Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Unilateraal versus bilateraal laparoscopisch ovariumboren bij clomifeencitraatresistente gevallen van polycysteus ovariumsyndroom

2 augustus 2024 bijgewerkt door: Sahar Saeed Ahmed Elhalfawy, Tanta University

Unilateraal versus bilateraal laparoscopisch ovariumboren bij clomifeencitraat (CC)-resistente gevallen van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van laparoscopisch unilateraal boren van de eierstokken te vergelijken met bilateraal boren van de eierstokken bij clomifeencitraat-resistente gevallen van polycysteus ovariumsyndroom in termen van klinische respons (regelmatigheid van de cyclus), verandering in biochemische parameters, ovulatiesnelheid over zes maanden. maanden, zwangerschapspercentage binnen zes maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) wordt beschouwd als de meest voorkomende endocriene stoornis in de reproductieve leeftijd bij vrouwen. Polycysteus ovarium syndroom (PCOS) wordt gekenmerkt door reproductieve en metabolische stoornissen. Een teveel aan androgeen is een kenmerk van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en is de oorzaak van veel van de fenotypische kenmerken

De klinische respons op laparoscopisch ovariumboren (LOD) lijkt dosisafhankelijk te zijn van de thermische energie. Twee lekke banden (300 J) per eierstok worden in verband gebracht met slechte resultaten. Tussen drie en vijf (450-750 J) lekke banden per eierstok lijken de effectieve thermische dosis te vertegenwoordigen. Het aanbrengen van zes of meer (C900 J) puncties per eierstok kan leiden tot overmatige vernietiging van de eierstok en moet daarom worden afgeraden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypte, 31527
        • Sahar Saeed Ahmed Elhalfawy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd binnen 25-35 jaar.
  • Polycysteus ovariumsyndroom zoals gediagnosticeerd volgens aangepaste Rotterdamse criteria 2018: oligomenorroe of amenorroe; klinische en/of biochemische tekenen van hyperandrogenisme; en transvaginale echografie van polycysteuze eierstokken (≥ 20 follikels of een ovariumvolume van 10 cm3).
  • Onvruchtbare vrouwen met clomifeencitraatresistent polycysteus ovariumsyndroom (150 mg/dag gedurende 5 dagen gedurende zes cycli zonder ovulatie).
  • Normale spermaanalyse bij de echtgenoot.

Uitsluitingscriteria:

  • Hyperandrogene aandoeningen zoals congenitale bijnierhyperplasie met late aanvang, hyperprolactinemie, schildklieraandoeningen.
  • Cushing-syndroom en androgeen-afscheidende tumoren.
  • Body mass index > 30 kg/m2.
  • Andere medische problemen zoals diabetes, hypertensie, patiënten die steroïde hormonen gebruiken…. enz.
  • Andere oorzaken van onvruchtbaarheid zijn meerdere baarmoederfibromen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Unilaterale laparoscopische ovariële boorgroep

Patiënten ondergingen eenzijdig laparoscopisch boren van de eierstokken. Laparoscopisch boren werd als volgt uitgevoerd onder algemene anesthesie: subumbilicale ingang van 10 mm en twee secundaire poorten van 5 mm in het onderste deel van de buik, net boven de iliacale wervelkolom anterior superior. De laparoscoop wordt ingebracht via de subumbilicale poort en secundaire poorten werden gebruikt voor het inbrengen van de instrumenten. Het type naald was een geïsoleerde unipolaire naaldelektrode met een niet-geïsoleerd distaal uiteinde. We zijn van plan de minst thermisch effectieve dosis te gebruiken, namelijk 60 J/cm3 ovariumweefsel.

Het aantal lekke banden (Np) per eierstok werd berekend volgens de volgende formule: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, met een diameter van 3 mm en een diepte van 4 mm voor elke lekke band, met een vermogensinstelling van 300 W voor 2 -4 sec. Unilateraal: werd gedaan op de grotere eierstok.

Laparoscopisch boren werd als volgt onder algemene anesthesie uitgevoerd: subumbilicale ingang van 10 mm en twee secundaire poorten van 5 mm in het onderste deel van de buik, net boven de voorste superieure iliacale wervelkolom. De laparoscoop wordt ingebracht via de subumbilicale poort en secundaire poorten werden gebruikt voor het inbrengen van de instrumenten. Het type naald was een geïsoleerde unipolaire naaldelektrode met een niet-geïsoleerd distaal uiteinde. We zijn van plan de minst thermisch effectieve dosis te gebruiken, namelijk 60 J/cm3 ovariumweefsel.

Het aantal lekke banden (Np) per eierstok werd berekend volgens de volgende formule: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, met een diameter van 3 mm en een diepte van 4 mm voor elke lekke band, met een vermogensinstelling van 300 W voor 2 -4 sec. Unilateraal: werd gedaan op de grotere eierstok.

Ander: Bilaterale laparoscopische ovariële boorgroep

Laparoscopisch boren werd als volgt onder algemene anesthesie uitgevoerd: subumbilicale ingang van 10 mm en twee secundaire poorten van 5 mm in het onderste deel van de buik, net boven de voorste superieure iliacale wervelkolom. De laparoscoop wordt ingebracht via de subumbilicale poort en secundaire poorten werden gebruikt voor het inbrengen van de instrumenten. Het type naald was een geïsoleerde unipolaire naaldelektrode met een niet-geïsoleerd distaal uiteinde. We zijn van plan de minst thermisch effectieve dosis te gebruiken, namelijk 60 J/cm3 ovariumweefsel.

Het aantal lekke banden (Np) per eierstok werd berekend volgens de volgende formule: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, met een diameter van 3 mm en een diepte van 4 mm voor elke lekke band, met een vermogensinstelling van 300 W voor 2 -4 sec. Bilateraal: gebruik van een dosis aangepast aan het volume van de eierstokken.

Laparoscopisch boren werd als volgt onder algemene anesthesie uitgevoerd: subumbilicale ingang van 10 mm en twee secundaire poorten van 5 mm in het onderste deel van de buik, net boven de voorste superieure iliacale wervelkolom. De laparoscoop wordt ingebracht via de subumbilicale poort en secundaire poorten werden gebruikt voor het inbrengen van de instrumenten. Het type naald was een geïsoleerde unipolaire naaldelektrode met een niet-geïsoleerd distaal uiteinde. We zijn van plan de minst thermisch effectieve dosis te gebruiken, namelijk 60 J/cm3 ovariumweefsel.

Het aantal lekke banden (Np) per eierstok werd berekend volgens de volgende formule: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, met een diameter van 3 mm en een diepte van 4 mm voor elke lekke band, met een vermogensinstelling van 300 W voor 2 -4 sec. Bilateraal: gebruiksdosis aangepast aan het volume van de eierstokken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van de ovulatie
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie.
Het herstel van de ovulatie werd gemeten vóór de operatie en gedurende 6 maanden na de operatie.
6 maanden na operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Folliculometrie
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie.
Folliculometrie werd vóór de operatie en gedurende 6 maanden na de operatie gemeten.
6 maanden na operatie.
Follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie.
Het follikelstimulerend hormoon (FSH) werd vóór de operatie en gedurende 6 maanden na de operatie gemeten.
6 maanden na operatie.
Luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie.
Het luteïniserend hormoon (LH) werd vóór de operatie en gedurende 6 maanden na de operatie gemeten.
6 maanden na operatie.
Anti-mülleriaans hormoon (AMH)
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie.
Anti-mülleriaans hormoon (AMH) werd vóór de operatie en gedurende 6 maanden na de operatie gemeten.
6 maanden na operatie.
Zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie.
Het zwangerschapspercentage werd gemeten vóór de operatie en gedurende 6 maanden na de operatie.
6 maanden na operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens waren na afloop van het onderzoek gedurende een jaar beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens waren beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren