- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06537102
Forage ovarien laparoscopique unilatéral ou bilatéral dans les cas de syndrome des ovaires polykystiques résistant au citrate de clomifène
Forage ovarien laparoscopique unilatéral ou bilatéral dans les cas de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) résistant au citrate de clomifène (CC) : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est considéré comme le trouble endocrinien le plus courant en âge de procréer chez les femmes. Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) se caractérise par des troubles de la reproduction et du métabolisme. L’excès d’androgènes est une caractéristique du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), à l’origine de nombreuses caractéristiques phénotypiques
La réponse clinique au forage ovarien laparoscopique (LOD) semble dépendre de la dose d'énergie thermique. Deux ponctions (300 J) par ovaire sont associées à de mauvais résultats. Entre trois et cinq (450-750 J) ponctions par ovaire semblent représenter la dose thermique efficace. L'application de six ponctions ou plus (C900 J) par ovaire peut entraîner une destruction excessive de l'ovaire et doit donc être déconseillée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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ElGharbia
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Tanta, ElGharbia, Egypte, 31527
- Sahar Saeed Ahmed Elhalfawy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 25 et 35 ans.
- Syndrome des ovaires polykystiques diagnostiqué selon les critères modifiés de Rotterdam 2018 : oligoménorrhée ou aménorrhée ; signes cliniques et/ou biochimiques d'hyperandrogénie ; et aspect échographique transvaginal des ovaires polykystiques (≥ 20 follicules ou un volume ovarien de 10 cm3) .
- Femmes infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques résistant au citrate de clomifène (150 mg/jour pendant 5 jours pendant six cycles sans ovulation).
- Analyse de sperme normale chez le mari.
Critère d'exclusion:
- Troubles hyperandrogènes comme l'hyperplasie surrénalienne congénitale d'apparition tardive, l'hyperprolactinémie, les maladies thyroïdiennes.
- Syndrome de Cushing et tumeurs sécrétant des androgènes.
- Indice de masse corporelle > 30 kg/m2.
- D'autres problèmes médicaux comme le diabète, l'hypertension, les patients sous hormones stéroïdes…. etc.
- Autres causes d'infertilité comme les fibromes utérins multiples.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de forage ovarien laparoscopique unilatéral
Les patientes ont subi un forage ovarien laparoscopique unilatéral. Le forage laparoscopique a été réalisé sous anesthésie générale comme suit : entrée sous-ombilicale de 10 mm et deux ports secondaires de 5 mm dans la partie inférieure de l'abdomen, juste au-dessus de l'épine iliaque antéro-supérieure. Le laparoscope est introduit par le port sous-ombilical et des ports secondaires ont été utilisés pour l'introduction des instruments. Le type d'aiguille était une électrode-aiguille unipolaire isolée avec une extrémité distale non isolée. Nous prévoyons d'utiliser la dose thermique la plus faible qui est de 60 J/cm3 de tissu ovarien. Le nombre de ponctions (Np) par ovaire a été calculé selon la formule suivante : Np = 60 J/cm3/40 W × 4 s, avec un diamètre de 3 mm et une profondeur de 4 mm pour chaque ponction en utilisant un réglage de puissance de 300 W pendant 2 -4 s. Unilatéral : a été réalisé sur le plus gros ovaire. |
Le forage laparoscopique a été réalisé sous anesthésie générale comme suit : entrée sous-ombilicale de 10 mm et deux ports secondaires de 5 mm dans la partie inférieure de l'abdomen juste au-dessus de l'épine iliaque antéro-supérieure. Le laparoscope est introduit par le port sous-ombilical et des ports secondaires ont été utilisés pour l'introduction des instruments, le type d'aiguille était une électrode-aiguille unipolaire isolée avec une extrémité distale non isolée. Nous prévoyons d'utiliser la dose thermique la plus faible qui est de 60 J/cm3 de tissu ovarien. Le nombre de ponctions (Np) par ovaire a été calculé selon la formule suivante : Np = 60 J/cm3/40 W × 4 s, avec un diamètre de 3 mm et une profondeur de 4 mm pour chaque ponction en utilisant un réglage de puissance de 300 W pendant 2 -4 s. Unilatéral : a été réalisé sur le plus gros ovaire. |
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Autre: Groupe de forage ovarien laparoscopique bilatéral
Le forage laparoscopique a été réalisé sous anesthésie générale comme suit : entrée sous-ombilicale de 10 mm et deux ports secondaires de 5 mm dans la partie inférieure de l'abdomen juste au-dessus de l'épine iliaque antéro-supérieure. Le laparoscope est introduit par le port sous-ombilical et des ports secondaires ont été utilisés pour l'introduction des instruments. Le type d'aiguille était une électrode-aiguille unipolaire isolée avec une extrémité distale non isolée. Nous prévoyons d'utiliser la dose thermique la plus faible qui est de 60 J/cm3 de tissu ovarien. Le nombre de ponctions (Np) par ovaire a été calculé selon la formule suivante : Np = 60 J/cm3/40 W × 4 s, avec un diamètre de 3 mm et une profondeur de 4 mm pour chaque ponction en utilisant un réglage de puissance de 300 W pendant 2 -4 s. Bilatéral : à dose ajustée en fonction du volume ovarien. |
Le forage laparoscopique a été réalisé sous anesthésie générale comme suit : entrée sous-ombilicale de 10 mm et deux ports secondaires de 5 mm dans la partie inférieure de l'abdomen juste au-dessus de l'épine iliaque antéro-supérieure. Le laparoscope est introduit par le port sous-ombilical et des ports secondaires ont été utilisés pour l'introduction des instruments, le type d'aiguille était une électrode-aiguille unipolaire isolée avec une extrémité distale non isolée. Nous prévoyons d'utiliser la dose thermique la plus faible qui est de 60 J/cm3 de tissu ovarien. Le nombre de ponctions (Np) par ovaire a été calculé selon la formule suivante : Np = 60 J/cm3/40 W × 4 s, avec un diamètre de 3 mm et une profondeur de 4 mm pour chaque ponction en utilisant un réglage de puissance de 300 W pendant 2 -4 s. Bilatéral : Utilisation de la dose ajustée en fonction du volume ovarien. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Restauration de l'ovulation
Délai: 6 mois après l'opération.
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La restauration de l'ovulation a été mesurée avant l'opération et pendant 6 mois après l'opération.
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6 mois après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Folliculométrie
Délai: 6 mois après l'opération.
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La folliculométrie a été mesurée avant l'opération et pendant 6 mois après l'opération.
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6 mois après l'opération.
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Hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: 6 mois après l'opération.
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L'hormone folliculo-stimulante (FSH) a été mesurée avant l'opération et pendant 6 mois après l'opération.
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6 mois après l'opération.
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Hormone lutéinisante (LH)
Délai: 6 mois après l'opération.
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L'hormone lutéinisante (LH) a été mesurée avant l'opération et pendant 6 mois après l'opération.
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6 mois après l'opération.
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Hormone anti-müllérienne (AMH)
Délai: 6 mois après l'opération.
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L'hormone anti-müllérienne (AMH) a été mesurée avant l'opération et pendant 6 mois après l'opération.
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6 mois après l'opération.
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Taux de grossesse
Délai: 6 mois après l'opération.
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Le taux de grossesse a été mesuré avant l'opération et pendant 6 mois après l'opération.
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6 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
Autres numéros d'identification d'étude
- 34896/9/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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