Perforación ovárica laparoscópica unilateral versus bilateral en casos de síndrome de ovario poliquístico resistente al citrato de clomifeno
Perforación ovárica laparoscópica unilateral versus bilateral en casos de síndrome de ovario poliquístico (SOP) resistentes al citrato de clomifeno (CC): un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) se considera el trastorno endocrino más común en la edad reproductiva en las mujeres. El síndrome de ovario poliquístico (SOP) se caracteriza por alteraciones reproductivas y metabólicas. El exceso de andrógenos es una característica distintiva del síndrome de ovario poliquístico (SOP), que impulsa muchas de las características fenotípicas.
La respuesta clínica a la perforación ovárica laparoscópica (LOD) parece depender de la dosis de energía térmica. Dos punciones (300 J) por ovario se asocian con malos resultados. Entre tres y cinco (450-750 J) punciones por ovario parecen representar la dosis térmica efectiva. La aplicación de seis o más punciones (C900 J) por ovario puede provocar una destrucción excesiva del ovario y, por lo tanto, debe desaconsejarse.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ElGharbia
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Tanta, ElGharbia, Egipto, 31527
- Sahar Saeed Ahmed Elhalfawy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25 y 35 años.
- Síndrome de ovario poliquístico diagnosticado según los criterios de Rotterdam modificados de 2018: oligomenorrea o amenorrea; signos clínicos y/o bioquímicos de hiperandrogenismo; y apariencia ecográfica transvaginal de ovarios poliquísticos (≥ 20 folículos o un volumen ovárico de 10 cm3).
- Mujeres infértiles que tienen síndrome de ovario poliquístico resistente al citrato de clomifeno (150 mg/día durante 5 días durante seis ciclos sin ovulación).
- Análisis de semen normal en el marido.
Criterio de exclusión:
- Trastornos hiperandrogénicos como hiperplasia suprarrenal congénita de aparición tardía, hiperprolactinemia, enfermedades de la tiroides.
- Síndrome de Cushing y tumores secretores de andrógenos.
- Índice de masa corporal > 30 kg/m2.
- Otros problemas médicos como diabetes, hipertensión, pacientes que toman hormonas esteroides…. etc.
- Otras causas de infertilidad como múltiples fibromas uterinos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de perforación ovárica laparoscópica unilateral
Las pacientes se sometieron a perforación ovárica laparoscópica unilateral. La perforación laparoscópica se realizó bajo anestesia general de la siguiente manera: entrada subumbilical de 10 mm y dos puertos secundarios de 5 mm en la parte inferior del abdomen, justo encima de la espina ilíaca anterosuperior. El laparoscopio se introduce a través del puerto subumbilical y se utilizaron puertos secundarios para la introducción de los instrumentos; el tipo de aguja era un electrodo de aguja unipolar aislado con un extremo distal no aislado. Estamos planeando utilizar la dosis térmica mínima efectiva que es 60 J/cm3 de tejido ovárico. El número de punciones (Np) por ovario se calculó según la siguiente fórmula: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, con 3 mm de diámetro y 4 mm de profundidad para cada punción utilizando una potencia de 300 W durante 2 -4s. Unilateral: se realizó en el ovario más grande. |
La perforación laparoscópica se realizó bajo anestesia general de la siguiente manera: entrada subumbilical de 10 mm y dos puertos secundarios de 5 mm en la parte inferior del abdomen, justo por encima de la espina ilíaca anterosuperior. El laparoscopio se introduce a través del puerto subumbilical y se utilizaron puertos secundarios para la introducción de los instrumentos, el tipo de aguja fue un electrodo de aguja unipolar aislado con un extremo distal no aislado. Estamos planeando utilizar la dosis térmica mínima efectiva que es 60 J/cm3 de tejido ovárico. El número de punciones (Np) por ovario se calculó según la siguiente fórmula: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, con 3 mm de diámetro y 4 mm de profundidad para cada punción utilizando una potencia de 300 W durante 2 -4s. Unilateral: se realizó en el ovario más grande. |
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Otro: Grupo de perforación ovárica laparoscópica bilateral
La perforación laparoscópica se realizó bajo anestesia general de la siguiente manera: entrada subumbilical de 10 mm y dos puertos secundarios de 5 mm en la parte inferior del abdomen, justo por encima de la espina ilíaca anterosuperior. El laparoscopio se introduce a través del puerto subumbilical y se utilizaron puertos secundarios para la introducción de los instrumentos, el tipo de aguja fue un electrodo de aguja unipolar aislado con un extremo distal no aislado. Estamos planeando utilizar la dosis térmica mínima efectiva que es 60 J/cm3 de tejido ovárico. El número de punciones (Np) por ovario se calculó según la siguiente fórmula: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, con 3 mm de diámetro y 4 mm de profundidad para cada punción utilizando una potencia de 300 W durante 2 -4s. Bilateral: utilizando dosis ajustada según el volumen ovárico. |
La perforación laparoscópica se realizó bajo anestesia general de la siguiente manera: entrada subumbilical de 10 mm y dos puertos secundarios de 5 mm en la parte inferior del abdomen, justo por encima de la espina ilíaca anterosuperior. El laparoscopio se introduce a través del puerto subumbilical y se utilizaron puertos secundarios para la introducción de los instrumentos, el tipo de aguja fue un electrodo de aguja unipolar aislado con un extremo distal no aislado. Estamos planeando utilizar la dosis térmica mínima efectiva que es 60 J/cm3 de tejido ovárico. El número de punciones (Np) por ovario se calculó según la siguiente fórmula: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, con 3 mm de diámetro y 4 mm de profundidad para cada punción utilizando una potencia de 300 W durante 2 -4s. Bilateral: Utilizando dosis ajustada según el volumen ovárico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Restauración de la ovulación.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación.
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La restauración de la ovulación se midió antes de la operación y durante 6 meses después de la operación.
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6 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Foliculometria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación.
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La foliculometría se midió antes de la operación y durante 6 meses después de la operación.
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6 meses después de la operación.
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Hormona folículo estimulante (FSH)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación.
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Se midió la hormona folículo estimulante (FSH) antes de la operación y durante 6 meses después de la operación.
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6 meses después de la operación.
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Hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación.
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La hormona luteinizante (LH) se midió antes de la operación y durante 6 meses después de la operación.
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6 meses después de la operación.
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Hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación.
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Se midió la hormona antimülleriana (AMH) antes de la operación y durante los 6 meses posteriores a la operación.
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6 meses después de la operación.
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación.
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La tasa de embarazo se midió antes de la operación y durante los 6 meses posteriores a la operación.
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6 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
Otros números de identificación del estudio
- 34896/9/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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