kontrolgruppe blev OND og ONSD målt med kun transorbital TOS for at etablere normale måleområder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Tyrkiet (Türkiye), 43100
        • Kutahya Health Sciences University, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet diagnosticeret med MS og raske frivillige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 18-65 år
  • Er blevet diagnosticeret med multipel sklerose
  • Gennemgået sygdomsmodificerende behandling (DMT) i mere end 6 måneder
  • EDSS-score ≤ 7

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis multipel sklerosediagnose er usikker
  • At have øjenpatologi, der kan påvirke synsnervemålinger (f.eks. glaukom, høj nærsynethed, øjenkirurgi)
  • Har større systemiske sygdomme, der kan påvirke synsnervemålinger (f.eks. diabetes mellitus, hypertension)
  • EDSS-score > 7
  • Har oplevet et klinisk tilbagefald eller optisk neuritis inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol (HC)
Andet: Transorbital sonografi
OND og ONSD af deltagere i MS-patientgruppen og rask kontrolgruppe blev målt ved TOS.
Andre navne:
  • TOS
Patienter med multipel sklerose
(MS -patienter)
Andet: Transorbital sonografi
OND og ONSD af deltagere i MS-patientgruppen og rask kontrolgruppe blev målt ved TOS.
Andre navne:
  • TOS
Andet: Orbita magnetisk resonansbilleddannelse
OND og ONSD af deltagere i MS-patientgruppen blev målt ved orbita MRI.
Andre navne:
  • MR
Andet: Visuelt fremkaldte potentialer
P100-amplitude- og P100-latensværdier for deltagere i MS-patientgruppen blev målt ved VEP.
Andre navne:
  • VEP
Andet: Optisk kohærenstomografi
pRNFL-tykkelsen af ​​deltagere i MS-patientgruppen blev målt ved OCT.
Andre navne:
  • OKT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transorbital sonografi
Tidsramme: 2 minutter
OND og ONSD af deltagere i MS-patientgruppen og rask kontrolgruppe blev målt ved TOS.
2 minutter
Orbita magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 30 minutter
OND og ONSD af deltagere i MS-patientgruppen blev målt ved orbita MRI.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelt fremkaldte potentialer
Tidsramme: 20 minutter
Visuelt fremkaldte potentialer
20 minutter
Optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 15 minutter
pRNFL-tykkelsen af ​​deltagere i MS-patientgruppen blev målt ved OCT.
15 minutter
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: 30 minutter
Evaluering af handicapstatus. En score på 0 på skalaen indikerer normal neurologisk status, mens en score på 10 betyder MS-relateret død.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/11-27

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Transorbital sonografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner