- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06537102
Unilateral vs bilateral laparoskopisk ovarieborrning i klomifencitratresistenta fall av polycystiskt ovariesyndrom
Unilateral kontra bilateral laparoskopisk ovarieborrning i klomifencitrat (CC) resistenta fall av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS): En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), anses vara den vanligaste endokrina störningen i reproduktiv ålder hos kvinnor. Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) kännetecknas av reproduktions- och metabola störningar. Androgenöverskott är ett kännetecken för polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), som driver många av de fenotypiska egenskaperna
Det kliniska svaret på laparoskopisk ovarieborrning (LOD) verkar vara dosberoende för termisk energi. Två punkteringar (300 J) per äggstock är förknippade med dåliga resultat. Mellan tre och fem (450-750 J) punkteringar per äggstock verkar representera den effektiva termiska dosen. Applicering av sex eller fler (C900 J) punkteringar per äggstock kan resultera i överdriven förstörelse av äggstocken och bör därför avrådas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Egypten, 31527
- Sahar Saeed Ahmed Elhalfawy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder inom 25-35 år.
- Polycystiskt ovariesyndrom som diagnostiserats enligt modifierade Rotterdamkriterier 2018: oligomenorré eller amenorré; kliniska och/eller biokemiska tecken på hyperandrogenism; och transvaginalt sonografiskt utseende av polycystiska äggstockar (≥ 20 folliklar eller en äggstocksvolym 10 cm3).
- Infertila kvinnor som har klomifencitratresistent polycystiskt ovariesyndrom (150 mg/dag i 5 dagar i sex cykler utan ägglossning).
- Normal spermaanalys hos mannen.
Exklusions kriterier:
- Hyperandrogena sjukdomar som medfödd binjurehyperplasi i sen debut, hyperprolaktinemi, sköldkörtelsjukdomar.
- Cushings syndrom och androgenutsöndrande tumörer.
- Kroppsmassaindex > 30 kg/m2.
- Andra medicinska problem som diabetes, hypertesion, patienter på steroidhormon …. etc.
- Andra orsaker till infertilitet som multipla myom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Unilateral laparoskopisk ovarieborrgrupp
Patienterna genomgick ensidig laparoskopisk ovarieborrning. Laparoskopisk borrning utfördes under generell anestesi enligt följande: 10 mm subumbilical ingång och två 5 mm sekundära portar i nedre delen av buken strax ovanför den främre övre höftbensryggraden. Laparoskopet införs genom den subumbiliska porten, och sekundära portar användes för införande av instrumenten, typen av nål var en isolerad unipolär nålelektrod med en oisolerad distal ände. Vi planerar att använda den minst termiskt effektiva dosen som är 60 J/cm3 äggstocksvävnad. Antalet punkteringar (Np) per äggstock beräknades enligt följande formel: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, med 3 mm diameter och 4 mm djup för varje punktering med effektinställning på 300 W för 2 -4 s. Ensidigt: gjordes på den större äggstocken. |
Laparoskopisk borrning utfördes under allmän anestesi enligt följande: 10 mm subumbilical ingång och två 5 mm sekundära portar i nedre delen av buken strax ovanför den främre övre höftryggraden. Laparoskopet förs in genom den subumbiliska porten, och sekundära portar användes för införande av instrumenten, typen av nål var en isolerad unipolär nålelektrod med en oisolerad distal ände. Vi planerar att använda den minst termiskt effektiva dosen som är 60 J/cm3 äggstocksvävnad. Antalet punkteringar (Np) per äggstock beräknades enligt följande formel: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, med 3 mm diameter och 4 mm djup för varje punktering med effektinställning på 300 W för 2 -4 s. Ensidigt: gjordes på den större äggstocken. |
|
Övrig: Bilateral laparoskopisk ovarieborrgrupp
Laparoskopisk borrning utfördes under allmän anestesi enligt följande: 10 mm subumbilical ingång och två 5 mm sekundära portar i nedre delen av buken strax ovanför den främre övre höftryggraden. Laparoskopet införs genom den subumbiliska porten, och sekundära portar användes för införande av instrumenten, typen av nål var en isolerad unipolär nålelektrod med en oisolerad distal ände. Vi planerar att använda den minst termiskt effektiva dosen som är 60 J/cm3 äggstocksvävnad. Antalet punkteringar (Np) per äggstock beräknades enligt följande formel: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, med 3 mm diameter och 4 mm djup för varje punktering med effektinställning på 300 W för 2 -4 s. Bilateralt: med hjälp av dos anpassad efter äggstocksvolym. |
Laparoskopisk borrning utfördes under allmän anestesi enligt följande: 10 mm subumbilical ingång och två 5 mm sekundära portar i nedre delen av buken strax ovanför den främre övre höftryggraden. Laparoskopet förs in genom den subumbiliska porten, och sekundära portar användes för införande av instrumenten, typen av nål var en isolerad unipolär nålelektrod med en oisolerad distal ände. Vi planerar att använda den minst termiskt effektiva dosen som är 60 J/cm3 äggstocksvävnad. Antalet punkteringar (Np) per äggstock beräknades enligt följande formel: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, med 3 mm diameter och 4 mm djup för varje punktering med effektinställning på 300 W för 2 -4 s. Bilateralt: Använd dos anpassad efter äggstocksvolym. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återställande av ägglossning
Tidsram: 6 månader efter operationen.
|
Återställande av ägglossning mättes före operationen och i 6 månader efter operationen.
|
6 månader efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Follikulometri
Tidsram: 6 månader efter operationen.
|
Follikulometri mättes före operationen och i 6 månader efter operationen.
|
6 månader efter operationen.
|
|
Follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: 6 månader efter operationen.
|
Follikelstimulerande hormon (FSH) mättes före operationen och i 6 månader efter operationen.
|
6 månader efter operationen.
|
|
Luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: 6 månader efter operationen.
|
Luteiniserande hormon (LH) mättes före operationen och i 6 månader efter operationen.
|
6 månader efter operationen.
|
|
Anti-mülleriskt hormon (AMH)
Tidsram: 6 månader efter operationen.
|
Anti-mülleriskt hormon (AMH) mättes före operationen och i 6 månader efter operationen.
|
6 månader efter operationen.
|
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter operationen.
|
Graviditetsfrekvensen mättes före operationen och i 6 månader efter operationen.
|
6 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 34896/9/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .