Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unilateral vs bilateral laparoskopisk ovarieboring i Clomiphene Citrat-resistente tilfælde af polycystisk ovariesyndrom

2. august 2024 opdateret af: Sahar Saeed Ahmed Elhalfawy, Tanta University

Unilateral versus bilateral laparoskopisk ovarieboring i Clomiphene Citrate (CC)-resistente tilfælde af polycystisk ovariesyndrom (PCOS): En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​laparoskopisk unilateral ovarieboring med bilateral ovarieboring i clomiphenecitrat-resistente tilfælde af polycystisk ovariesyndrom med hensyn til klinisk respons (cyklusens regelmæssighed), ændring i biokemiske parametre, ægløsningshastighed over seks måneder, graviditetsrate inden for seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) anses for at være den mest almindelige endokrine lidelse i den reproduktive alder hos kvinder. Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er karakteriseret ved reproduktions- og metaboliske forstyrrelser. Androgenoverskud er et kendetegn for polycystisk ovariesyndrom (PCOS), der driver mange af de fænotypiske træk

Den kliniske respons på laparoskopisk ovarieboring (LOD) ser ud til at være dosisafhængig af termisk energi. To punkteringer (300 J) pr. æggestok er forbundet med dårlige resultater. Mellem tre og fem (450-750 J) punkteringer pr. æggestok ser ud til at repræsentere den effektive termiske dosis. Påføring af seks eller flere (C900 J) punkteringer pr. æggestok kan resultere i overdreven ødelæggelse af æggestokken og bør derfor frarådes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypten, 31527
        • Sahar Saeed Ahmed Elhalfawy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder indenfor 25-35 år.
  • Polycystisk ovariesyndrom som diagnosticeret i henhold til modificerede Rotterdamkriterier 2018: oligomenoré eller amenoré; kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme; og transvaginalt sonografisk udseende af polycystiske ovarier (≥ 20 follikler eller et ovarievolumen på 10 cm3).
  • Infertile kvinder, der har clomiphenecitrat-resistent polycystisk ovariesyndrom (150 mg/dagligt i 5 dage i seks cyklusser uden ægløsning).
  • Normal sædanalyse hos manden.

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperandrogene lidelser som sen indsættende medfødt binyrehyperplasi, hyperprolaktinæmi, skjoldbruskkirtelsygdomme.
  • Cushings syndrom og androgen-udskillende tumorer.
  • Body mass index > 30 kg/m2.
  • Andre medicinske problemer som diabetes, hypertesion, patienter på steroidhormon …. etc.
  • Andre årsager til infertilitet som multiple uterine fibromer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Unilateral laparoskopisk ovarieboregruppe

Patienterne gennemgik unilateral laparoskopisk ovarieboring. Laparoskopisk boring blev udført under generel anæstesi som følger: 10 mm subumbilical indgang og to 5 mm sekundære porte i den nedre del af abdomen lige over den anterior superior iliaca spine. Laparoskopet indføres gennem den subumbilicale port, og sekundære porte blev brugt til indføring af instrumenterne, typen af ​​nåle var en isoleret unipolær nåleelektrode med en ikke-isoleret distal ende. Vi planlægger at bruge den mindst termiske effektive dosis, som er 60 J/cm3 ovarievæv.

Antallet af punkteringer (Np) pr. æggestok blev beregnet i henhold til følgende formel: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, med 3 mm diameter og 4 mm dybde for hver punktering ved brug af effektindstilling på 300 W for 2 -4 sek. Ensidig: blev udført på den større æggestok.
Andet: Unilateral laparoskopisk ovarieboring

Laparoskopisk boring blev udført under generel anæstesi som følger: 10 mm subumbilical indgang og to 5 mm sekundære porte i den nedre del af abdomen lige over den anterior superior iliaca spine. Laparoskopet indføres gennem den subumbilicale port, og sekundære porte blev brugt til indføring af instrumenterne, typen af ​​nåle var en isoleret unipolær nåleelektrode med en ikke-isoleret distal ende. Vi planlægger at bruge den mindst termiske effektive dosis, som er 60 J/cm3 ovarievæv.

Antallet af punkteringer (Np) pr. æggestok blev beregnet i henhold til følgende formel: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, med 3 mm diameter og 4 mm dybde for hver punktering ved brug af effektindstilling på 300 W for 2 -4 sek. Ensidig: blev udført på den større æggestok.
Andet: Bilateral laparoskopisk ovarieboregruppe

Laparoskopisk boring blev udført under generel anæstesi som følger: 10 mm subumbilical indgang og to 5 mm sekundære porte i den nedre del af abdomen lige over den anterior superior iliaca spine. Laparoskopet indføres gennem den subumbilicale port, og sekundære porte blev brugt til indføring af instrumenterne, typen af ​​nåle var en isoleret unipolær nåleelektrode med en ikke-isoleret distal ende. Vi planlægger at bruge den mindst termiske effektive dosis, som er 60 J/cm3 ovarievæv.

Antallet af punkteringer (Np) pr. æggestok blev beregnet i henhold til følgende formel: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, med 3 mm diameter og 4 mm dybde for hver punktering ved brug af effektindstilling på 300 W for 2 -4 sek. Bilateralt: Brug af dosis justeret i henhold til ovarievolumen.
Andet: Bilateral laparoskopisk ovarieboring

Laparoskopisk boring blev udført under generel anæstesi som følger: 10 mm subumbilical indgang og to 5 mm sekundære porte i den nedre del af abdomen lige over den anterior superior iliaca spine. Laparoskopet indføres gennem den subumbilicale port, og sekundære porte blev brugt til indføring af instrumenterne, typen af ​​nåle var en isoleret unipolær nåleelektrode med en ikke-isoleret distal ende. Vi planlægger at bruge den mindst termiske effektive dosis, som er 60 J/cm3 ovarievæv.

Antallet af punkteringer (Np) pr. æggestok blev beregnet i henhold til følgende formel: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, med 3 mm diameter og 4 mm dybde for hver punktering ved brug af effektindstilling på 300 W for 2 -4 sek. Bilateralt: Brug af dosis justeret efter ovarievolumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoprettelse af ægløsning
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
Genoprettelse af ægløsning blev målt før operationen og i 6 måneder efter operationen.
6 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Follikulometri
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
Follikulometri blev målt før operationen og i 6 måneder efter operationen.
6 måneder efter operationen.
Follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
Follikelstimulerende hormon (FSH) blev målt før operationen og i 6 måneder efter operationen.
6 måneder efter operationen.
Luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
Luteiniserende hormon (LH) blev målt før operationen og i 6 måneder efter operationen.
6 måneder efter operationen.
Anti-mullersk hormon (AMH)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
Anti-müllerisk hormon (AMH) blev målt før operationen og i 6 måneder efter operationen.
6 måneder efter operationen.
Graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
Graviditetsraten blev målt før operationen og i 6 måneder efter operationen.
6 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2024

Først opslået (Anslået)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34896/9/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene var tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​undersøgelsen i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene var tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner