Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena związku między OND i ONSD mierzonego metodą TOS z parametrami klinicznymi, radiologicznymi i elektrofizjologicznymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mustafa Çetiner, Kutahya Health Sciences University

Ocena związku między średnicą nerwu wzrokowego a średnicą osłonki nerwu wzrokowego mierzoną za pomocą ultrasonografii przezoczodołowej z parametrami klinicznymi, radiologicznymi i elektrofizjologicznymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Głównym celem tego badania jest ocena wiarygodności pomiarów średnicy nerwu wzrokowego (OND) i średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) wykonanych za pomocą ultrasonografii przezoczodołowej (TOS) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w grupach pacjentów, u których może wystąpić subkliniczna choroba wzroku. zanik z biegiem czasu, na przykład u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). Drugorzędnymi celami pracy jest porównanie związku TOS z parametrami wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP) i optycznej tomografii koherentnej (OCT) stosowanymi w ocenie doprowadzającej drogi wzrokowej w stwardnieniu rozsianym i jego podtypach klinicznych oraz ocena potencjału TOS jako narzędzie diagnostyczne i monitorujące do wykrywania zaniku nerwu wzrokowego, subklinicznej utraty aksonów i niepełnosprawności klinicznej w stwardnieniu rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 102 pacjentów z MS-81 z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), 19 z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (SPMS) i 2 z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS) oraz 34 zdrowych osób z grupy kontrolnej, wszyscy wybrani zgodnie z włączeniem i kryteria wykluczenia. Rejestrowano dane demograficzne wszystkich uczestników oraz charakterystykę kliniczną grupy pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. U pacjentów wykonano pomiary w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS). Następnie u osób w grupie pacjentów tego samego dnia dla każdego oka wykonano badania TOS, MRI oczodołu, VEP i OCT. Zarejestrowane pomiary obejmowały OND i ONSD za pomocą TOS i MRI, opóźnienie i amplitudę P100 za pomocą VEP oraz grubość warstwy okołobrodawkowych włókien nerwowych siatkówki (pRNFL) za pomocą OCT. W zdrowej grupie kontrolnej OND i ONSD mierzono za pomocą wyłącznie transorbitalnego TOS w celu ustalenia normalnych zakresów pomiarowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Turcja (Türkiye), 43100
        • Kutahya Health Sciences University, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane i zdrowi ochotnicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku 18-65 lat
  • Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane
  • Poddawanie się terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT) przez ponad 6 miesięcy
  • Wynik EDSS ≤ 7

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których rozpoznanie stwardnienia rozsianego jest niepewne
  • Patologia oka, która może wpływać na pomiary nerwu wzrokowego (np. Jaskra, wysoka krótkowzroczność, historia operacji oka)
  • Osoby z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na pomiary nerwu wzrokowego (np. cukrzyca, nadciśnienie)
  • Wynik EDSS > 7
  • Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił nawrót kliniczny lub zapalenie nerwu wzrokowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole (HC)
Inny: Sonografia przezoczodołowa
OND i ONSD uczestników z grupy pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zdrowej grupy kontrolnej mierzono za pomocą TOS.
Inne nazwy:
  • TOS
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
(Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym)
Inny: Sonografia przezoczodołowa
OND i ONSD uczestników z grupy pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zdrowej grupy kontrolnej mierzono za pomocą TOS.
Inne nazwy:
  • TOS
Inny: Rezonans magnetyczny Orbity
OND i ONSD uczestników grupy pacjentów ze stwardnieniem rozsianym mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego oczodołu.
Inne nazwy:
  • MRI
Inny: Wizualne potencjały wywołane
Wartości amplitudy P100 i opóźnienia P100 uczestników grupy pacjentów ze stwardnieniem rozsianym mierzono za pomocą VEP.
Inne nazwy:
  • VEP
Inny: Optyczna tomografia koherentna
Grubość pRNFL uczestników w grupie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym mierzono metodą OCT.
Inne nazwy:
  • PAŹDZIERNIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sonografia przezoczodołowa
Ramy czasowe: 2 minuty
OND i ONSD uczestników z grupy pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zdrowej grupy kontrolnej mierzono za pomocą TOS.
2 minuty
Rezonans magnetyczny Orbity
Ramy czasowe: 30 minut
OND i ONSD uczestników grupy pacjentów ze stwardnieniem rozsianym mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego oczodołu.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualne potencjały wywołane
Ramy czasowe: 20 minut
Wizualne potencjały wywołane
20 minut
Optyczna tomografia koherentna
Ramy czasowe: 15 minut
Grubość pRNFL uczestników w grupie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym mierzono metodą OCT.
15 minut
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena stanu niepełnosprawności. Wynik 0 na skali oznacza prawidłowy stan neurologiczny, a wynik 10 oznacza śmierć związaną ze stwardnieniem rozsianym.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/11-27

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj