Evaluación de la relación entre OND y ONSD medida por TOS con parámetros clínicos, radiológicos y electrofisiológicos en pacientes con EM
25 de agosto de 2025 actualizado por: Mustafa Çetiner, Kutahya Health Sciences University
Evaluación de la relación entre el diámetro del nervio óptico y el diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ecografía transorbital con parámetros clínicos, radiológicos y electrofisiológicos en pacientes con esclerosis múltiple
El objetivo principal de este estudio es evaluar la confiabilidad de las mediciones del diámetro del nervio óptico (OND) y del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) realizadas con ecografía transorbital (TOS) e imágenes por resonancia magnética (MRI) en grupos de pacientes que pueden progresar con óptica subclínica atrofia con el tiempo, como aquellos con esclerosis múltiple (EM).
Los objetivos secundarios de este estudio son comparar la relación de TOS con los potenciales evocados visuales (VEP) y los parámetros de tomografía de coherencia óptica (OCT) utilizados en la evaluación de la vía visual aferente en la EM y sus subtipos clínicos y evaluar el potencial de TOS como herramienta de diagnóstico y seguimiento para detectar atrofia del nervio óptico, pérdida axonal subclínica y discapacidad clínica en la EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluyó a 102 pacientes con EM (81 con EM remitente-recidivante (EMRR), 19 con EM secundaria progresiva (EMSP) y 2 con EM primaria progresiva (EMPP), así como 34 controles sanos, todos seleccionados según el método de inclusión. y criterios de exclusión.
Se registraron los datos demográficos de todos los participantes y las características clínicas del grupo de pacientes con EM.
Se realizaron mediciones de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) para los pacientes.
Luego, se aplicaron exámenes TOS, MRI orbital, VEP y OCT a los individuos del grupo de pacientes el mismo día para cada ojo.
Las mediciones registradas incluyeron OND y ONSD mediante TOS y MRI, latencia y amplitud de P100 mediante VEP y espesor de la capa de fibras nerviosas peripapilares de la retina (pRNFL) mediante OCT.
En el grupo de control sano, la OND y la ONSD se midieron utilizando únicamente TOS transorbital para establecer rangos de medición normales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
136
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kütahya
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Kütahya, Kütahya, Turquía (Türkiye), 43100
- Kutahya Health Sciences University, Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de EM y voluntarios sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años
- Haber sido diagnosticado con Esclerosis Múltiple
- Estar sometido a terapia modificadora de la enfermedad (DMT) durante más de 6 meses.
- Puntuación EDSS ≤ 7
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyo diagnóstico de esclerosis múltiple es incierto
- Tener patología ocular que pueda afectar las mediciones del nervio óptico (p. ej., glaucoma, miopía alta, antecedentes de cirugía ocular)
- Tener enfermedades sistémicas importantes que puedan afectar las mediciones del nervio óptico (p. ej., diabetes mellitus, hipertensión)
- Puntuación EDSS > 7
- Haber experimentado una recaída clínica o neuritis óptica en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Controles Sanos (HC)
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TOS midió OND y ONSD de los participantes en el grupo de pacientes con EM y el grupo de control sano.
Otros nombres:
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Pacientes con esclerosis múltiple
(Pacientes con EM)
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TOS midió OND y ONSD de los participantes en el grupo de pacientes con EM y el grupo de control sano.
Otros nombres:
OND y ONSD de los participantes en el grupo de pacientes con EM se midieron mediante resonancia magnética orbital.
Otros nombres:
Los valores de amplitud P100 y latencia P100 de los participantes en el grupo de pacientes con EM se midieron mediante VEP.
Otros nombres:
El espesor de pRNFL de los participantes en el grupo de pacientes con EM se midió mediante OCT.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ecografía transorbital
Periodo de tiempo: 2 minutos
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TOS midió OND y ONSD de los participantes en el grupo de pacientes con EM y el grupo de control sano.
|
2 minutos
|
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Imágenes por resonancia magnética de Orbita
Periodo de tiempo: 30 minutos
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OND y ONSD de los participantes en el grupo de pacientes con EM se midieron mediante resonancia magnética orbital.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potenciales evocados visuales
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Potenciales evocados visuales
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20 minutos
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La tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El espesor de pRNFL de los participantes en el grupo de pacientes con EM se midió mediante OCT.
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15 minutos
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Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Evaluación del estado de discapacidad.
Una puntuación de 0 en la escala indica un estado neurológico normal, mientras que una puntuación de 10 significa muerte relacionada con la EM.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenómeno fisiológico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Potenciales evocados
- Excitabilidad cortical
- Fenómenos electrofisiológicos
- Tomografía, óptica
- Imagen óptica
- Sistema nervioso Fenómenos fisiológicos
- Fenómenos fisiológicos oculares
- Tomografía, coherencia óptica
- Potenciales evocados, visuales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/11-27
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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