OND:n ja ONSD:n välisen suhteen arviointi TOS:n mittaaman kliinisten, radiologisten ja elektrofysiologisten parametrien kanssa MS-potilailla
maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Mustafa Çetiner, Kutahya Health Sciences University
Näköhermon halkaisijan ja optisen hermon vaipan halkaisijan välisen suhteen arviointi transorbitaalisella sonografialla mitatun kliinisillä, radiologisilla ja sähköfysiologisilla parametreilla multippeliskleroosipotilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida optisen hermon halkaisijan (OND) ja näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) mittausten luotettavuutta, jotka on tehty transorbitaalisella sonografialla (TOS) ja magneettikuvauksella (MRI) potilasryhmissä, jotka voivat edetä subkliinisen optiikan avulla. ajan myötä atrofiaa, kuten MS-tautia sairastavilla.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata TOS:n suhdetta visuaalisten herätepotentiaalien (VEP) ja optisen koherenssin (OCT) parametreihin, joita käytetään MS-taudin ja sen kliinisten alatyyppien afferentin näköreitin arvioinnissa sekä arvioida TOS:n potentiaalia. diagnostisena ja seurantavälineenä näköhermon atrofian, subkliinisen aksonikadon ja kliinisen vamman havaitsemiseksi MS-taudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui 102 potilasta, joilla oli MS-81 ja relapsoiva-remittoiva MS (RRMS), 19 sekundaarista progressiivista MS-tautia (SPMS) ja 2 primaarisesti etenevää MS-tautia (PPMS) sekä 34 tervettä kontrollia, jotka kaikki valittiin sisällyttämisen mukaan. ja poissulkemiskriteerit.
Demografiset tiedot kaikista osallistujista ja MS-potilasryhmän kliiniset ominaisuudet kirjattiin.
Potilaille suoritettiin laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) mittaukset.
Tämän jälkeen TOS-, orbitaali-MRI-, VEP- ja OCT-tutkimukset suoritettiin potilasryhmän yksilöille samana päivänä kummallekin silmälle.
Tallennetut mittaukset sisälsivät OND:n ja ONSD:n TOS:lla ja MRI:llä, P100-latenssin ja amplitudin VEP:llä ja peripapillaarisen verkkokalvon hermokuitukerroksen (pRNFL) paksuuden OCT:llä.
Terveessä kontrolliryhmässä OND ja ONSD mitattiin käyttämällä vain transorbitaalista TOS:ää normaalien mittausalueiden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kütahya
-
Kütahya, Kütahya, Turkki (Türkiye), 43100
- Kutahya Health Sciences University, Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu MS-tauti, ja terveet vapaaehtoiset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-65
- Hänellä on diagnosoitu multippeliskleroosi
- Saat sairautta modifioivaa hoitoa (DMT) yli 6 kuukauden ajan
- EDSS-pisteet ≤ 7
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden multippeliskleroosin diagnoosi on epävarma
- sinulla on silmäpatologia, joka voi vaikuttaa näköhermon mittauksiin (esim. glaukooma, korkea likinäköisyys, silmäleikkaushistoria)
- sinulla on vakavia systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa näköhermon mittauksiin (esim. diabetes mellitus, verenpainetauti)
- EDSS-pisteet > 7
- Kliininen relapsi tai näköhermotulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet kontrollit (HC)
|
MS-potilasryhmän ja terveen kontrolliryhmän osallistujien OND ja ONSD mitattiin TOS:lla.
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on multippeliskleroosi
(MS -potilaat)
|
MS-potilasryhmän ja terveen kontrolliryhmän osallistujien OND ja ONSD mitattiin TOS:lla.
Muut nimet:
MS-potilasryhmän osallistujien OND ja ONSD mitattiin orbita MRI:llä.
Muut nimet:
MS-potilasryhmän osallistujien P100-amplitudi- ja P100-latenssiarvot mitattiin VEP:llä.
Muut nimet:
MS-potilasryhmän osallistujien pRNFL-paksuus mitattiin OCT:llä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transorbitaalinen sonografia
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
MS-potilasryhmän ja terveen kontrolliryhmän osallistujien OND ja ONSD mitattiin TOS:lla.
|
2 minuuttia
|
|
Orbitan magneettikuvaus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
MS-potilasryhmän osallistujien OND ja ONSD mitattiin orbita MRI:llä.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaaliset herättämät mahdollisuudet
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Visuaaliset herättämät mahdollisuudet
|
20 minuuttia
|
|
Optinen koherenssitomografia
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
MS-potilasryhmän osallistujien pRNFL-paksuus mitattiin OCT:llä.
|
15 minuuttia
|
|
Laajennettu vammaisuuden asteikko
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Vammaistilan arviointi.
Asteikon pistemäärä 0 tarkoittaa normaalia neurologista tilaa, kun taas pistemäärä 10 tarkoittaa MS-tautiin liittyvää kuolemaa.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Fysiologiset ilmiöt
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Herätetyt potentiaalit
- Aivokuoren herättävyys
- Elektrofysiologiset ilmiöt
- Tomografia, optinen
- Optinen kuvantaminen
- Hermoston fysiologiset ilmiöt
- Silmän fysiologiset ilmiöt
- Tomografia, optinen johdonmukaisuus
- Herätetyt potentiaalit, visuaalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/11-27
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .