Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Unilateral vs bilateral laparoskopisk ovarieborrning i klomifencitratresistenta fall av polycystiskt ovariesyndrom

2 augusti 2024 uppdaterad av: Sahar Saeed Ahmed Elhalfawy, Tanta University

Unilateral kontra bilateral laparoskopisk ovarieborrning i klomifencitrat (CC) resistenta fall av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS): En randomiserad kontrollerad studie

Syftet med den aktuella studien är att jämföra effekten av laparoskopisk unilateral ovarieborrning med bilateral ovarieborrning i klomifencitratresistenta fall av polycystiskt ovariesyndrom när det gäller kliniskt svar (cykelns regelbundenhet), förändring i biokemiska parametrar, ägglossningshastighet över sex månader, graviditetsfrekvens inom sex månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), anses vara den vanligaste endokrina störningen i reproduktiv ålder hos kvinnor. Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) kännetecknas av reproduktions- och metabola störningar. Androgenöverskott är ett kännetecken för polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), som driver många av de fenotypiska egenskaperna

Det kliniska svaret på laparoskopisk ovarieborrning (LOD) verkar vara dosberoende för termisk energi. Två punkteringar (300 J) per äggstock är förknippade med dåliga resultat. Mellan tre och fem (450-750 J) punkteringar per äggstock verkar representera den effektiva termiska dosen. Applicering av sex eller fler (C900 J) punkteringar per äggstock kan resultera i överdriven förstörelse av äggstocken och bör därför avrådas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypten, 31527
        • Sahar Saeed Ahmed Elhalfawy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder inom 25-35 år.
  • Polycystiskt ovariesyndrom som diagnostiserats enligt modifierade Rotterdamkriterier 2018: oligomenorré eller amenorré; kliniska och/eller biokemiska tecken på hyperandrogenism; och transvaginalt sonografiskt utseende av polycystiska äggstockar (≥ 20 folliklar eller en äggstocksvolym 10 cm3).
  • Infertila kvinnor som har klomifencitratresistent polycystiskt ovariesyndrom (150 mg/dag i 5 dagar i sex cykler utan ägglossning).
  • Normal spermaanalys hos mannen.

Exklusions kriterier:

  • Hyperandrogena sjukdomar som medfödd binjurehyperplasi i sen debut, hyperprolaktinemi, sköldkörtelsjukdomar.
  • Cushings syndrom och androgenutsöndrande tumörer.
  • Kroppsmassaindex > 30 kg/m2.
  • Andra medicinska problem som diabetes, hypertesion, patienter på steroidhormon …. etc.
  • Andra orsaker till infertilitet som multipla myom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Unilateral laparoskopisk ovarieborrgrupp

Patienterna genomgick ensidig laparoskopisk ovarieborrning. Laparoskopisk borrning utfördes under generell anestesi enligt följande: 10 mm subumbilical ingång och två 5 mm sekundära portar i nedre delen av buken strax ovanför den främre övre höftbensryggraden. Laparoskopet införs genom den subumbiliska porten, och sekundära portar användes för införande av instrumenten, typen av nål var en isolerad unipolär nålelektrod med en oisolerad distal ände. Vi planerar att använda den minst termiskt effektiva dosen som är 60 J/cm3 äggstocksvävnad.

Antalet punkteringar (Np) per äggstock beräknades enligt följande formel: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, med 3 mm diameter och 4 mm djup för varje punktering med effektinställning på 300 W för 2 -4 s. Ensidigt: gjordes på den större äggstocken.

Laparoskopisk borrning utfördes under allmän anestesi enligt följande: 10 mm subumbilical ingång och två 5 mm sekundära portar i nedre delen av buken strax ovanför den främre övre höftryggraden. Laparoskopet förs in genom den subumbiliska porten, och sekundära portar användes för införande av instrumenten, typen av nål var en isolerad unipolär nålelektrod med en oisolerad distal ände. Vi planerar att använda den minst termiskt effektiva dosen som är 60 J/cm3 äggstocksvävnad.

Antalet punkteringar (Np) per äggstock beräknades enligt följande formel: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, med 3 mm diameter och 4 mm djup för varje punktering med effektinställning på 300 W för 2 -4 s. Ensidigt: gjordes på den större äggstocken.

Övrig: Bilateral laparoskopisk ovarieborrgrupp

Laparoskopisk borrning utfördes under allmän anestesi enligt följande: 10 mm subumbilical ingång och två 5 mm sekundära portar i nedre delen av buken strax ovanför den främre övre höftryggraden. Laparoskopet införs genom den subumbiliska porten, och sekundära portar användes för införande av instrumenten, typen av nål var en isolerad unipolär nålelektrod med en oisolerad distal ände. Vi planerar att använda den minst termiskt effektiva dosen som är 60 J/cm3 äggstocksvävnad.

Antalet punkteringar (Np) per äggstock beräknades enligt följande formel: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, med 3 mm diameter och 4 mm djup för varje punktering med effektinställning på 300 W för 2 -4 s. Bilateralt: med hjälp av dos anpassad efter äggstocksvolym.

Laparoskopisk borrning utfördes under allmän anestesi enligt följande: 10 mm subumbilical ingång och två 5 mm sekundära portar i nedre delen av buken strax ovanför den främre övre höftryggraden. Laparoskopet förs in genom den subumbiliska porten, och sekundära portar användes för införande av instrumenten, typen av nål var en isolerad unipolär nålelektrod med en oisolerad distal ände. Vi planerar att använda den minst termiskt effektiva dosen som är 60 J/cm3 äggstocksvävnad.

Antalet punkteringar (Np) per äggstock beräknades enligt följande formel: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, med 3 mm diameter och 4 mm djup för varje punktering med effektinställning på 300 W för 2 -4 s. Bilateralt: Använd dos anpassad efter äggstocksvolym.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återställande av ägglossning
Tidsram: 6 månader efter operationen.
Återställande av ägglossning mättes före operationen och i 6 månader efter operationen.
6 månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Follikulometri
Tidsram: 6 månader efter operationen.
Follikulometri mättes före operationen och i 6 månader efter operationen.
6 månader efter operationen.
Follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: 6 månader efter operationen.
Follikelstimulerande hormon (FSH) mättes före operationen och i 6 månader efter operationen.
6 månader efter operationen.
Luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: 6 månader efter operationen.
Luteiniserande hormon (LH) mättes före operationen och i 6 månader efter operationen.
6 månader efter operationen.
Anti-mülleriskt hormon (AMH)
Tidsram: 6 månader efter operationen.
Anti-mülleriskt hormon (AMH) mättes före operationen och i 6 månader efter operationen.
6 månader efter operationen.
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter operationen.
Graviditetsfrekvensen mättes före operationen och i 6 månader efter operationen.
6 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Första postat (Beräknad)

5 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna var tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studier i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna var tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera