- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06537102
Jednostronne vs obustronne laparoskopowe wiercenie jajników w przypadkach zespołu policystycznych jajników opornych na cytrynian klomifenu
Jednostronne a obustronne laparoskopowe wiercenie jajników u pacjentów z zespołem policystycznych jajników (PCOS) opornych na cytrynian klomifenu: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest uważany za najczęstszą chorobę endokrynologiczną w wieku rozrodczym u kobiet. Zespół policystycznych jajników (PCOS) charakteryzuje się zaburzeniami rozrodczymi i metabolicznymi. Nadmiar androgenów jest cechą charakterystyczną zespołu policystycznych jajników (PCOS) i wpływa na wiele cech fenotypowych
Odpowiedź kliniczna na laparoskopowe wiercenie jajnika (LOD) wydaje się być zależna od dawki energii cieplnej. Dwa nakłucia (300 J) na jajnik wiążą się ze słabymi wynikami. Skuteczną dawkę termiczną wydaje się stanowić od trzech do pięciu (450–750 J) nakłuć na jajnik. Wykonanie sześciu lub więcej (C900 J) nakłuć na jajnik może spowodować nadmierne zniszczenie jajnika i dlatego nie należy go odradzać.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Egipt, 31527
- Sahar Saeed Ahmed Elhalfawy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek w granicach 25-35 lat.
- Zespół policystycznych jajników rozpoznany według zmodyfikowanych kryteriów Rotterdamskich 2018: skąpe miesiączkowanie lub brak miesiączki; kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenizmu; i przezpochwowe badanie ultrasonograficzne policystycznych jajników (≥ 20 pęcherzyków lub objętość jajnika 10 cm3).
- Niepłodne kobiety z zespołem policystycznych jajników opornym na cytrynian klomifenu (150 mg/dziennie przez 5 dni przez sześć cykli bez owulacji).
- Normalna analiza nasienia u męża.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia hiperandrogenne, takie jak wrodzony przerost nadnerczy o późnym początku, hiperprolaktynemia, choroby tarczycy.
- Zespół Cushinga i nowotwory wydzielające androgeny.
- Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2.
- Inne problemy zdrowotne, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, pacjenci przyjmujący hormony steroidowe…. itp.
- Inne przyczyny niepłodności to mnogie mięśniaki macicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa jednostronnego laparoskopowego wiercenia jajników
Pacjentki poddano jednostronnemu laparoskopowemu nawierceniu jajnika. Wiercenie laparoskopowe wykonywano w znieczuleniu ogólnym w następujący sposób: 10-milimetrowe wejście podpępkowe i dwa dodatkowe porty 5 mm w dolnej części brzucha, tuż nad przednim górnym kolcem biodrowym. Laparoskop wprowadza się przez port podpępkowy, a do wprowadzenia instrumentów zastosowano porty dodatkowe, rodzaj igły to izolowana jednobiegunowa elektroda igłowa z nieizolowanym końcem dystalnym. Planujemy zastosować najmniejszą dawkę skuteczną termicznie, czyli 60 J/cm3 tkanki jajnika. Liczbę nakłuć (Np) na jajnik obliczono według następującego wzoru: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, przy średnicy 3 mm i głębokości 4 mm dla każdego nakłucia, przy mocy ustawionej na 300 W przez 2 -4 s. Jednostronne: wykonano na większym jajniku. |
Wiercenie laparoskopowe wykonywano w znieczuleniu ogólnym w następujący sposób: wejście podpępkowe o średnicy 10 mm i dwa porty wtórne o średnicy 5 mm w dolnej części brzucha, tuż nad kolcem biodrowym przednim górnym. Laparoskop wprowadza się przez port podpępkowy, a do wprowadzenia instrumentów zastosowano porty dodatkowe, rodzaj igły to izolowana jednobiegunowa elektroda igłowa z nieizolowanym końcem dystalnym. Planujemy zastosować najmniejszą dawkę skuteczną termicznie, czyli 60 J/cm3 tkanki jajnika. Liczbę nakłuć (Np) na jajnik obliczono według następującego wzoru: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, przy średnicy 3 mm i głębokości 4 mm dla każdego nakłucia, przy mocy ustawionej na 300 W przez 2 -4 s. Jednostronne: wykonano na większym jajniku. |
|
Inny: Grupa obustronnego laparoskopowego wiercenia jajników
Wiercenie laparoskopowe wykonywano w znieczuleniu ogólnym w następujący sposób: wejście podpępkowe o średnicy 10 mm i dwa porty wtórne o średnicy 5 mm w dolnej części brzucha, tuż nad kolcem biodrowym przednim górnym. Laparoskop wprowadza się przez port podpępkowy, a do wprowadzenia instrumentów zastosowano porty dodatkowe. Rodzaj igły to izolowana jednobiegunowa elektroda igłowa z nieizolowanym końcem dystalnym. Planujemy zastosować najmniejszą dawkę skuteczną termicznie, czyli 60 J/cm3 tkanki jajnika. Liczbę nakłuć (Np) na jajnik obliczono według następującego wzoru: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, przy średnicy 3 mm i głębokości 4 mm dla każdego nakłucia, przy mocy ustawionej na 300 W przez 2 -4 s. Obustronnie: stosując dawkę dostosowaną do objętości jajników. |
Wiercenie laparoskopowe wykonywano w znieczuleniu ogólnym w następujący sposób: wejście podpępkowe o średnicy 10 mm i dwa porty wtórne o średnicy 5 mm w dolnej części brzucha, tuż nad kolcem biodrowym przednim górnym. Laparoskop wprowadza się przez port podpępkowy, a do wprowadzenia instrumentów zastosowano porty dodatkowe, rodzaj igły to izolowana jednobiegunowa elektroda igłowa z nieizolowanym końcem dystalnym. Planujemy zastosować najmniejszą dawkę skuteczną termicznie, czyli 60 J/cm3 tkanki jajnika. Liczbę nakłuć (Np) na jajnik obliczono według następującego wzoru: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, przy średnicy 3 mm i głębokości 4 mm dla każdego nakłucia, przy mocy ustawionej na 300 W przez 2 -4 s. Obustronne: Stosując dawkę dostosowaną do objętości jajników. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywrócenie owulacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
|
Przywrócenie owulacji mierzono przed operacją i przez 6 miesięcy po operacji.
|
6 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Folikulometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
|
Folikulometrię mierzono przed operacją i przez 6 miesięcy po operacji.
|
6 miesięcy po operacji.
|
|
Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
|
Oznaczono hormon folikulotropowy (FSH) przed operacją i przez 6 miesięcy po operacji.
|
6 miesięcy po operacji.
|
|
Hormon luteinizujący (LH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
|
Oznaczono hormon luteinizujący (LH) przed operacją i przez 6 miesięcy po operacji.
|
6 miesięcy po operacji.
|
|
Hormon antymüllerowski (AMH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
|
Przed operacją i przez 6 miesięcy po operacji oznaczano hormon antymüllerowski (AMH).
|
6 miesięcy po operacji.
|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
|
Wskaźnik ciąż mierzono przed operacją i przez 6 miesięcy po operacji.
|
6 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34896/9/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .