- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06537102
Einseitige vs. bilaterale laparoskopische Ovarialbohrung bei Clomifencitrat-resistenten Fällen des polyzystischen Ovarialsyndroms
Einseitige versus bilaterale laparoskopische Ovarialbohrung bei Clomiphencitrat (CC)-resistenten Fällen des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) gilt als die häufigste endokrine Störung im gebärfähigen Alter bei Frauen. Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist durch Störungen der Fortpflanzungsfähigkeit und des Stoffwechsels gekennzeichnet. Ein Androgenüberschuss ist ein Kennzeichen des polyzystischen Ovarsyndroms (PCOS) und bestimmt viele der phänotypischen Merkmale
Die klinische Reaktion auf das laparoskopische Ovarialbohren (LOD) scheint dosisabhängig von der Wärmeenergie zu sein. Zwei Punktionen (300 J) pro Eierstock sind mit schlechten Ergebnissen verbunden. Zwischen drei und fünf (450–750 J) Punktionen pro Eierstock scheinen die wirksame thermische Dosis darzustellen. Die Anwendung von sechs oder mehr (C900 J) Punktionen pro Eierstock kann zu einer übermäßigen Zerstörung des Eierstocks führen und sollte daher nicht empfohlen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Ägypten, 31527
- Sahar Saeed Ahmed Elhalfawy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 25 und 35 Jahren.
- Polyzystisches Ovarialsyndrom, diagnostiziert nach den modifizierten Rotterdam-Kriterien 2018: Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe; klinische und/oder biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus; und transvaginales sonographisches Erscheinungsbild polyzystischer Eierstöcke (≥ 20 Follikel oder ein Eierstockvolumen von 10 cm3).
- Unfruchtbare Frauen mit Clomifencitrat-resistentem polyzystischem Ovarialsyndrom (150 mg/Tag für 5 Tage für sechs Zyklen ohne Eisprung).
- Normale Samenanalyse beim Ehemann.
Ausschlusskriterien:
- Hyperandrogene Störungen wie spät einsetzende angeborene Nebennierenhyperplasie, Hyperprolaktinämie, Schilddrüsenerkrankungen.
- Cushing-Syndrom und Androgen-sezernierende Tumoren.
- Body-Mass-Index > 30 kg/m2.
- Andere medizinische Probleme wie Diabetes, Bluthochdruck, Patienten, die Steroidhormone einnehmen …. usw.
- Andere Ursachen für Unfruchtbarkeit sind multiple Uterusmyome.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Einseitige laparoskopische Ovarialbohrgruppe
Bei den Patienten wurde eine einseitige laparoskopische Ovarialbohrung durchgeführt. Die laparoskopische Bohrung wurde unter Vollnarkose wie folgt durchgeführt: 10 mm subumbilikaler Zugang und zwei 5 mm sekundäre Öffnungen im unteren Teil des Abdomens direkt über der Spina iliaca anterior superior. Das Laparoskop wird durch den subumbilikalen Port eingeführt, und sekundäre Ports wurden zum Einführen der Instrumente verwendet. Der Nadeltyp war eine isolierte unipolare Nadelelektrode mit einem nicht isolierten distalen Ende. Wir planen, die geringste thermisch wirksame Dosis zu verwenden, die 60 J/cm3 Eierstockgewebe beträgt. Die Anzahl der Einstiche (Np) pro Eierstock wurde nach der folgenden Formel berechnet: Np = 60 J/cm3/40 W × 4 s, mit 3 mm Durchmesser und 4 mm Tiefe für jeden Einstich bei einer Leistungseinstellung von 300 W für 2 -4 s. Einseitig: wurde am größeren Eierstock durchgeführt. |
Die laparoskopische Bohrung wurde unter Vollnarkose wie folgt durchgeführt: 10 mm subumbilikaler Zugang und zwei 5 mm sekundäre Öffnungen im unteren Teil des Abdomens direkt über der Spina iliaca anterior superior. Das Laparoskop wird durch den subumbilikalen Port eingeführt, und für die Einführung der Instrumente wurden sekundäre Ports verwendet. Der Nadeltyp war eine isolierte unipolare Nadelelektrode mit einem nicht isolierten distalen Ende. Wir planen, die geringste thermisch wirksame Dosis zu verwenden, die 60 J/cm3 Eierstockgewebe beträgt. Die Anzahl der Einstiche (Np) pro Eierstock wurde nach der folgenden Formel berechnet: Np = 60 J/cm3/40 W × 4 s, mit 3 mm Durchmesser und 4 mm Tiefe für jeden Einstich bei einer Leistungseinstellung von 300 W für 2 -4 s. Einseitig: wurde am größeren Eierstock durchgeführt. |
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Sonstiges: Bilaterale laparoskopische Ovarialbohrgruppe
Die laparoskopische Bohrung wurde unter Vollnarkose wie folgt durchgeführt: 10 mm subumbilikaler Zugang und zwei 5 mm sekundäre Öffnungen im unteren Teil des Abdomens direkt über der Spina iliaca anterior superior. Das Laparoskop wird durch den subumbilikalen Port eingeführt, und sekundäre Ports wurden für die Einführung der Instrumente verwendet. Der Nadeltyp war eine isolierte unipolare Nadelelektrode mit einem nicht isolierten distalen Ende. Wir planen, die geringste thermisch wirksame Dosis zu verwenden, die 60 J/cm3 Eierstockgewebe beträgt. Die Anzahl der Einstiche (Np) pro Eierstock wurde nach der folgenden Formel berechnet: Np = 60 J/cm3/40 W × 4 s, mit 3 mm Durchmesser und 4 mm Tiefe für jeden Einstich bei einer Leistungseinstellung von 300 W für 2 -4 s. Bilateral: Die Dosis wird an das Ovarialvolumen angepasst. |
Die laparoskopische Bohrung wurde unter Vollnarkose wie folgt durchgeführt: 10 mm subumbilikaler Zugang und zwei 5 mm sekundäre Öffnungen im unteren Teil des Abdomens direkt über der Spina iliaca anterior superior. Das Laparoskop wird durch den subumbilikalen Port eingeführt, und für die Einführung der Instrumente wurden sekundäre Ports verwendet. Der Nadeltyp war eine isolierte unipolare Nadelelektrode mit einem nicht isolierten distalen Ende. Wir planen, die geringste thermisch wirksame Dosis zu verwenden, die 60 J/cm3 Eierstockgewebe beträgt. Die Anzahl der Einstiche (Np) pro Eierstock wurde nach der folgenden Formel berechnet: Np = 60 J/cm3/40 W × 4 s, mit 3 mm Durchmesser und 4 mm Tiefe für jeden Einstich bei einer Leistungseinstellung von 300 W für 2 -4 s. Bilateral: Die Dosis wird an das Ovarialvolumen angepasst. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederherstellung des Eisprungs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
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Die Wiederherstellung des Eisprungs wurde vor der Operation und 6 Monate nach der Operation gemessen.
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6 Monate nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Follikulometrie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
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Die Follikulometrie wurde vor der Operation und 6 Monate nach der Operation gemessen.
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6 Monate nach der Operation.
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Follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
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Das follikelstimulierende Hormon (FSH) wurde vor der Operation und 6 Monate nach der Operation gemessen.
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6 Monate nach der Operation.
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Luteinisierendes Hormon (LH)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
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Das luteinisierende Hormon (LH) wurde vor der Operation und 6 Monate nach der Operation gemessen.
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6 Monate nach der Operation.
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Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
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Das Anti-Müller-Hormon (AMH) wurde vor der Operation und 6 Monate nach der Operation gemessen.
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6 Monate nach der Operation.
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
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Die Schwangerschaftsrate wurde vor der Operation und 6 Monate nach der Operation gemessen.
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6 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- PCO-Syndrom
- Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 34896/9/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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