Yksipuolinen vs. molemminpuolinen laparoskooppinen munasarjojen poraus klomifeenisitraattia vastustuskykyisissä munasarjojen monirakkulatautitapauksissa
Yksipuolinen vs. kaksipuolinen laparoskooppinen munasarjojen poraus klomifeenisitraatille (CC) vastustuskykyisissä munasarjojen monirakkulatautitapauksissa (PCOS): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on naisten yleisin lisääntymisiän endokriinisairaus. Munasarjojen monirakkulaoireyhtymälle (PCOS) on ominaista lisääntymis- ja aineenvaihduntahäiriöt. Androgeeniylimäärä on polykystisten munasarjojen oireyhtymän (PCOS) tunnusmerkki, mikä aiheuttaa monia fenotyyppisiä piirteitä.
Kliininen vaste laparoskooppiseen munasarjaporaukseen (LOD) näyttää olevan lämpöenergiaannoksesta riippuvainen. Kaksi pistosta (300 J) munasarjaa kohti liittyy huonoihin tuloksiin. Kolmesta viiteen (450-750 J) pistosta munasarjaa kohti näyttää edustavan tehokasta lämpöannosta. Vähintään kuuden (C900 J) pistoksen tekeminen munasarjaa kohti voi johtaa munasarjojen liialliseen tuhoutumiseen, joten sitä ei pidä suositella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Egypti, 31527
- Sahar Saeed Ahmed Elhalfawy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 25-35 vuotta.
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä diagnosoituna muunnettujen Rotterdamin kriteerien mukaan 2018: oligomenorrea tai amenorrea; hyperandrogenismin kliiniset ja/tai biokemialliset merkit; ja monirakkuisten munasarjojen transvaginaalinen ultraäänikuvaus (≥ 20 follikkelia tai munasarjan tilavuus 10 cm3).
- Hedelmättömät naiset, joilla on klomifeenisitraattiresistentti munasarjojen monirakkulatauti (150 mg/vrk 5 päivän ajan kuuden syklin ajan ilman ovulaatiota).
- Normaali siemennesteanalyysi miehellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperandrogeeniset häiriöt, kuten myöhään alkanut synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, hyperprolaktinemia, kilpirauhassairaudet.
- Cushingin oireyhtymä ja androgeenia erittävät kasvaimet.
- Painoindeksi > 30 kg/m2.
- Muut lääketieteelliset ongelmat, kuten diabetes, hyperteesi, steroidihormonia käyttävät potilaat…. jne.
- Muita hedelmättömyyden syitä, kuten useita kohdun fibroideja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksipuolinen laparoskooppinen munasarjojen porausryhmä
Potilaille tehtiin yksipuolinen laparoskooppinen munasarjojen poraus Laparoskooppinen poraus suoritettiin yleisanestesiassa seuraavasti: 10 mm:n subumbilikaalinen sisäänkäynti ja kaksi 5 mm:n sekundaariporttia vatsan alaosassa juuri etummaisen suoliluun yläosan yläpuolella. Laparoskooppi viedään subumbikaalisen portin kautta, ja instrumenttien viemiseen käytettiin toissijaisia portteja. Neulatyyppi oli eristetty yksinapainen neulaelektrodi, jonka distaalinen pää oli eristämätön. Suunnittelemme käyttämään pienintä lämpötehokasta annosta, joka on 60 J/cm3 munasarjakudosta. Punktioiden määrä (Np) munasarjaa kohti laskettiin seuraavan kaavan mukaan: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, halkaisija 3 mm ja syvyys 4 mm jokaiselle pistokselle käyttämällä tehoasetusta 300 W kahdelle -4 s. Yksipuolinen: tehtiin suuremmalle munasarjalle. |
