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Avaliação da relação entre OND e ONSD medida por TOS com parâmetros clínicos, radiológicos e eletrofisiológicos em pacientes com esclerose múltipla

25 de agosto de 2025 atualizado por: Mustafa Çetiner, Kutahya Health Sciences University

Avaliação da relação entre o diâmetro do nervo óptico e o diâmetro da bainha do nervo óptico medido por ultrassonografia transorbital com parâmetros clínicos, radiológicos e eletrofisiológicos em pacientes com esclerose múltipla

O objetivo principal deste estudo é avaliar a confiabilidade das medidas do diâmetro do nervo óptico (OND) e do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) feitas com ultrassonografia transorbital (TOS) e ressonância magnética (MRI) em grupos de pacientes que podem progredir com óptica subclínica. atrofia ao longo do tempo, como aqueles com esclerose múltipla (EM). Os objetivos secundários deste estudo são comparar a relação do TOS com os potenciais evocados visuais (VEP) e os parâmetros da tomografia de coerência óptica (OCT) utilizados na avaliação da via visual aferente na EM e seus subtipos clínicos e avaliar o potencial do TOS como ferramenta de diagnóstico e monitoramento para detectar atrofia do nervo óptico, perda axonal subclínica e incapacidade clínica na EM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluiu 102 pacientes com EM-81 com EM recorrente-remitente (EMRR), 19 com EM progressiva secundária (EMSP) e 2 com EM progressiva primária (EMPP) - bem como 34 controles saudáveis, todos selecionados de acordo com a inclusão e critérios de exclusão. Foram registrados dados demográficos de todos os participantes e características clínicas do grupo de pacientes com EM. Medições da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) foram realizadas para os pacientes. Em seguida, os exames de TOS, ressonância magnética orbital, VEP e OCT foram aplicados aos indivíduos do grupo de pacientes no mesmo dia para cada olho. As medições registradas incluíram OND e ONSD por TOS e MRI, latência e amplitude P100 por VEP e espessura da camada de fibras nervosas da retina peripapilar (pRNFL) por OCT. No grupo controle saudável, OND e ONSD foram medidos usando apenas TOS transorbital para estabelecer faixas de medição normais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

136

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Turquia (Türkiye), 43100
        • Kutahya Health Sciences University, Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de EM e voluntários saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 18 e 65 anos
  • Tendo sido diagnosticado com esclerose múltipla
  • Submetidos a terapia modificadora da doença (DMT) por mais de 6 meses
  • Pontuação EDSS ≤ 7

Critério de exclusão:

  • Pacientes cujo diagnóstico de Esclerose Múltipla é incerto
  • Ter patologia ocular que possa afetar as medições do nervo óptico (por exemplo, glaucoma, alta miopia, história de cirurgia ocular)
  • Ter doenças sistêmicas importantes que podem afetar as medições do nervo óptico (por exemplo, diabetes mellitus, hipertensão)
  • Pontuação EDSS > 7
  • Ter sofrido uma recidiva clínica ou neurite óptica nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles Saudáveis ​​(HC)
Outro: Sonografia Transorbital
OND e ONSD dos participantes do grupo de pacientes com EM e do grupo controle saudável foram medidos pelo TOS.
Outros nomes:
  • PARA% S
Pacientes com esclerose múltipla
(Pacientes com EM)
Outro: Sonografia Transorbital
OND e ONSD dos participantes do grupo de pacientes com EM e do grupo controle saudável foram medidos pelo TOS.
Outros nomes:
  • PARA% S
Outro: Imagem de ressonância magnética Orbita
OND e ONSD dos participantes do grupo de pacientes com EM foram medidos por ressonância magnética orbital.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Outro: Potenciais Evocados Visuais
Os valores de amplitude P100 e latência P100 dos participantes do grupo de pacientes com EM foram medidos pelo VEP.
Outros nomes:
  • VEP
Outro: Tomografia de coerência óptica
A espessura pRNFL dos participantes do grupo de pacientes com EM foi medida por OCT.
Outros nomes:
  • OUTUBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sonografia Transorbital
Prazo: 2 minutos
OND e ONSD dos participantes do grupo de pacientes com EM e do grupo controle saudável foram medidos pelo TOS.
2 minutos
Imagem de ressonância magnética Orbita
Prazo: 30 minutos
OND e ONSD dos participantes do grupo de pacientes com EM foram medidos por ressonância magnética orbital.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potenciais Evocados Visuais
Prazo: 20 minutos
Potenciais Evocados Visuais
20 minutos
Tomografia de coerência óptica
Prazo: 15 minutos
A espessura pRNFL dos participantes do grupo de pacientes com EM foi medida por OCT.
15 minutos
Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: 30 minutos
Avaliação do status de deficiência. Uma pontuação de 0 na escala indica estado neurológico normal, enquanto uma pontuação de 10 significa morte relacionada à EM.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kutahya Health Sciences University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023/11-27

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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