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单侧与双侧腹腔镜卵巢钻孔治疗克罗米芬柠檬酸盐耐药的多囊卵巢综合征病例

2024年8月2日 更新者:Sahar Saeed Ahmed Elhalfawy、Tanta University

单侧与双侧腹腔镜卵巢钻孔治疗克罗米酚柠檬酸盐 (CC) 耐药的多囊卵巢综合征 (PCOS) 病例:一项随机对照研究

本研究的目的是比较腹腔镜单侧卵巢打孔术与双侧卵巢打孔术治疗克罗米酚柠檬酸盐耐药的多囊卵巢综合征病例的临床反应(周期规律性)、生化参数变化、排卵率超过6个方面的疗效月、六个月内怀孕率。

研究概览

详细说明

多囊卵巢综合症(PCOS)被认为是女性育龄期最常见的内分泌疾病。 多囊卵巢综合症(PCOS)的特点是生殖和代谢紊乱。 雄激素过多是多囊卵巢综合征 (PCOS) 的一个标志,导致许多表型特征

腹腔镜卵巢钻孔 (LOD) 的临床反应似乎与热能剂量相关。 每个卵巢两次穿刺 (300 J) 会导致不良结果。 每个卵巢三到五次(450-750 J)的穿刺似乎代表了有效的热剂量。 每个卵巢进行六次或更多 (C900 J) 穿刺可能会导致卵巢过度破坏,因此不应鼓励。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • ElGharbia
      • Tanta、ElGharbia、埃及、31527
        • Sahar Saeed Ahmed Elhalfawy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在25-35岁之间。
  • 根据2018年修订的鹿特丹标准诊断为多囊卵巢综合征:月经稀发或闭经;高雄激素血症的临床和/或生化体征;经阴道超声检查显示多囊卵巢(≥ 20 个卵泡或卵巢体积 10 cm3)。
  • 患有克罗米芬抗性多囊卵巢综合征的不孕女性(每天 150 毫克,持续 5 天,持续 6 个周期,无排卵)。
  • 丈夫精液分析正常。

排除标准:

  • 高雄激素性疾病,如迟发性先天性肾上腺增生、高催乳素血症、甲状腺疾病。
  • 库欣综合征和雄激素分泌肿瘤。
  • 体重指数 > 30 kg/m2。
  • 其他医疗问题,如糖尿病、高血压、类固醇激素患者……。 ETC。
  • 其他不孕原因如多发性子宫肌瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:单侧腹腔镜卵巢打孔组

患者接受单侧腹腔镜卵巢钻孔 腹腔镜钻孔在全身麻醉下进行,如下:10 毫米脐下入口和两个 5 毫米辅助孔,位于髂前上棘上方的下腹部。 腹腔镜通过脐下端口引入,辅助端口用于引入器械,针的类型是具有非绝缘远端的绝缘单极针电极。 我们计划使用最小的热有效剂量,即卵巢组织 60 J/cm3。

根据以下公式计算每个卵巢的穿刺次数(Np):N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s,每次穿刺直径 3 mm,深度 4 mm,功率设置为 300 W,连续 2 次-4秒。 单侧:在较大的卵巢上进行。

腹腔镜钻孔在全身麻醉下进行,如下:10毫米脐下入口和两个5毫米辅助孔,位于髂前上棘上方的腹部下部。 腹腔镜通过脐下端口引入,辅助端口用于引入器械,针的类型是具有非绝缘远端的绝缘单极针电极。 我们计划使用最小的热有效剂量,即卵巢组织 60 J/cm3。

根据以下公式计算每个卵巢的穿刺次数(Np):N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s,每次穿刺直径 3 mm,深度 4 mm,功率设置为 300 W,连续 2 次-4秒。 单侧:在较大的卵巢上进行。

其他:双侧腹腔镜卵巢打孔组

腹腔镜钻孔在全身麻醉下进行,如下:10毫米脐下入口和两个5毫米辅助孔,位于髂前上棘上方的腹部下部。 腹腔镜通过脐下端口引入,辅助端口用于引入器械,针的类型是带有非绝缘远端的绝缘单极针电极。 我们计划使用最小的热有效剂量,即卵巢组织 60 J/cm3。

根据以下公式计算每个卵巢的穿刺次数(Np):N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s,每次穿刺直径 3 mm,深度 4 mm,功率设置为 300 W,连续 2 次-4秒。 双侧:根据卵巢体积调整剂量。

腹腔镜钻孔在全身麻醉下进行,如下:10毫米脐下入口和两个5毫米辅助孔,位于髂前上棘上方的腹部下部。 腹腔镜通过脐下端口引入,辅助端口用于引入器械,针的类型是具有非绝缘远端的绝缘单极针电极。 我们计划使用最小的热有效剂量,即卵巢组织 60 J/cm3。

根据以下公式计算每个卵巢的穿刺次数(Np):N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s,每次穿刺直径 3 mm,深度 4 mm,功率设置为 300 W,连续 2 次-4秒。 双侧:根据卵巢体积调整剂量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复排卵
大体时间:术后6个月。
术前和术后6个月测量排卵恢复情况。
术后6个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
毛囊测量
大体时间:术后6个月。
术前和术后6个月进行卵泡测量。
术后6个月。
卵泡刺激素 (FSH)
大体时间:术后6个月。
术前及术后6个月测定卵泡刺激素(FSH)。
术后6个月。
黄体生成素 (LH)
大体时间:术后6个月。
术前及术后6个月测定黄体生成素(LH)。
术后6个月。
抗苗勒氏管激素(AMH)
大体时间:术后6个月。
术前及术后6个月测定抗苗勒管激素(AMH)。
术后6个月。
怀孕率
大体时间:术后6个月。
术前及术后6个月测定妊娠率。
术后6个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月2日

首次发布 (估计的)

2024年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月2日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究结束一年后,应通讯作者的合理要求提供数据。

IPD 共享时间框架

一年学习结束后。

IPD 共享访问标准

该数据是根据通讯作者的合理请求提供的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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