Laparoskooppinen poraus suoritettiin yleisanestesiassa seuraavasti: 10 mm:n subumbilikaalinen sisääntulo ja kaksi 5 mm:n toissijaista porttia vatsan alaosassa juuri ylempi suoliluun etuosan yläpuolella. Laparoskooppi viedään subumbikaalisen portin kautta, ja instrumenttien viemiseen käytettiin toissijaisia portteja, neulatyyppi oli eristetty unipolaarinen neulaelektrodi, jonka distaalinen pää oli eristämätön. Suunnittelemme käyttämään pienintä lämpötehokasta annosta, joka on 60 J/cm3 munasarjakudosta. Punktioiden määrä (Np) munasarjaa kohti laskettiin seuraavan kaavan mukaan: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, halkaisija 3 mm ja syvyys 4 mm jokaiselle pistokselle käyttämällä tehoasetusta 300 W kahdelle -4 s. Yksipuolinen: tehtiin suuremmalle munasarjalle. |
|
Muut: Kahdenvälinen laparoskooppinen munasarjojen porausryhmä
Laparoskooppinen poraus suoritettiin yleisanestesiassa seuraavasti: 10 mm:n subumbilikaalinen sisääntulo ja kaksi 5 mm:n toissijaista porttia vatsan alaosassa juuri ylempi suoliluun etuosan yläpuolella. Laparoskooppi viedään subumbilikaalisen portin kautta, ja instrumenttien viemiseen käytettiin toissijaisia portteja. Neulatyyppi oli eristetty yksinapainen neulaelektrodi, jonka distaalinen pää oli eristämätön. Suunnittelemme käyttämään pienintä lämpötehokasta annosta, joka on 60 J/cm3 munasarjakudosta. Punktioiden määrä (Np) munasarjaa kohti laskettiin seuraavan kaavan mukaan: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, halkaisija 3 mm ja syvyys 4 mm jokaiselle pistokselle käyttämällä tehoasetusta 300 W kahdelle -4 s. Kahdenvälinen: käytetään munasarjojen tilavuuden mukaan sovitettua annosta. |
Laparoskooppinen poraus suoritettiin yleisanestesiassa seuraavasti: 10 mm:n subumbilikaalinen sisääntulo ja kaksi 5 mm:n toissijaista porttia vatsan alaosassa juuri ylempi suoliluun etuosan yläpuolella. Laparoskooppi viedään subumbikaalisen portin kautta, ja instrumenttien viemiseen käytettiin toissijaisia portteja, neulatyyppi oli eristetty unipolaarinen neulaelektrodi, jonka distaalinen pää oli eristämätön. Suunnittelemme käyttämään pienintä lämpötehokasta annosta, joka on 60 J/cm3 munasarjakudosta. Punktioiden määrä (Np) munasarjaa kohti laskettiin seuraavan kaavan mukaan: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, halkaisija 3 mm ja syvyys 4 mm jokaiselle pistokselle käyttämällä tehoasetusta 300 W kahdelle -4 s. Kahdenvälinen: Käytä munasarjojen tilavuuden mukaan sovitettua annosta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ovulaation palauttaminen
Aikaikkuna: 6kk leikkauksen jälkeen.
|
Ovulaation palautuminen mitattiin ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6kk leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Follikulometria
Aikaikkuna: 6kk leikkauksen jälkeen.
|
Follikulometria mitattiin ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6kk leikkauksen jälkeen.
|
|
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Aikaikkuna: 6kk leikkauksen jälkeen.
|
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) mitattiin ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6kk leikkauksen jälkeen.
|
|
Luteinisoiva hormoni (LH)
Aikaikkuna: 6kk leikkauksen jälkeen.
|
Luteinisoiva hormoni (LH) mitattiin ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6kk leikkauksen jälkeen.
|
|
Anti-müllerian hormoni (AMH)
Aikaikkuna: 6kk leikkauksen jälkeen.
|
Anti-müllerian hormoni (AMH) mitattiin ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6kk leikkauksen jälkeen.
|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 6kk leikkauksen jälkeen.
|
Raskausaste mitattiin ennen leikkausta ja 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
6kk leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34896/9/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .