Utvärdering av sambandet mellan OND och ONSD mätt med TOS med kliniska, radiologiska och elektrofysiologiska parametrar hos MS-patienter
25 augusti 2025 uppdaterad av: Mustafa Çetiner, Kutahya Health Sciences University
Utvärdering av sambandet mellan synnervens diameter och synnervens sliddiameter mätt med transorbital sonografi med kliniska, radiologiska och elektrofysiologiska parametrar hos patienter med multipel skleros
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera tillförlitligheten av mätningar av optisk nervdiameter (OND) och optic nerve sheath diameter (ONSD) mätningar gjorda med transorbital sonografi (TOS) och magnetisk resonanstomografi (MRT) i patientgrupper som kan utvecklas med subklinisk optik atrofi över tid, såsom de med multipel skleros (MS).
De sekundära syftena med denna studie är att jämföra förhållandet mellan TOS med visual evoked potentials (VEP) och optical coherence tomography (OCT) parametrar som används i bedömningen av den afferenta synvägen i MS och dess kliniska subtyper och att utvärdera potentialen för TOS som ett diagnostiskt och övervakningsverktyg för att upptäcka optisk nervatrofi, subklinisk axonal förlust och klinisk funktionsnedsättning vid MS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderade 102 patienter med MS-81 med skovvis förlöpande MS (RRMS), 19 med sekundär progressiv MS (SPMS) och 2 med primär progressiv MS (PPMS) samt 34 friska kontroller, alla valda enligt inkluderingen och uteslutningskriterier.
Demografiska data för alla deltagare och kliniska egenskaper hos MS-patientgruppen registrerades.
Expanded Disability Status Scale (EDSS)-mätningar utfördes för patienterna.
Därefter gjordes TOS, orbital MRI, VEP och OCT-undersökningar på individerna i patientgruppen samma dag för varje öga.
Mätningar som registrerades inkluderade OND och ONSD med TOS och MRI, P100-latens och amplitud av VEP och tjockleken på peripapillär retinal nervfiber (pRNFL) i OKT.
I den friska kontrollgruppen mättes OND och ONSD med endast transorbital TOS för att fastställa normala mätområden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
136
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kütahya
-
Kütahya, Kütahya, Turkiet (Türkiye), 43100
- Kutahya Health Sciences University, Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har diagnostiserats med MS och friska frivilliga.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 18-65 år
- Har fått diagnosen multipel skleros
- Genomgår sjukdomsmodifierande terapi (DMT) i mer än 6 månader
- EDSS-poäng ≤ 7
Exklusions kriterier:
- Patienter vars multipel sklerosdiagnos är osäker
- Att ha ögonpatologi som kan påverka mätningar av synnerven (t.ex. glaukom, hög närsynthet, anamnes på ögonkirurgi)
- Att ha allvarliga systemiska sjukdomar som kan påverka mätningar av synnerven (t.ex. diabetes mellitus, högt blodtryck)
- EDSS-poäng > 7
- Efter att ha upplevt ett kliniskt återfall eller optisk neurit under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hälsosamma kontroller (HC)
|
OND och ONSD för deltagare i MS-patientgruppen och frisk kontrollgrupp mättes med TOS.
Andra namn:
|
|
Patienter med multipel skleros
(MS -patienter)
|
OND och ONSD för deltagare i MS-patientgruppen och frisk kontrollgrupp mättes med TOS.
Andra namn:
OND och ONSD för deltagare i MS-patientgruppen mättes med orbita MRI.
Andra namn:
P100 amplitud och P100 latensvärden för deltagare i MS-patientgruppen mättes med VEP.
Andra namn:
pRNFL-tjockleken hos deltagarna i MS-patientgruppen mättes med OCT.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transorbital sonografi
Tidsram: 2 minuter
|
OND och ONSD för deltagare i MS-patientgruppen och frisk kontrollgrupp mättes med TOS.
|
2 minuter
|
|
Orbita magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 30 minuter
|
OND och ONSD för deltagare i MS-patientgruppen mättes med orbita MRI.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuellt framkallade potentialer
Tidsram: 20 minuter
|
Visuellt framkallade potentialer
|
20 minuter
|
|
Optisk koherenstomografi
Tidsram: 15 minuter
|
pRNFL-tjockleken hos deltagarna i MS-patientgruppen mättes med OCT.
|
15 minuter
|
|
Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: 30 minuter
|
Utvärdering av funktionshinder.
En poäng på 0 på skalan indikerar normal neurologisk status, medan en poäng på 10 betyder MS-relaterad död.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Multipel skleros
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Undersökningstekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Fysiologiska fenomen
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Framkallade potentialer
- Kortikal excitabilitet
- Elektrofysiologiska fenomen
- Tomografi, optisk
- Optisk avbildning
- Nervsystemets fysiologiska fenomen
- Okulära fysiologiska fenomen
- Tomografi, optisk sammanhållning
- Framkallade potentialer, visuella
Andra studie-ID-nummer
- 2023/11-27
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .