Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednostronne vs obustronne laparoskopowe wiercenie jajników w przypadkach zespołu policystycznych jajników opornych na cytrynian klomifenu

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sahar Saeed Ahmed Elhalfawy, Tanta University

Jednostronne a obustronne laparoskopowe wiercenie jajników u pacjentów z zespołem policystycznych jajników (PCOS) opornych na cytrynian klomifenu: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest porównanie skuteczności laparoskopowego jednostronnego nawiercania jajnika z obustronnym nawiercaniem jajnika w przypadkach zespołu policystycznych jajników opornych na cytrynian klomifenu pod względem odpowiedzi klinicznej (regularności cyklu), zmiany parametrów biochemicznych, częstości owulacji w ciągu sześciu miesięcy. miesięcy, wskaźnik ciąż w ciągu sześciu miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest uważany za najczęstszą chorobę endokrynologiczną w wieku rozrodczym u kobiet. Zespół policystycznych jajników (PCOS) charakteryzuje się zaburzeniami rozrodczymi i metabolicznymi. Nadmiar androgenów jest cechą charakterystyczną zespołu policystycznych jajników (PCOS) i wpływa na wiele cech fenotypowych

Odpowiedź kliniczna na laparoskopowe wiercenie jajnika (LOD) wydaje się być zależna od dawki energii cieplnej. Dwa nakłucia (300 J) na jajnik wiążą się ze słabymi wynikami. Skuteczną dawkę termiczną wydaje się stanowić od trzech do pięciu (450–750 J) nakłuć na jajnik. Wykonanie sześciu lub więcej (C900 J) nakłuć na jajnik może spowodować nadmierne zniszczenie jajnika i dlatego nie należy go odradzać.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egipt, 31527
        • Sahar Saeed Ahmed Elhalfawy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek w granicach 25-35 lat.
  • Zespół policystycznych jajników rozpoznany według zmodyfikowanych kryteriów Rotterdamskich 2018: skąpe miesiączkowanie lub brak miesiączki; kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenizmu; i przezpochwowe badanie ultrasonograficzne policystycznych jajników (≥ 20 pęcherzyków lub objętość jajnika 10 cm3).
  • Niepłodne kobiety z zespołem policystycznych jajników opornym na cytrynian klomifenu (150 mg/dziennie przez 5 dni przez sześć cykli bez owulacji).
  • Normalna analiza nasienia u męża.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia hiperandrogenne, takie jak wrodzony przerost nadnerczy o późnym początku, hiperprolaktynemia, choroby tarczycy.
  • Zespół Cushinga i nowotwory wydzielające androgeny.
  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2.
  • Inne problemy zdrowotne, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, pacjenci przyjmujący hormony steroidowe…. itp.
  • Inne przyczyny niepłodności to mnogie mięśniaki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa jednostronnego laparoskopowego wiercenia jajników

Pacjentki poddano jednostronnemu laparoskopowemu nawierceniu jajnika. Wiercenie laparoskopowe wykonywano w znieczuleniu ogólnym w następujący sposób: 10-milimetrowe wejście podpępkowe i dwa dodatkowe porty 5 mm w dolnej części brzucha, tuż nad przednim górnym kolcem biodrowym. Laparoskop wprowadza się przez port podpępkowy, a do wprowadzenia instrumentów zastosowano porty dodatkowe, rodzaj igły to izolowana jednobiegunowa elektroda igłowa z nieizolowanym końcem dystalnym. Planujemy zastosować najmniejszą dawkę skuteczną termicznie, czyli 60 J/cm3 tkanki jajnika.

Liczbę nakłuć (Np) na jajnik obliczono według następującego wzoru: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, przy średnicy 3 mm i głębokości 4 mm dla każdego nakłucia, przy mocy ustawionej na 300 W przez 2 -4 s. Jednostronne: wykonano na większym jajniku.

Wiercenie laparoskopowe wykonywano w znieczuleniu ogólnym w następujący sposób: wejście podpępkowe o średnicy 10 mm i dwa porty wtórne o średnicy 5 mm w dolnej części brzucha, tuż nad kolcem biodrowym przednim górnym. Laparoskop wprowadza się przez port podpępkowy, a do wprowadzenia instrumentów zastosowano porty dodatkowe, rodzaj igły to izolowana jednobiegunowa elektroda igłowa z nieizolowanym końcem dystalnym. Planujemy zastosować najmniejszą dawkę skuteczną termicznie, czyli 60 J/cm3 tkanki jajnika.

Liczbę nakłuć (Np) na jajnik obliczono według następującego wzoru: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, przy średnicy 3 mm i głębokości 4 mm dla każdego nakłucia, przy mocy ustawionej na 300 W przez 2 -4 s. Jednostronne: wykonano na większym jajniku.

Inny: Grupa obustronnego laparoskopowego wiercenia jajników

Wiercenie laparoskopowe wykonywano w znieczuleniu ogólnym w następujący sposób: wejście podpępkowe o średnicy 10 mm i dwa porty wtórne o średnicy 5 mm w dolnej części brzucha, tuż nad kolcem biodrowym przednim górnym. Laparoskop wprowadza się przez port podpępkowy, a do wprowadzenia instrumentów zastosowano porty dodatkowe. Rodzaj igły to izolowana jednobiegunowa elektroda igłowa z nieizolowanym końcem dystalnym. Planujemy zastosować najmniejszą dawkę skuteczną termicznie, czyli 60 J/cm3 tkanki jajnika.

Liczbę nakłuć (Np) na jajnik obliczono według następującego wzoru: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, przy średnicy 3 mm i głębokości 4 mm dla każdego nakłucia, przy mocy ustawionej na 300 W przez 2 -4 s. Obustronnie: stosując dawkę dostosowaną do objętości jajników.

Wiercenie laparoskopowe wykonywano w znieczuleniu ogólnym w następujący sposób: wejście podpępkowe o średnicy 10 mm i dwa porty wtórne o średnicy 5 mm w dolnej części brzucha, tuż nad kolcem biodrowym przednim górnym. Laparoskop wprowadza się przez port podpępkowy, a do wprowadzenia instrumentów zastosowano porty dodatkowe, rodzaj igły to izolowana jednobiegunowa elektroda igłowa z nieizolowanym końcem dystalnym. Planujemy zastosować najmniejszą dawkę skuteczną termicznie, czyli 60 J/cm3 tkanki jajnika.

Liczbę nakłuć (Np) na jajnik obliczono według następującego wzoru: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, przy średnicy 3 mm i głębokości 4 mm dla każdego nakłucia, przy mocy ustawionej na 300 W przez 2 -4 s. Obustronne: Stosując dawkę dostosowaną do objętości jajników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie owulacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
Przywrócenie owulacji mierzono przed operacją i przez 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Folikulometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
Folikulometrię mierzono przed operacją i przez 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy po operacji.
Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
Oznaczono hormon folikulotropowy (FSH) przed operacją i przez 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy po operacji.
Hormon luteinizujący (LH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
Oznaczono hormon luteinizujący (LH) przed operacją i przez 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy po operacji.
Hormon antymüllerowski (AMH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
Przed operacją i przez 6 miesięcy po operacji oznaczano hormon antymüllerowski (AMH).
6 miesięcy po operacji.
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
Wskaźnik ciąż mierzono przed operacją i przez 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane udostępniono na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania trwającego jeden rok.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane udostępniono na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj