Evaluering av forholdet mellom OND og ONSD målt ved TOS med kliniske, radiologiske og elektrofysiologiske parametere hos MS-pasienter
25. august 2025 oppdatert av: Mustafa Çetiner, Kutahya Health Sciences University
Evaluering av forholdet mellom optisk nervediameter og synsnerveskjedediameter målt ved transorbital sonografi med kliniske, radiologiske og elektrofysiologiske parametere hos multippel sklerosepasienter
Hovedmålet med denne studien er å evaluere påliteligheten av målinger av optisk nervediameter (OND) og optisk nerveskjedediameter (ONSD) utført med transorbital sonografi (TOS) og magnetisk resonansavbildning (MRI) i pasientgrupper som kan utvikle seg med subklinisk optikk atrofi over tid, for eksempel de med multippel sklerose (MS).
De sekundære målene med denne studien er å sammenligne forholdet mellom TOS og visuelle fremkalte potensialer (VEP) og optisk koherenstomografi (OCT) parametere brukt i vurderingen av den afferente visuelle veien i MS og dens kliniske subtyper og å evaluere potensialet til TOS som et diagnostisk og overvåkingsverktøy for å oppdage optisk nerveatrofi, subklinisk aksonalt tap og klinisk funksjonshemming ved MS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte 102 pasienter med MS-81 med residiverende-remitterende MS (RRMS), 19 med sekundær progressiv MS (SPMS) og 2 med primær progressiv MS (PPMS) – samt 34 friske kontroller, alle valgt i henhold til inklusjonen og eksklusjonskriterier.
Demografiske data for alle deltakerne, og kliniske karakteristika for MS-pasientgruppen, ble registrert.
Målinger med utvidet funksjonshemmingsstatus (EDSS) ble utført for pasientene.
Deretter ble TOS, orbital MR, VEP og OCT undersøkelser påført individene i pasientgruppen samme dag for hvert øye.
Målinger som ble registrert inkluderte OND og ONSD ved TOS og MR, P100-latens og amplitude ved VEP, og tykkelsen på peripapillær retinal nervefiber (pRNFL) etter OCT.
I den friske kontrollgruppen ble OND og ONSD målt med kun transorbital TOS for å etablere normale måleområder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
136
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kütahya
-
Kütahya, Kütahya, Tyrkia (Türkiye), 43100
- Kutahya Health Sciences University, Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har fått diagnosen MS og friske frivillige.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18-65 år
- Har blitt diagnostisert med multippel sklerose
- Gjennomgår sykdomsmodifiserende terapi (DMT) i mer enn 6 måneder
- EDSS-score ≤ 7
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis multippel sklerosediagnose er usikker
- Å ha okulær patologi som kan påvirke målinger av synsnerven (f.eks. glaukom, høy nærsynthet, historie med okulær kirurgi)
- Har store systemiske sykdommer som kan påvirke målinger av synsnerven (f.eks. diabetes mellitus, hypertensjon)
- EDSS-poengsum > 7
- Etter å ha opplevd et klinisk tilbakefall eller optikusnevritt i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Healthy Controls (HC)
|
OND og ONSD for deltakere i MS-pasientgruppen og frisk kontrollgruppe ble målt ved TOS.
Andre navn:
|
|
Pasienter med multippel sklerose
(MS pasienter)
|
OND og ONSD for deltakere i MS-pasientgruppen og frisk kontrollgruppe ble målt ved TOS.
Andre navn:
OND og ONSD av deltakere i MS-pasientgruppen ble målt ved orbita MR.
Andre navn:
P100-amplitude og P100-latensverdier for deltakere i MS-pasientgruppen ble målt med VEP.
Andre navn:
pRNFL-tykkelsen til deltakerne i MS-pasientgruppen ble målt ved OCT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transorbital sonografi
Tidsramme: 2 minutter
|
OND og ONSD for deltakere i MS-pasientgruppen og frisk kontrollgruppe ble målt ved TOS.
|
2 minutter
|
|
Orbita Magnetic Resonance Imaging
Tidsramme: 30 minutter
|
OND og ONSD av deltakere i MS-pasientgruppen ble målt ved orbita MR.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelle fremkalte potensialer
Tidsramme: 20 minutter
|
Visuelle fremkalte potensialer
|
20 minutter
|
|
Optisk koherenstomografi
Tidsramme: 15 minutter
|
pRNFL-tykkelsen til deltakerne i MS-pasientgruppen ble målt ved OCT.
|
15 minutter
|
|
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: 30 minutter
|
Evaluering av funksjonshemming.
En skår på 0 på skalaen indikerer normal nevrologisk status, mens en skåre på 10 betyr MS-relatert død.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Multippel sklerose
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Fysiologiske fenomener
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Fremkalte potensialer
- Kortikal eksitabilitet
- Elektrofysiologiske fenomener
- Tomografi, optisk
- Optisk avbildning
- Nervesystemets fysiologiske fenomener
- Okulære fysiologiske fenomener
- Tomografi, optisk sammenheng
- Fremkalte potensialer, visuelle
Andre studie-ID-numre
- 2023/11-27
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .