Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einseitige vs. bilaterale laparoskopische Ovarialbohrung bei Clomifencitrat-resistenten Fällen des polyzystischen Ovarialsyndroms

2. August 2024 aktualisiert von: Sahar Saeed Ahmed Elhalfawy, Tanta University

Einseitige versus bilaterale laparoskopische Ovarialbohrung bei Clomiphencitrat (CC)-resistenten Fällen des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit der laparoskopischen einseitigen Ovarialbohrung mit der bilateralen Ovarialbohrung bei Clomiphencitrat-resistenten Fällen des polyzystischen Ovarialsyndroms im Hinblick auf das klinische Ansprechen (Regelmäßigkeit des Zyklus), die Veränderung der biochemischen Parameter und die Ovulationsrate über sechs zu vergleichen Monate, Schwangerschaftsrate innerhalb von sechs Monaten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) gilt als die häufigste endokrine Störung im gebärfähigen Alter bei Frauen. Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist durch Störungen der Fortpflanzungsfähigkeit und des Stoffwechsels gekennzeichnet. Ein Androgenüberschuss ist ein Kennzeichen des polyzystischen Ovarsyndroms (PCOS) und bestimmt viele der phänotypischen Merkmale

Die klinische Reaktion auf das laparoskopische Ovarialbohren (LOD) scheint dosisabhängig von der Wärmeenergie zu sein. Zwei Punktionen (300 J) pro Eierstock sind mit schlechten Ergebnissen verbunden. Zwischen drei und fünf (450–750 J) Punktionen pro Eierstock scheinen die wirksame thermische Dosis darzustellen. Die Anwendung von sechs oder mehr (C900 J) Punktionen pro Eierstock kann zu einer übermäßigen Zerstörung des Eierstocks führen und sollte daher nicht empfohlen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Ägypten, 31527
        • Sahar Saeed Ahmed Elhalfawy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 25 und 35 Jahren.
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom, diagnostiziert nach den modifizierten Rotterdam-Kriterien 2018: Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe; klinische und/oder biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus; und transvaginales sonographisches Erscheinungsbild polyzystischer Eierstöcke (≥ 20 Follikel oder ein Eierstockvolumen von 10 cm3).
  • Unfruchtbare Frauen mit Clomifencitrat-resistentem polyzystischem Ovarialsyndrom (150 mg/Tag für 5 Tage für sechs Zyklen ohne Eisprung).
  • Normale Samenanalyse beim Ehemann.

Ausschlusskriterien:

  • Hyperandrogene Störungen wie spät einsetzende angeborene Nebennierenhyperplasie, Hyperprolaktinämie, Schilddrüsenerkrankungen.
  • Cushing-Syndrom und Androgen-sezernierende Tumoren.
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2.
  • Andere medizinische Probleme wie Diabetes, Bluthochdruck, Patienten, die Steroidhormone einnehmen …. usw.
  • Andere Ursachen für Unfruchtbarkeit sind multiple Uterusmyome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einseitige laparoskopische Ovarialbohrgruppe

Bei den Patienten wurde eine einseitige laparoskopische Ovarialbohrung durchgeführt. Die laparoskopische Bohrung wurde unter Vollnarkose wie folgt durchgeführt: 10 mm subumbilikaler Zugang und zwei 5 mm sekundäre Öffnungen im unteren Teil des Abdomens direkt über der Spina iliaca anterior superior. Das Laparoskop wird durch den subumbilikalen Port eingeführt, und sekundäre Ports wurden zum Einführen der Instrumente verwendet. Der Nadeltyp war eine isolierte unipolare Nadelelektrode mit einem nicht isolierten distalen Ende. Wir planen, die geringste thermisch wirksame Dosis zu verwenden, die 60 J/cm3 Eierstockgewebe beträgt.

Die Anzahl der Einstiche (Np) pro Eierstock wurde nach der folgenden Formel berechnet: Np = 60 J/cm3/40 W × 4 s, mit 3 mm Durchmesser und 4 mm Tiefe für jeden Einstich bei einer Leistungseinstellung von 300 W für 2 -4 s. Einseitig: wurde am größeren Eierstock durchgeführt.

