Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unilateral vs bilateral laparoskopisk ovarieboring i klomifensitratresistente tilfeller av polycystisk ovariesyndrom

2. august 2024 oppdatert av: Sahar Saeed Ahmed Elhalfawy, Tanta University

Unilateral versus bilateral laparoskopisk ovarieboring i klomifensitrat (CC) resistente tilfeller av polycystisk ovariesyndrom (PCOS): En randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av laparoskopisk unilateral ovarieboring med bilateral ovarieboring i klomifensitratresistente tilfeller av polycystisk ovariesyndrom når det gjelder klinisk respons (syklusens regelmessighet), endring i biokjemiske parametere, eggløsningshastighet over seks måneder, graviditetsrate innen seks måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS), regnes som den vanligste endokrine lidelsen i reproduktiv alder hos kvinner. Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er preget av reproduksjons- og metabolske forstyrrelser. Androgenoverskudd er et kjennetegn på polycystisk ovariesyndrom (PCOS), som driver mange av de fenotypiske egenskapene

Den kliniske responsen på laparoskopisk ovarieboring (LOD) ser ut til å være doseavhengig av termisk energi. To punkteringer (300 J) per eggstokk er assosiert med dårlige resultater. Mellom tre og fem (450-750 J) punkteringer per eggstokk ser ut til å representere den effektive termiske dosen. Påføring av seks eller flere (C900 J) punkteringer per eggstokk kan føre til overdreven ødeleggelse av eggstokken og bør derfor frarådes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypt, 31527
        • Sahar Saeed Ahmed Elhalfawy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder innen 25-35 år.
  • Polycystisk ovariesyndrom som diagnostisert i henhold til modifiserte Rotterdamkriterier 2018: oligomenoré eller amenoré; kliniske og/eller biokjemiske tegn på hyperandrogenisme; og transvaginal sonografisk utseende av polycystiske eggstokker (≥ 20 follikler eller et ovarievolum på 10 cm3).
  • Infertile kvinner som har klomifensitratresistent polycystisk ovariesyndrom (150 mg/daglig i 5 dager i seks sykluser uten eggløsning).
  • Normal sædanalyse hos mannen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperandrogene lidelser som sent innsettende medfødt binyrehyperplasi, hyperprolaktinemi, skjoldbruskkjertelsykdommer.
  • Cushings syndrom og androgen-utskillende svulster.
  • Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2.
  • Andre medisinske problemer som diabetes, hypertesjon, pasienter på steroidhormon …. etc.
  • Andre årsaker til infertilitet som multiple livmorfibroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Unilateral laparoskopisk ovarieboringsgruppe

Pasientene gjennomgikk unilateral laparoskopisk ovarieboring Laparoskopisk boring ble utført under generell anestesi som følger: 10 mm subumbilical inngang og to 5 mm sekundære porter i nedre del av abdomen like over anterior superior iliaca spine. Laparoskopet introduseres gjennom den subumbilicale porten, og sekundære porter ble brukt for innføring av instrumentene, typen nål var en isolert unipolar nålelektrode med en ikke-isolert distal ende. Vi planlegger å bruke den minst termiske effektive dosen som er 60 J/cm3 eggstokkvev.

Antall punkteringer (Np) per eggstokk ble beregnet i henhold til følgende formel: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, med 3 mm diameter og 4 mm dybde for hver punktering ved bruk av effektinnstilling på 300 W for 2 -4 s. Ensidig: ble gjort på den større eggstokken.
Annen: Ensidig laparoskopisk ovarieboring

Laparoskopisk boring ble utført under generell anestesi som følger: 10 mm subumbilical inngang og to 5 mm sekundære porter i nedre del av magen like over fremre øvre iliacale ryggrad. Laparoskopet introduseres gjennom den subumbilicale porten, og sekundære porter ble brukt for innføring av instrumentene, typen nål var en isolert unipolar nålelektrode med en uisolert distal ende. Vi planlegger å bruke den minst termiske effektive dosen som er 60 J/cm3 eggstokkvev.

Antall punkteringer (Np) per eggstokk ble beregnet i henhold til følgende formel: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, med 3 mm diameter og 4 mm dybde for hver punktering ved bruk av effektinnstilling på 300 W for 2 -4 s. Ensidig: ble gjort på den større eggstokken.
Annen: Bilateral laparoskopisk ovarieboringsgruppe

Laparoskopisk boring ble utført under generell anestesi som følger: 10 mm subumbilical inngang og to 5 mm sekundære porter i nedre del av magen like over fremre øvre iliacale ryggrad. Laparoskopet introduseres gjennom den subumbiliske porten, og sekundære porter ble brukt for innføring av instrumentene, typen nål var e en isolert unipolar nålelektrode med en uisolert distal ende. Vi planlegger å bruke den minst termiske effektive dosen som er 60 J/cm3 eggstokkvev.

Antall punkteringer (Np) per eggstokk ble beregnet i henhold til følgende formel: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, med 3 mm diameter og 4 mm dybde for hver punktering ved bruk av effektinnstilling på 300 W for 2 -4 s. Bilateralt: ved bruk av dose justert i henhold til ovarievolum.
Annen: Bilateral laparoskopisk ovarieboring

Laparoskopisk boring ble utført under generell anestesi som følger: 10 mm subumbilical inngang og to 5 mm sekundære porter i nedre del av magen like over fremre øvre iliacale ryggrad. Laparoskopet introduseres gjennom den subumbilicale porten, og sekundære porter ble brukt for innføring av instrumentene, typen nål var en isolert unipolar nålelektrode med en uisolert distal ende. Vi planlegger å bruke den minst termiske effektive dosen som er 60 J/cm3 eggstokkvev.

Antall punkteringer (Np) per eggstokk ble beregnet i henhold til følgende formel: N p = 60 J/cm3/40 W × 4 s, med 3 mm diameter og 4 mm dybde for hver punktering ved bruk av effektinnstilling på 300 W for 2 -4 s. Bilateralt: Bruk av dose justert i henhold til ovarievolum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av eggløsning
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon.
Gjenoppretting av eggløsning ble målt før operasjon og i 6 måneder etter operasjon.
6 måneder etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Follikulometri
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon.
Follikulometri ble målt før operasjon og i 6 måneder etter operasjon.
6 måneder etter operasjon.
Follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon.
Follikkelstimulerende hormon (FSH) ble målt før operasjon og i 6 måneder etter operasjon.
6 måneder etter operasjon.
Luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon.
Luteiniserende hormon (LH) ble målt før operasjon og i 6 måneder etter operasjon.
6 måneder etter operasjon.
Anti-mullersk hormon (AMH)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon.
Anti-müllerisk hormon (AMH) ble målt før operasjon og i 6 måneder etter operasjon.
6 måneder etter operasjon.
Graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon.
Graviditetsraten ble målt før operasjonen og i 6 måneder etter operasjonen.
6 måneder etter operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 34896/9/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene var tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene var tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere