Perfuração ovariana laparoscópica unilateral vs bilateral em casos resistentes ao citrato de clomifeno de síndrome do ovário policístico
Perfuração ovariana laparoscópica unilateral versus bilateral em casos resistentes ao citrato de clomifeno (CC) de síndrome do ovário policístico (SOP): um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é considerada o distúrbio endócrino mais comum na idade reprodutiva em mulheres. A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é caracterizada por distúrbios reprodutivos e metabólicos. O excesso de andrógenos é uma marca registrada da síndrome dos ovários policísticos (SOP), determinando muitas das características fenotípicas
A resposta clínica à perfuração ovariana laparoscópica (LOD) parece ser dependente da dose de energia térmica. Duas punções (300 J) por ovário estão associadas a resultados ruins. Entre três e cinco (450-750 J) punções por ovário parecem representar a dose térmica eficaz. A aplicação de seis ou mais punções (C900 J) por ovário pode resultar em destruição excessiva do ovário e deve, portanto, ser desencorajada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ElGharbia
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Tanta, ElGharbia, Egito, 31527
- Sahar Saeed Ahmed Elhalfawy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 25-35 anos.
- Síndrome do ovário policístico diagnosticada de acordo com os critérios modificados de Rotterdam 2018: oligomenorreia ou amenorreia; sinais clínicos e/ou bioquímicos de hiperandrogenismo; e aparência ultrassonográfica transvaginal de ovários policísticos (≥ 20 folículos ou volume ovariano de 10 cm3).
- Mulheres inférteis com síndrome dos ovários policísticos resistentes ao citrato de clomifeno (150 mg/dia durante 5 dias durante seis ciclos sem ovulação).
- Análise normal do sêmen do marido.
Critério de exclusão:
- Distúrbios hiperandrogênicos, como hiperplasia adrenal congênita de início tardio, hiperprolactinemia, doenças da tireoide.
- Síndrome de Cushing e tumores secretores de andrógenos.
- Índice de massa corporal > 30 kg/m2.
- Outros problemas médicos como diabetes, hipertensão, pacientes em uso de hormônio esteróide…. etc.
- Outras causas de infertilidade são múltiplos miomas uterinos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de perfuração ovariana laparoscópica unilateral
Os pacientes foram submetidos à perfuração ovariana laparoscópica unilateral A perfuração laparoscópica foi realizada sob anestesia geral da seguinte forma: entrada subumbilical de 10 mm e duas portas secundárias de 5 mm na parte inferior do abdômen, logo acima da espinha ilíaca ântero-superior. O laparoscópio é introduzido pela porta subumbilical, e portas secundárias foram utilizadas para introdução dos instrumentos, o tipo de agulha era um eletrodo de agulha unipolar isolado com extremidade distal não isolada. Estamos planejando usar a dose menos eficaz termicamente, que é 60 J/cm3 de tecido ovariano. O número de punções (Np) por ovário foi calculado de acordo com a seguinte fórmula: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, com 3 mm de diâmetro e 4 mm de profundidade para cada punção, utilizando potência de 300 W por 2 -4 seg. Unilateral: foi feito no ovário maior. |
A perfuração laparoscópica foi realizada sob anestesia geral da seguinte forma: entrada subumbilical de 10 mm e duas portas secundárias de 5 mm na parte inferior do abdome logo acima da espinha ilíaca ântero-superior. O laparoscópio é introduzido pela porta subumbilical, e portas secundárias foram utilizadas para introdução dos instrumentos, o tipo de agulha foi um eletrodo de agulha unipolar isolado com extremidade distal não isolada. Estamos planejando usar a dose menos eficaz termicamente, que é 60 J/cm3 de tecido ovariano. O número de punções (Np) por ovário foi calculado de acordo com a seguinte fórmula: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, com 3 mm de diâmetro e 4 mm de profundidade para cada punção, utilizando potência de 300 W por 2 -4 seg. Unilateral: foi feito no ovário maior. |
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Outro: Grupo de perfuração ovariana laparoscópica bilateral
A perfuração laparoscópica foi realizada sob anestesia geral da seguinte forma: entrada subumbilical de 10 mm e duas portas secundárias de 5 mm na parte inferior do abdome logo acima da espinha ilíaca ântero-superior. O laparoscópio é introduzido pela porta subumbilical, e portas secundárias foram utilizadas para introdução dos instrumentos, o tipo de agulha foi um eletrodo de agulha unipolar isolado com extremidade distal não isolada. Estamos planejando usar a dose menos eficaz termicamente, que é 60 J/cm3 de tecido ovariano. O número de punções (Np) por ovário foi calculado de acordo com a seguinte fórmula: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, com 3 mm de diâmetro e 4 mm de profundidade para cada punção, utilizando potência de 300 W por 2 -4 seg. Bilateral: utilizando dose ajustada de acordo com o volume ovariano. |
A perfuração laparoscópica foi realizada sob anestesia geral da seguinte forma: entrada subumbilical de 10 mm e duas portas secundárias de 5 mm na parte inferior do abdome logo acima da espinha ilíaca ântero-superior. O laparoscópio é introduzido pela porta subumbilical, e portas secundárias foram utilizadas para introdução dos instrumentos, o tipo de agulha foi um eletrodo de agulha unipolar isolado com extremidade distal não isolada. Estamos planejando usar a dose menos eficaz termicamente, que é 60 J/cm3 de tecido ovariano. O número de punções (Np) por ovário foi calculado de acordo com a seguinte fórmula: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, com 3 mm de diâmetro e 4 mm de profundidade para cada punção, utilizando potência de 300 W por 2 -4 seg. Bilateral: Utilizando dose ajustada de acordo com o volume ovariano. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Restauração da ovulação
Prazo: 6 meses após a operação.
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A restauração da ovulação foi medida antes da operação e durante 6 meses após a operação.
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6 meses após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Foliculometria
Prazo: 6 meses após a operação.
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A foliculometria foi medida antes da operação e durante 6 meses após a operação.
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6 meses após a operação.
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Hormônio folículo-estimulante (FSH)
Prazo: 6 meses após a operação.
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O hormônio folículo-estimulante (FSH) foi medido antes da operação e durante 6 meses após a operação.
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6 meses após a operação.
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Hormônio luteinizante (LH)
Prazo: 6 meses após a operação.
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O hormônio luteinizante (LH) foi medido antes da operação e 6 meses após a operação.
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6 meses após a operação.
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Hormônio antimülleriano (AMH)
Prazo: 6 meses após a operação.
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O hormônio antimülleriano (AMH) foi medido antes da operação e 6 meses após a operação.
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6 meses após a operação.
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Taxa de gravidez
Prazo: 6 meses após a operação.
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A taxa de gravidez foi medida antes da operação e durante 6 meses após a operação.
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6 meses após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
Outros números de identificação do estudo
- 34896/9/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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