Perforazione ovarica laparoscopica unilaterale o bilaterale nei casi resistenti al citrato di clomifene di sindrome dell'ovaio policistico
Drilling ovarico laparoscopico unilaterale e bilaterale in casi resistenti di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) resistenti al citrato di clomifene (CC): uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell’ovaio policistico (PCOS), è considerata il disturbo endocrino più comune in età riproduttiva nelle femmine. La sindrome dell’ovaio policistico (PCOS) è caratterizzata da disturbi riproduttivi e metabolici. L'eccesso di androgeni è un segno distintivo della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), alla base di molte delle caratteristiche fenotipiche
La risposta clinica alla perforazione ovarica laparoscopica (LOD) sembra essere dose-dipendente dall'energia termica. Due punture (300 J) per ovaia sono associate a scarsi risultati. Da tre a cinque (450-750 J) punture per ovaia sembrano rappresentare la dose termica efficace. L'applicazione di sei o più punture (C900 J) per ovaia può provocare un'eccessiva distruzione dell'ovaio e deve pertanto essere scoraggiata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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ElGharbia
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Tanta, ElGharbia, Egitto, 31527
- Sahar Saeed Ahmed Elhalfawy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età entro 25-35 anni.
- Sindrome dell'ovaio policistico diagnosticata secondo i criteri di Rotterdam modificati 2018: oligomenorrea o amenorrea; segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo; e aspetto ecografico transvaginale delle ovaie policistiche (≥ 20 follicoli o volume ovarico di 10 cm3).
- Donne infertili che soffrono di sindrome dell'ovaio policistico resistente al clomifene citrato (150 mg al giorno per 5 giorni per sei cicli senza ovulazione).
- Analisi dello sperma normale nel marito.
Criteri di esclusione:
- Disturbi iperandrogeni come iperplasia surrenalica congenita a esordio tardivo, iperprolattinemia, malattie della tiroide.
- Sindrome di Cushing e tumori secernenti androgeni.
- Indice di massa corporea > 30 kg/m2.
- Altri problemi medici come il diabete, l’ipertensione, i pazienti che assumono ormoni steroidei…. eccetera.
- Altre cause di infertilità come fibromi uterini multipli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di perforazione ovarica laparoscopica unilaterale
Le pazienti sono state sottoposte a perforazione ovarica laparoscopica unilaterale. La perforazione laparoscopica è stata eseguita in anestesia generale come segue: ingresso subombelicale da 10 mm e due porte secondarie da 5 mm nella parte inferiore dell'addome appena sopra la spina iliaca antero-superiore. Il laparoscopio viene introdotto attraverso la porta subombelicale e le porte secondarie sono state utilizzate per l'introduzione degli strumenti, il tipo di ago era un elettrodo ad ago unipolare isolato con un'estremità distale non isolata. Stiamo pianificando di utilizzare la dose meno efficace dal punto di vista termico, ovvero 60 J/cm3 di tessuto ovarico. Il numero di punture (Np) per ovaio è stato calcolato secondo la seguente formula: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, con diametro di 3 mm e profondità di 4 mm per ciascuna puntura utilizzando l'impostazione di potenza di 300 W per 2 -4 secondi. Unilaterale: è stato fatto sull'ovaio più grande. |
La perforazione laparoscopica è stata eseguita in anestesia generale come segue: ingresso subombelicale da 10 mm e due porte secondarie da 5 mm nella parte inferiore dell'addome appena sopra la spina iliaca antero-superiore. Il laparoscopio viene introdotto attraverso la porta subombelicale e le porte secondarie sono state utilizzate per l'introduzione degli strumenti, il tipo di ago era un elettrodo ad ago unipolare isolato con un'estremità distale non isolata. Stiamo pianificando di utilizzare la dose meno efficace dal punto di vista termico, ovvero 60 J/cm3 di tessuto ovarico. Il numero di punture (Np) per ovaio è stato calcolato secondo la seguente formula: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, con diametro di 3 mm e profondità di 4 mm per ciascuna puntura utilizzando l'impostazione di potenza di 300 W per 2 -4 secondi. Unilaterale: è stato fatto sull'ovaio più grande. |
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Altro: Gruppo di perforazione ovarica laparoscopica bilaterale
La perforazione laparoscopica è stata eseguita in anestesia generale come segue: ingresso subombelicale da 10 mm e due porte secondarie da 5 mm nella parte inferiore dell'addome appena sopra la spina iliaca antero-superiore. Il laparoscopio viene introdotto attraverso la porta subombelicale e le porte secondarie sono state utilizzate per l'introduzione degli strumenti, il tipo di ago era un elettrodo ad ago unipolare isolato con un'estremità distale non isolata. Stiamo pianificando di utilizzare la dose meno efficace dal punto di vista termico, ovvero 60 J/cm3 di tessuto ovarico. Il numero di punture (Np) per ovaio è stato calcolato secondo la seguente formula: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, con diametro di 3 mm e profondità di 4 mm per ciascuna puntura utilizzando l'impostazione di potenza di 300 W per 2 -4 secondi. Bilaterale: utilizzando la dose aggiustata in base al volume ovarico. |
La perforazione laparoscopica è stata eseguita in anestesia generale come segue: ingresso subombelicale da 10 mm e due porte secondarie da 5 mm nella parte inferiore dell'addome appena sopra la spina iliaca antero-superiore. Il laparoscopio viene introdotto attraverso la porta subombelicale e le porte secondarie sono state utilizzate per l'introduzione degli strumenti, il tipo di ago era un elettrodo ad ago unipolare isolato con un'estremità distale non isolata. Stiamo pianificando di utilizzare la dose meno efficace dal punto di vista termico, ovvero 60 J/cm3 di tessuto ovarico. Il numero di punture (Np) per ovaio è stato calcolato secondo la seguente formula: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, con diametro di 3 mm e profondità di 4 mm per ciascuna puntura utilizzando l'impostazione di potenza di 300 W per 2 -4 secondi. Bilaterale: utilizzando la dose aggiustata in base al volume ovarico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ripristino dell'ovulazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione.
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Il ripristino dell'ovulazione è stato misurato prima dell'intervento e per 6 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi dopo l'operazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Follicolometria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione.
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La follicolometria è stata misurata prima dell'intervento e per 6 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi dopo l'operazione.
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Ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione.
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L'ormone follicolo-stimolante (FSH) è stato misurato prima dell'intervento e per 6 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi dopo l'operazione.
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Ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione.
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L'ormone luteinizzante (LH) è stato misurato prima dell'intervento e per 6 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi dopo l'operazione.
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Ormone antimulleriano (AMH)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione.
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L'ormone antimulleriano (AMH) è stato misurato prima dell'intervento e per 6 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi dopo l'operazione.
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione.
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Il tasso di gravidanza è stato misurato prima dell'intervento e per 6 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi dopo l'operazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 34896/9/21
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