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Forage ovarien laparoscopique unilatéral ou bilatéral dans les cas de syndrome des ovaires polykystiques résistant au citrate de clomifène

2 août 2024 mis à jour par: Sahar Saeed Ahmed Elhalfawy, Tanta University

Forage ovarien laparoscopique unilatéral ou bilatéral dans les cas de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) résistant au citrate de clomifène (CC) : une étude contrôlée randomisée

Le but de la présente étude est de comparer l'efficacité du forage ovarien unilatéral laparoscopique avec forage ovarien bilatéral dans les cas de syndrome des ovaires polykystiques résistant au citrate de clomifène en termes de réponse clinique (régularité du cycle), modification des paramètres biochimiques, taux d'ovulation sur six mois, taux de grossesse dans les six mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est considéré comme le trouble endocrinien le plus courant en âge de procréer chez les femmes. Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) se caractérise par des troubles de la reproduction et du métabolisme. L’excès d’androgènes est une caractéristique du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), à l’origine de nombreuses caractéristiques phénotypiques

La réponse clinique au forage ovarien laparoscopique (LOD) semble dépendre de la dose d'énergie thermique. Deux ponctions (300 J) par ovaire sont associées à de mauvais résultats. Entre trois et cinq (450-750 J) ponctions par ovaire semblent représenter la dose thermique efficace. L'application de six ponctions ou plus (C900 J) par ovaire peut entraîner une destruction excessive de l'ovaire et doit donc être déconseillée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypte, 31527
        • Sahar Saeed Ahmed Elhalfawy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 25 et 35 ans.
  • Syndrome des ovaires polykystiques diagnostiqué selon les critères modifiés de Rotterdam 2018 : oligoménorrhée ou aménorrhée ; signes cliniques et/ou biochimiques d'hyperandrogénie ; et aspect échographique transvaginal des ovaires polykystiques (≥ 20 follicules ou un volume ovarien de 10 cm3) .
  • Femmes infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques résistant au citrate de clomifène (150 mg/jour pendant 5 jours pendant six cycles sans ovulation).
  • Analyse de sperme normale chez le mari.

Critère d'exclusion:

  • Troubles hyperandrogènes comme l'hyperplasie surrénalienne congénitale d'apparition tardive, l'hyperprolactinémie, les maladies thyroïdiennes.
  • Syndrome de Cushing et tumeurs sécrétant des androgènes.
  • Indice de masse corporelle > 30 kg/m2.
  • D'autres problèmes médicaux comme le diabète, l'hypertension, les patients sous hormones stéroïdes…. etc.
  • Autres causes d'infertilité comme les fibromes utérins multiples.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de forage ovarien laparoscopique unilatéral

Les patientes ont subi un forage ovarien laparoscopique unilatéral. Le forage laparoscopique a été réalisé sous anesthésie générale comme suit : entrée sous-ombilicale de 10 mm et deux ports secondaires de 5 mm dans la partie inférieure de l'abdomen, juste au-dessus de l'épine iliaque antéro-supérieure. Le laparoscope est introduit par le port sous-ombilical et des ports secondaires ont été utilisés pour l'introduction des instruments. Le type d'aiguille était une électrode-aiguille unipolaire isolée avec une extrémité distale non isolée. Nous prévoyons d'utiliser la dose thermique la plus faible qui est de 60 J/cm3 de tissu ovarien.

Le nombre de ponctions (Np) par ovaire a été calculé selon la formule suivante : Np = 60 J/cm3/40 W × 4 s, avec un diamètre de 3 mm et une profondeur de 4 mm pour chaque ponction en utilisant un réglage de puissance de 300 W pendant 2 -4 s. Unilatéral : a été réalisé sur le plus gros ovaire.

Le forage laparoscopique a été réalisé sous anesthésie générale comme suit : entrée sous-ombilicale de 10 mm et deux ports secondaires de 5 mm dans la partie inférieure de l'abdomen juste au-dessus de l'épine iliaque antéro-supérieure. Le laparoscope est introduit par le port sous-ombilical et des ports secondaires ont été utilisés pour l'introduction des instruments, le type d'aiguille était une électrode-aiguille unipolaire isolée avec une extrémité distale non isolée. Nous prévoyons d'utiliser la dose thermique la plus faible qui est de 60 J/cm3 de tissu ovarien.

Le nombre de ponctions (Np) par ovaire a été calculé selon la formule suivante : Np = 60 J/cm3/40 W × 4 s, avec un diamètre de 3 mm et une profondeur de 4 mm pour chaque ponction en utilisant un réglage de puissance de 300 W pendant 2 -4 s. Unilatéral : a été réalisé sur le plus gros ovaire.

Autre: Groupe de forage ovarien laparoscopique bilatéral

Le forage laparoscopique a été réalisé sous anesthésie générale comme suit : entrée sous-ombilicale de 10 mm et deux ports secondaires de 5 mm dans la partie inférieure de l'abdomen juste au-dessus de l'épine iliaque antéro-supérieure. Le laparoscope est introduit par le port sous-ombilical et des ports secondaires ont été utilisés pour l'introduction des instruments. Le type d'aiguille était une électrode-aiguille unipolaire isolée avec une extrémité distale non isolée. Nous prévoyons d'utiliser la dose thermique la plus faible qui est de 60 J/cm3 de tissu ovarien.

Le nombre de ponctions (Np) par ovaire a été calculé selon la formule suivante : Np = 60 J/cm3/40 W × 4 s, avec un diamètre de 3 mm et une profondeur de 4 mm pour chaque ponction en utilisant un réglage de puissance de 300 W pendant 2 -4 s. Bilatéral : à dose ajustée en fonction du volume ovarien.

Le forage laparoscopique a été réalisé sous anesthésie générale comme suit : entrée sous-ombilicale de 10 mm et deux ports secondaires de 5 mm dans la partie inférieure de l'abdomen juste au-dessus de l'épine iliaque antéro-supérieure. Le laparoscope est introduit par le port sous-ombilical et des ports secondaires ont été utilisés pour l'introduction des instruments, le type d'aiguille était une électrode-aiguille unipolaire isolée avec une extrémité distale non isolée. Nous prévoyons d'utiliser la dose thermique la plus faible qui est de 60 J/cm3 de tissu ovarien.

Le nombre de ponctions (Np) par ovaire a été calculé selon la formule suivante : Np = 60 J/cm3/40 W × 4 s, avec un diamètre de 3 mm et une profondeur de 4 mm pour chaque ponction en utilisant un réglage de puissance de 300 W pendant 2 -4 s. Bilatéral : Utilisation de la dose ajustée en fonction du volume ovarien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Restauration de l'ovulation
Délai: 6 mois après l'opération.
La restauration de l'ovulation a été mesurée avant l'opération et pendant 6 mois après l'opération.
6 mois après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Folliculométrie
Délai: 6 mois après l'opération.
La folliculométrie a été mesurée avant l'opération et pendant 6 mois après l'opération.
6 mois après l'opération.
Hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: 6 mois après l'opération.
L'hormone folliculo-stimulante (FSH) a été mesurée avant l'opération et pendant 6 mois après l'opération.
6 mois après l'opération.
Hormone lutéinisante (LH)
Délai: 6 mois après l'opération.
L'hormone lutéinisante (LH) a été mesurée avant l'opération et pendant 6 mois après l'opération.
6 mois après l'opération.
Hormone anti-müllérienne (AMH)
Délai: 6 mois après l'opération.
L'hormone anti-müllérienne (AMH) a été mesurée avant l'opération et pendant 6 mois après l'opération.
6 mois après l'opération.
Taux de grossesse
Délai: 6 mois après l'opération.
Le taux de grossesse a été mesuré avant l'opération et pendant 6 mois après l'opération.
6 mois après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Première publication (Estimé)

5 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données étaient disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données étaient disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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