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Évaluation de la relation entre OND et ONSD mesurée par TOS avec des paramètres cliniques, radiologiques et électrophysiologiques chez les patients atteints de SEP

25 août 2025 mis à jour par: Mustafa Çetiner, Kutahya Health Sciences University

Évaluation de la relation entre le diamètre du nerf optique et le diamètre de la gaine du nerf optique mesuré par échographie transsorbitale avec des paramètres cliniques, radiologiques et électrophysiologiques chez les patients atteints de sclérose en plaques

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la fiabilité des mesures du diamètre du nerf optique (OND) et du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) effectuées par échographie transorbitale (TOS) et imagerie par résonance magnétique (IRM) dans des groupes de patients pouvant progresser avec l'optique subclinique. s'atrophient avec le temps, comme ceux atteints de sclérose en plaques (SEP). Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer la relation du TOS avec les potentiels évoqués visuels (PEV) et les paramètres de tomographie par cohérence optique (OCT) utilisés dans l'évaluation de la voie visuelle afférente dans la SEP et ses sous-types cliniques et d'évaluer le potentiel du TOS. comme outil de diagnostic et de surveillance pour détecter l'atrophie du nerf optique, la perte axonale subclinique et l'invalidité clinique dans la SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a inclus 102 patients atteints de MS-81 avec SEP cyclique (SEP rémittente), 19 avec SEP progressive secondaire (SPMS) et 2 avec SEP primaire progressive (SPPP), ainsi que 34 témoins sains, tous sélectionnés en fonction de l'inclusion. et les critères d'exclusion. Les données démographiques de tous les participants et les caractéristiques cliniques du groupe de patients atteints de SEP ont été enregistrées. Des mesures de l'échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS) ont été effectuées pour les patients. Ensuite, des examens TOS, IRM orbitale, VEP et OCT ont été appliqués aux individus du groupe de patients le même jour pour chaque œil. Les mesures enregistrées comprenaient OND et ONSD par TOS et IRM, la latence et l'amplitude P100 par VEP et l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires (pRNFL) par OCT. Dans le groupe témoin sain, OND et ONSD ont été mesurés en utilisant uniquement le TOS transorbital pour établir des plages de mesure normales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

136

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Turquie (Türkiye), 43100
        • Kutahya Health Sciences University, Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu un diagnostic de SEP et volontaires sains.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 18 et 65 ans
  • Avoir reçu un diagnostic de sclérose en plaques
  • Suivre un traitement de fond (DMT) pendant plus de 6 mois
  • Score EDSS ≤ 7

Critère d'exclusion:

  • Patients dont le diagnostic de sclérose en plaques est incertain
  • Avoir une pathologie oculaire pouvant affecter les mesures du nerf optique (par ex. glaucome, myopie élevée, antécédents de chirurgie oculaire)
  • Avoir des maladies systémiques majeures pouvant affecter les mesures du nerf optique (par exemple, diabète sucré, hypertension)
  • Score EDSS > 7
  • Avoir subi une rechute clinique ou une névrite optique au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Témoins sains (HC)
Autre: Échographie transorbitale
L'OND et l'ONSD des participants du groupe de patients atteints de SEP et du groupe témoin sain ont été mesurés par TOS.
Autres noms:
  • CGU
Patients atteints de sclérose en plaques
(Patients de SEP)
Autre: Échographie transorbitale
L'OND et l'ONSD des participants du groupe de patients atteints de SEP et du groupe témoin sain ont été mesurés par TOS.
Autres noms:
  • CGU
Autre: Imagerie par résonance magnétique Orbita
L'OND et l'ONSD des participants du groupe de patients atteints de SEP ont été mesurés par IRM orbitale.
Autres noms:
  • IRM
Autre: Potentiels évoqués visuels
Les valeurs d'amplitude P100 et de latence P100 des participants du groupe de patients atteints de SEP ont été mesurées par VEP.
Autres noms:
  • VEP
Autre: Tomographie par cohérence optique
L'épaisseur du pRNFL des participants du groupe de patients atteints de SEP a été mesurée par OCT.
Autres noms:
  • OCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échographie transorbitale
Délai: 2 minutes
L'OND et l'ONSD des participants du groupe de patients atteints de SEP et du groupe témoin sain ont été mesurés par TOS.
2 minutes
Imagerie par résonance magnétique Orbita
Délai: 30 minutes
L'OND et l'ONSD des participants du groupe de patients atteints de SEP ont été mesurés par IRM orbitale.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiels évoqués visuels
Délai: 20 minutes
Potentiels évoqués visuels
20 minutes
Tomographie par cohérence optique
Délai: 15 minutes
L'épaisseur du pRNFL des participants du groupe de patients atteints de SEP a été mesurée par OCT.
15 minutes
Échelle élargie du statut d’invalidité
Délai: 30 minutes
Évaluation du statut d'invalidité. Un score de 0 sur l'échelle indique un état neurologique normal, tandis qu'un score de 10 signifie un décès lié à la SEP.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kutahya Health Sciences University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/11-27

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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