Die laparoskopische Bohrung wurde unter Vollnarkose wie folgt durchgeführt: 10 mm subumbilikaler Zugang und zwei 5 mm sekundäre Öffnungen im unteren Teil des Abdomens direkt über der Spina iliaca anterior superior. Das Laparoskop wird durch den subumbilikalen Port eingeführt, und für die Einführung der Instrumente wurden sekundäre Ports verwendet. Der Nadeltyp war eine isolierte unipolare Nadelelektrode mit einem nicht isolierten distalen Ende. Wir planen, die geringste thermisch wirksame Dosis zu verwenden, die 60 J/cm3 Eierstockgewebe beträgt.

Die Anzahl der Einstiche (Np) pro Eierstock wurde nach der folgenden Formel berechnet: Np = 60 J/cm3/40 W × 4 s, mit 3 mm Durchmesser und 4 mm Tiefe für jeden Einstich bei einer Leistungseinstellung von 300 W für 2 -4 s. Einseitig: wurde am größeren Eierstock durchgeführt.

Sonstiges: Bilaterale laparoskopische Ovarialbohrgruppe

Die laparoskopische Bohrung wurde unter Vollnarkose wie folgt durchgeführt: 10 mm subumbilikaler Zugang und zwei 5 mm sekundäre Öffnungen im unteren Teil des Abdomens direkt über der Spina iliaca anterior superior. Das Laparoskop wird durch den subumbilikalen Port eingeführt, und sekundäre Ports wurden für die Einführung der Instrumente verwendet. Der Nadeltyp war eine isolierte unipolare Nadelelektrode mit einem nicht isolierten distalen Ende. Wir planen, die geringste thermisch wirksame Dosis zu verwenden, die 60 J/cm3 Eierstockgewebe beträgt.

Die Anzahl der Einstiche (Np) pro Eierstock wurde nach der folgenden Formel berechnet: Np = 60 J/cm3/40 W × 4 s, mit 3 mm Durchmesser und 4 mm Tiefe für jeden Einstich bei einer Leistungseinstellung von 300 W für 2 -4 s. Bilateral: Die Dosis wird an das Ovarialvolumen angepasst.

Die laparoskopische Bohrung wurde unter Vollnarkose wie folgt durchgeführt: 10 mm subumbilikaler Zugang und zwei 5 mm sekundäre Öffnungen im unteren Teil des Abdomens direkt über der Spina iliaca anterior superior. Das Laparoskop wird durch den subumbilikalen Port eingeführt, und für die Einführung der Instrumente wurden sekundäre Ports verwendet. Der Nadeltyp war eine isolierte unipolare Nadelelektrode mit einem nicht isolierten distalen Ende. Wir planen, die geringste thermisch wirksame Dosis zu verwenden, die 60 J/cm3 Eierstockgewebe beträgt.

Die Anzahl der Einstiche (Np) pro Eierstock wurde nach der folgenden Formel berechnet: Np = 60 J/cm3/40 W × 4 s, mit 3 mm Durchmesser und 4 mm Tiefe für jeden Einstich bei einer Leistungseinstellung von 300 W für 2 -4 s. Bilateral: Die Dosis wird an das Ovarialvolumen angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung des Eisprungs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
Die Wiederherstellung des Eisprungs wurde vor der Operation und 6 Monate nach der Operation gemessen.
6 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follikulometrie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
Die Follikulometrie wurde vor der Operation und 6 Monate nach der Operation gemessen.
6 Monate nach der Operation.
Follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
Das follikelstimulierende Hormon (FSH) wurde vor der Operation und 6 Monate nach der Operation gemessen.
6 Monate nach der Operation.
Luteinisierendes Hormon (LH)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
Das luteinisierende Hormon (LH) wurde vor der Operation und 6 Monate nach der Operation gemessen.
6 Monate nach der Operation.
Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
Das Anti-Müller-Hormon (AMH) wurde vor der Operation und 6 Monate nach der Operation gemessen.
6 Monate nach der Operation.
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
Die Schwangerschaftsrate wurde vor der Operation und 6 Monate nach der Operation gemessen.
6 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten waren auf begründete Anfrage des entsprechenden Autors nach Studienende für ein Jahr verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten waren auf begründete Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polyzystisches Ovarialsyndrom

Abonnieren