Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de relatie tussen OND en ONSD gemeten door TOS met klinische, radiologische en elektrofysiologische parameters bij MS-patiënten

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Mustafa Çetiner, Kutahya Health Sciences University

Evaluatie van de relatie tussen de diameter van de oogzenuw en de diameter van de oogzenuwmantel, gemeten door transorbitale echografie met klinische, radiologische en elektrofysiologische parameters bij patiënten met multiple sclerose

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de betrouwbaarheid van metingen van de diameter van de oogzenuw (OND) en de diameter van de oogzenuwmantel (ONSD), uitgevoerd met transorbitale echografie (TOS) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij patiëntengroepen die kunnen evolueren met subklinische optische technieken. atrofie in de loop van de tijd, zoals die met multiple sclerose (MS). De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de relatie tussen TOS en de parameters van Visual Evoked Potentials (VEP) en optische coherentietomografie (OCT) die worden gebruikt bij de beoordeling van de afferente visuele route bij MS en de klinische subtypes ervan, en om het potentieel van TOS te evalueren. als diagnostisch en monitoringinstrument voor het detecteren van oogzenuwatrofie, subklinisch axonaal verlies en klinische invaliditeit bij MS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvatte 102 patiënten met MS-81 met relapsing-remitting MS (RRMS), 19 met secundair progressieve MS (SPMS) en 2 met primair progressieve MS (PPMS), evenals 34 gezonde controles, allemaal geselecteerd op basis van de inclusie en uitsluitingscriteria. Demografische gegevens voor alle deelnemers en klinische kenmerken van de MS-patiëntengroep werden geregistreerd. Voor de patiënten werden metingen op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) uitgevoerd. Vervolgens werden TOS-, orbitale MRI-, VEP- en OCT-onderzoeken op dezelfde dag voor elk oog toegepast op de individuen in de patiëntengroep. De geregistreerde metingen omvatten OND en ONSD door TOS en MRI, P100-latentie en amplitude door VEP, en de dikte van de peripapillaire retinale zenuwvezellaag (pRNFL) door OCT. In de gezonde controlegroep werden OND en ONSD gemeten met alleen transorbitale TOS om normale meetbereiken vast te stellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

136

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Turkije (Türkiye), 43100
        • Kutahya Health Sciences University, Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie de diagnose MS is gesteld en gezonde vrijwilligers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
  • Er is diagnose Multiple Sclerose gesteld
  • Het ondergaan van ziektemodificerende therapie (DMT) gedurende meer dan 6 maanden
  • EDSS-score ≤ 7

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de diagnose Multiple Sclerose onzeker is
  • Als u oogpathologie heeft die oogzenuwmetingen kan beïnvloeden (bijv. glaucoom, hoge bijziendheid, voorgeschiedenis van oogchirurgie)
  • Als u ernstige systemische ziekten heeft die oogzenuwmetingen kunnen beïnvloeden (bijv. diabetes mellitus, hypertensie)
  • EDSS-score > 7
  • Als u in de afgelopen 6 maanden een klinische terugval of optische neuritis heeft gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controles (HC)
Ander: Transorbitale echografie
OND en ONSD van deelnemers in de MS-patiëntengroep en de gezonde controlegroep werden gemeten met TOS.
Andere namen:
  • TOS
Patiënten met multiple sclerose
(MS -patiënten)
Ander: Transorbitale echografie
OND en ONSD van deelnemers in de MS-patiëntengroep en de gezonde controlegroep werden gemeten met TOS.
Andere namen:
  • TOS
Ander: Orbita magnetische resonantiebeeldvorming
OND en ONSD van deelnemers in de MS-patiëntengroep werden gemeten met behulp van orbita MRI.
Andere namen:
  • MRI
Ander: Visueel opgeroepen potentieel
P100-amplitude- en P100-latentiewaarden van deelnemers in de MS-patiëntengroep werden gemeten door VEP.
Andere namen:
  • VEP
Ander: Optische coherentietomografie
De pRNFL-dikte van deelnemers in de MS-patiëntengroep werd gemeten met OCT.
Andere namen:
  • OKT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transorbitale echografie
Tijdsspanne: 2 minuten
OND en ONSD van deelnemers in de MS-patiëntengroep en de gezonde controlegroep werden gemeten met TOS.
2 minuten
Orbita magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 30 minuten
OND en ONSD van deelnemers in de MS-patiëntengroep werden gemeten met behulp van orbita MRI.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel opgeroepen potentieel
Tijdsspanne: 20 minuten
Visueel opgeroepen potentieel
20 minuten
Optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 15 minuten
De pRNFL-dikte van deelnemers in de MS-patiëntengroep werd gemeten met OCT.
15 minuten
Uitgebreide schaal voor invaliditeitsstatus
Tijdsspanne: 30 minuten
Evaluatie van de status van invaliditeit. Een score van 0 op de schaal duidt op een normale neurologische status, terwijl een score van 10 MS-gerelateerde dood betekent.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/11-27

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren