- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06537102
Unilateraal versus bilateraal laparoscopisch ovariumboren bij clomifeencitraatresistente gevallen van polycysteus ovariumsyndroom
Unilateraal versus bilateraal laparoscopisch ovariumboren bij clomifeencitraat (CC)-resistente gevallen van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) wordt beschouwd als de meest voorkomende endocriene stoornis in de reproductieve leeftijd bij vrouwen. Polycysteus ovarium syndroom (PCOS) wordt gekenmerkt door reproductieve en metabolische stoornissen. Een teveel aan androgeen is een kenmerk van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en is de oorzaak van veel van de fenotypische kenmerken
De klinische respons op laparoscopisch ovariumboren (LOD) lijkt dosisafhankelijk te zijn van de thermische energie. Twee lekke banden (300 J) per eierstok worden in verband gebracht met slechte resultaten. Tussen drie en vijf (450-750 J) lekke banden per eierstok lijken de effectieve thermische dosis te vertegenwoordigen. Het aanbrengen van zes of meer (C900 J) puncties per eierstok kan leiden tot overmatige vernietiging van de eierstok en moet daarom worden afgeraden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Egypte, 31527
- Sahar Saeed Ahmed Elhalfawy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd binnen 25-35 jaar.
- Polycysteus ovariumsyndroom zoals gediagnosticeerd volgens aangepaste Rotterdamse criteria 2018: oligomenorroe of amenorroe; klinische en/of biochemische tekenen van hyperandrogenisme; en transvaginale echografie van polycysteuze eierstokken (≥ 20 follikels of een ovariumvolume van 10 cm3).
- Onvruchtbare vrouwen met clomifeencitraatresistent polycysteus ovariumsyndroom (150 mg/dag gedurende 5 dagen gedurende zes cycli zonder ovulatie).
- Normale spermaanalyse bij de echtgenoot.
Uitsluitingscriteria:
- Hyperandrogene aandoeningen zoals congenitale bijnierhyperplasie met late aanvang, hyperprolactinemie, schildklieraandoeningen.
- Cushing-syndroom en androgeen-afscheidende tumoren.
- Body mass index > 30 kg/m2.
- Andere medische problemen zoals diabetes, hypertensie, patiënten die steroïde hormonen gebruiken…. enz.
- Andere oorzaken van onvruchtbaarheid zijn meerdere baarmoederfibromen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Unilaterale laparoscopische ovariële boorgroep
Patiënten ondergingen eenzijdig laparoscopisch boren van de eierstokken. Laparoscopisch boren werd als volgt uitgevoerd onder algemene anesthesie: subumbilicale ingang van 10 mm en twee secundaire poorten van 5 mm in het onderste deel van de buik, net boven de iliacale wervelkolom anterior superior. De laparoscoop wordt ingebracht via de subumbilicale poort en secundaire poorten werden gebruikt voor het inbrengen van de instrumenten. Het type naald was een geïsoleerde unipolaire naaldelektrode met een niet-geïsoleerd distaal uiteinde. We zijn van plan de minst thermisch effectieve dosis te gebruiken, namelijk 60 J/cm3 ovariumweefsel. Het aantal lekke banden (Np) per eierstok werd berekend volgens de volgende formule: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, met een diameter van 3 mm en een diepte van 4 mm voor elke lekke band, met een vermogensinstelling van 300 W voor 2 -4 sec. Unilateraal: werd gedaan op de grotere eierstok. |
Laparoscopisch boren werd als volgt onder algemene anesthesie uitgevoerd: subumbilicale ingang van 10 mm en twee secundaire poorten van 5 mm in het onderste deel van de buik, net boven de voorste superieure iliacale wervelkolom. De laparoscoop wordt ingebracht via de subumbilicale poort en secundaire poorten werden gebruikt voor het inbrengen van de instrumenten. Het type naald was een geïsoleerde unipolaire naaldelektrode met een niet-geïsoleerd distaal uiteinde. We zijn van plan de minst thermisch effectieve dosis te gebruiken, namelijk 60 J/cm3 ovariumweefsel. Het aantal lekke banden (Np) per eierstok werd berekend volgens de volgende formule: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, met een diameter van 3 mm en een diepte van 4 mm voor elke lekke band, met een vermogensinstelling van 300 W voor 2 -4 sec. Unilateraal: werd gedaan op de grotere eierstok. |
|
Ander: Bilaterale laparoscopische ovariële boorgroep
Laparoscopisch boren werd als volgt onder algemene anesthesie uitgevoerd: subumbilicale ingang van 10 mm en twee secundaire poorten van 5 mm in het onderste deel van de buik, net boven de voorste superieure iliacale wervelkolom. De laparoscoop wordt ingebracht via de subumbilicale poort en secundaire poorten werden gebruikt voor het inbrengen van de instrumenten. Het type naald was een geïsoleerde unipolaire naaldelektrode met een niet-geïsoleerd distaal uiteinde. We zijn van plan de minst thermisch effectieve dosis te gebruiken, namelijk 60 J/cm3 ovariumweefsel. Het aantal lekke banden (Np) per eierstok werd berekend volgens de volgende formule: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, met een diameter van 3 mm en een diepte van 4 mm voor elke lekke band, met een vermogensinstelling van 300 W voor 2 -4 sec. Bilateraal: gebruik van een dosis aangepast aan het volume van de eierstokken. |
Laparoscopisch boren werd als volgt onder algemene anesthesie uitgevoerd: subumbilicale ingang van 10 mm en twee secundaire poorten van 5 mm in het onderste deel van de buik, net boven de voorste superieure iliacale wervelkolom. De laparoscoop wordt ingebracht via de subumbilicale poort en secundaire poorten werden gebruikt voor het inbrengen van de instrumenten. Het type naald was een geïsoleerde unipolaire naaldelektrode met een niet-geïsoleerd distaal uiteinde. We zijn van plan de minst thermisch effectieve dosis te gebruiken, namelijk 60 J/cm3 ovariumweefsel. Het aantal lekke banden (Np) per eierstok werd berekend volgens de volgende formule: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, met een diameter van 3 mm en een diepte van 4 mm voor elke lekke band, met een vermogensinstelling van 300 W voor 2 -4 sec. Bilateraal: gebruiksdosis aangepast aan het volume van de eierstokken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van de ovulatie
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie.
|
Het herstel van de ovulatie werd gemeten vóór de operatie en gedurende 6 maanden na de operatie.
|
6 maanden na operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Folliculometrie
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie.
|
Folliculometrie werd vóór de operatie en gedurende 6 maanden na de operatie gemeten.
|
6 maanden na operatie.
|
|
Follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie.
|
Het follikelstimulerend hormoon (FSH) werd vóór de operatie en gedurende 6 maanden na de operatie gemeten.
|
6 maanden na operatie.
|
|
Luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie.
|
Het luteïniserend hormoon (LH) werd vóór de operatie en gedurende 6 maanden na de operatie gemeten.
|
6 maanden na operatie.
|
|
Anti-mülleriaans hormoon (AMH)
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie.
|
Anti-mülleriaans hormoon (AMH) werd vóór de operatie en gedurende 6 maanden na de operatie gemeten.
|
6 maanden na operatie.
|
|
Zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie.
|
Het zwangerschapspercentage werd gemeten vóór de operatie en gedurende 6 maanden na de operatie.
|
6 maanden na operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 34896/9/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .