Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della relazione tra OND e ONSD misurata mediante TOS con parametri clinici, radiologici ed elettrofisiologici nei pazienti con SM

25 agosto 2025 aggiornato da: Mustafa Çetiner, Kutahya Health Sciences University

Valutazione della relazione tra diametro del nervo ottico e diametro della guaina del nervo ottico misurato mediante ecografia transorbitale con parametri clinici, radiologici ed elettrofisiologici in pazienti con sclerosi multipla

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'affidabilità delle misurazioni del diametro del nervo ottico (OND) e del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) effettuate con l'ecografia transorbitale (TOS) e la risonanza magnetica (MRI) in gruppi di pazienti che possono progredire con l'esame ottico subclinico. atrofia nel tempo, come quelli affetti da sclerosi multipla (SM). Gli obiettivi secondari di questo studio sono confrontare la relazione della TOS con i parametri dei potenziali evocati visivi (VEP) e della tomografia a coerenza ottica (OCT) utilizzati nella valutazione della via visiva afferente nella SM e nei suoi sottotipi clinici e valutare il potenziale della TOS come strumento diagnostico e di monitoraggio per rilevare l’atrofia del nervo ottico, la perdita assonale subclinica e la disabilità clinica nella SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso 102 pazienti con SM-81 con SM recidivante-remittente (SMRR), 19 con SM secondariamente progressiva (SPMS) e 2 con SM primariamente progressiva (PPMS), nonché 34 controlli sani, tutti selezionati in base all'inclusione e criteri di esclusione. Sono stati registrati i dati demografici di tutti i partecipanti e le caratteristiche cliniche del gruppo di pazienti con SM. Per i pazienti sono state eseguite misurazioni della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale). Quindi, gli esami TOS, MRI orbitale, VEP e OCT sono stati applicati agli individui del gruppo di pazienti lo stesso giorno per ciascun occhio. Le misurazioni registrate includevano OND e ONSD mediante TOS e MRI, latenza e ampiezza P100 mediante VEP e spessore dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari (pRNFL) mediante OCT. Nel gruppo di controllo sano, OND e ONSD sono stati misurati utilizzando solo TOS transorbitali per stabilire intervalli di misurazione normali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Turchia (Türkiye), 43100
        • Kutahya Health Sciences University, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stata diagnosticata la SM e volontari sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Gli è stata diagnosticata la sclerosi multipla
  • In corso di terapia modificante la malattia (DMT) per più di 6 mesi
  • Punteggio EDSS ≤ 7

Criteri di esclusione:

  • Pazienti la cui diagnosi di sclerosi multipla è incerta
  • Avere una patologia oculare che può influenzare le misurazioni del nervo ottico (ad esempio, glaucoma, miopia elevata, storia di chirurgia oculare)
  • Avere gravi malattie sistemiche che possono influenzare le misurazioni del nervo ottico (ad es. diabete mellito, ipertensione)
  • Punteggio EDSS > 7
  • Avere avuto una recidiva clinica o una neurite ottica negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani (HC)
Altro: Ecografia transorbitale
OND e ONSD dei partecipanti nel gruppo di pazienti con SM e nel gruppo di controllo sano sono stati misurati mediante TOS.
Altri nomi:
  • TOS
Pazienti con sclerosi multipla
(Pazienti con SM)
Altro: Ecografia transorbitale
OND e ONSD dei partecipanti nel gruppo di pazienti con SM e nel gruppo di controllo sano sono stati misurati mediante TOS.
Altri nomi:
  • TOS
Altro: Imaging a risonanza magnetica in orbita
OND e ONSD dei partecipanti al gruppo di pazienti con SM sono stati misurati mediante risonanza magnetica dell'orbita.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Altro: Potenziali evocati visivi
I valori di ampiezza P100 e di latenza P100 dei partecipanti nel gruppo di pazienti con SM sono stati misurati mediante VEP.
Altri nomi:
  • VEP
Altro: Tomografia a coerenza ottica
Lo spessore del pRNFL dei partecipanti nel gruppo di pazienti con SM è stato misurato mediante OCT.
Altri nomi:
  • OTT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia transorbitale
Lasso di tempo: 2 minuti
OND e ONSD dei partecipanti nel gruppo di pazienti con SM e nel gruppo di controllo sano sono stati misurati mediante TOS.
2 minuti
Imaging a risonanza magnetica in orbita
Lasso di tempo: 30 minuti
OND e ONSD dei partecipanti al gruppo di pazienti con SM sono stati misurati mediante risonanza magnetica dell'orbita.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali evocati visivi
Lasso di tempo: 20 minuti
Potenziali evocati visivi
20 minuti
Tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 15 minuti
Lo spessore del pRNFL dei partecipanti nel gruppo di pazienti con SM è stato misurato mediante OCT.
15 minuti
Scala ampliata dello stato di disabilità
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutazione dello stato di disabilità. Un punteggio pari a 0 sulla scala indica uno stato neurologico normale, mentre un punteggio pari a 10 indica morte correlata alla SM.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/11-27

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi