Оценка связи ДЗН и ДОЗН, измеряемых с помощью TOS, с клиническими, рентгенологическими и электрофизиологическими показателями у пациентов с рассеянным склерозом
25 августа 2025 г. обновлено: Mustafa Çetiner, Kutahya Health Sciences University
Оценка связи между диаметром зрительного нерва и диаметром оболочки зрительного нерва, измеренным с помощью трансорбитальной сонографии, с клиническими, рентгенологическими и электрофизиологическими показателями у больных рассеянным склерозом
Основная цель этого исследования - оценить надежность измерений диаметра зрительного нерва (ДЗН) и диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН), выполненных с помощью трансорбитальной сонографии (ТОС) и магнитно-резонансной томографии (МРТ) в группах пациентов, у которых может прогрессировать субклиническая оптическая болезнь. атрофия с течением времени, например, при рассеянном склерозе (РС).
Вторичные цели этого исследования - сравнить взаимосвязь TOS со зрительными вызванными потенциалами (ЗВП) и параметрами оптической когерентной томографии (ОКТ), используемыми при оценке афферентного зрительного пути при рассеянном склерозе и его клинических подтипах, а также оценить потенциал TOS. в качестве инструмента диагностики и мониторинга для выявления атрофии зрительного нерва, субклинической потери аксонов и клинической инвалидности при рассеянном склерозе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследование были включены 102 пациента с РС-81 с ремиттирующим РС (РРС), 19 со вторично-прогрессирующим РС (ВПРС) и 2 с первично-прогрессирующим РС (ППРС), а также 34 здоровых человека из контрольной группы, все отобраны в соответствии с включением. и критерии исключения.
Были записаны демографические данные для всех участников и клинические характеристики группы пациентов с рассеянным склерозом.
Пациентам были проведены измерения по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS).
Затем пациентам из группы пациентов в один и тот же день для каждого глаза были проведены TOS, орбитальная МРТ, ВЭП и ОКТ.
Записанные измерения включали ДЗН и ДОЗН по данным TOS и МРТ, латентность и амплитуду P100 по данным VEP, а также толщину перипапиллярного слоя нервных волокон сетчатки (pRNFL) по данным OCT.
В здоровой контрольной группе ДЗН и ДОЗН измерялись только с использованием трансорбитальной TOS для установления нормальных диапазонов измерений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
136
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kütahya
-
Kütahya, Kütahya, Турция (Туркие), 43100
- Kutahya Health Sciences University, Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом РС и здоровые добровольцы.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Если у вас диагностирован рассеянный склероз
- Прохождение терапии, модифицирующей заболевание (ДМТ) в течение более 6 месяцев.
- Оценка по EDSS ≤ 7
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых диагноз рассеянного склероза неясен.
- Наличие глазной патологии, которая может повлиять на измерения зрительного нерва (например, глаукома, близорукость высокой степени, перенесенная глазная хирургия)
- Наличие серьезных системных заболеваний, которые могут повлиять на измерения зрительного нерва (например, сахарный диабет, гипертония).
- Оценка по EDSS > 7
- Наличие клинического рецидива или неврита зрительного нерва в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые контроли (HC)
|
ДЗН и ДОЗН участников группы пациентов с рассеянным склерозом и здоровой контрольной группы измерялись с помощью TOS.
Другие имена:
|
|
Пациенты с рассеянным склерозом
(Пациенты с РС)
|
ДЗН и ДОЗН участников группы пациентов с рассеянным склерозом и здоровой контрольной группы измерялись с помощью TOS.
Другие имена:
ДЗН и ДОЗН участников группы пациентов с рассеянным склерозом измерялись с помощью МРТ орбиты.
Другие имена:
Значения амплитуды P100 и латентности P100 участников группы пациентов с рассеянным склерозом измерялись с помощью VEP.
Другие имена:
Толщина pRNFL у участников группы пациентов с рассеянным склерозом измерялась с помощью ОКТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансорбитальная сонография
Временное ограничение: 2 минуты
|
ДЗН и ДОЗН участников группы пациентов с рассеянным склерозом и здоровой контрольной группы измерялись с помощью TOS.
|
2 минуты
|
|
Магнитно-резонансная томография Орбита
Временное ограничение: 30 минут
|
ДЗН и ДОЗН участников группы пациентов с рассеянным склерозом измерялись с помощью МРТ орбиты.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальные вызванные потенциалы
Временное ограничение: 20 минут
|
Визуальные вызванные потенциалы
|
20 минут
|
|
Оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 15 минут
|
Толщина pRNFL у участников группы пациентов с рассеянным склерозом измерялась с помощью ОКТ.
|
15 минут
|
|
Расширенная шкала статуса инвалидности
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка статуса инвалидности.
Оценка 0 по шкале указывает на нормальный неврологический статус, а оценка 10 означает смерть, связанную с рассеянным склерозом.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Рассеянный склероз
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Физиологические явления
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Вызванные потенциалы
- Корковая возбудимость
- Электрофизиологические явления
- Томография, оптическая
- Оптическая визуализация
- Физиологические явления нервной системы
- Глазные физиологические явления
- Томография, оптическая когерентность
- Вызванные потенциалы, визуальный
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/11-27
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .